Verso la prosperità: una serie di strumenti riflessivi per responsabilizzare i pazienti con dolore cronico e aiutarli a immaginare un percorso personale verso la prosperità.
2 ottobre 2024 aggiornato da: Hannah Smotrich, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è introdurre e testare l'utilità di un processo riflessivo inteso a potenziare le persone con dolore cronico e aiutare a sostenere la resilienza e la prosperità dei partecipanti.
Il gruppo di studio ipotizza che:
-Una percentuale maggiore o uguale all'80% dei partecipanti riporterà che l'intervento è stato relativamente facile da capire dopo l'orientamento, basso onere, potenzialmente efficace e avrà completato almeno 2 dei 3 strumenti di riflessione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Cancro (Storia di qualsiasi cancro correlato alle ossa o cancro che ha metastatizzato all'osso; Attualmente in trattamento per qualsiasi cancro o piano per iniziare il trattamento del cancro nei prossimi 12 mesi; Storia di qualsiasi trattamento del cancro negli ultimi 24 mesi)
- Abuso di sostanze attive
- Depressione incontrollata o psicosi
- Difficoltà visive o uditive che precluderebbero la partecipazione
- Le persone hanno iniziato a ricevere invalidità o indennità nell'ultimo anno o sono attualmente coinvolte in contenziosi
- Iscrizione in corso/pianificata (nei prossimi 2 anni) a un altro studio su un dispositivo o farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio, ciò può includere la partecipazione a uno studio in cieco.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi disturbi psichiatrici, ideazioni suicide attive o anamnesi di tentativi di suicidio e dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di processo riflessivo
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Dopo il kick-off meeting i partecipanti completeranno il kit della sonda culturale per 3 settimane.
Questo kit è uno strumento di ricerca progettuale, per stimolare i partecipanti a documentare, mappare, tenere un diario e riflettere su vari aspetti della vita quotidiana.
Successivamente, i partecipanti parteciperanno a un seminario facilitato e quindi completeranno i successivi kit a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti impegnati negli interventi
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al colloquio di uscita (T4), fino a 68 giorni
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I tempi erano i seguenti: consenso e sondaggio (T1), riunione di kick-off (T2), workshop (T3) e colloquio di uscita (T4).
I partecipanti dovevano presenziare al Kick-off Meeting (T2) per essere considerati coinvolti nell'intervento.
I partecipanti che non si sono presentati al Kick-off Meeting (T2) sono stati ritirati.
I partecipanti che non hanno partecipato al Workshop (T3) hanno potuto comunque sostenere l'intervista di uscita (T4).
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Dal basale (T1) al colloquio di uscita (T4), fino a 68 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) al colloquio di uscita T4
Lasso di tempo: al Colloquio di Uscita T4, fino a 68 giorni
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I partecipanti hanno completato il PGIC durante il colloquio di uscita.
Il PGIC aveva una domanda con sette opzioni che andavano da -3 a 3: molto peggio (-3), molto peggio (-2), minimamente peggiore (-1), nessun cambiamento (0), minimamente migliorato (1), molto migliorato (2), molto migliorato (3).
Un punteggio più alto indicava un miglioramento maggiore dall’inizio dello studio.
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al Colloquio di Uscita T4, fino a 68 giorni
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Variazione dell'interferenza del dolore in base al sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 Versione 2.0 tra il basale (t1) e circa 68 giorni (t4 Intervista di uscita)
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
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C'erano 4 domande in questo questionario.
Per ogni domanda, i partecipanti hanno selezionato una delle cinque opzioni, che vanno da "per niente" (1) a "molto" (5).
I punteggi totali variavano da 4 a 20 punti, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore interferenza del dolore.
Poiché questo sondaggio discuteva il cambiamento nell'interferenza del dolore, un punteggio negativo indicava una minore interferenza del dolore con le attività quotidiane. Viene riportato il cambiamento tra la linea di base (T1 e l'intervista di uscita (t4).
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Fino a 68 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Smotrich, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00176302
- UM1TR004404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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