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Verso la prosperità: una serie di strumenti riflessivi per responsabilizzare i pazienti con dolore cronico e aiutarli a immaginare un percorso personale verso la prosperità.

20 marzo 2024 aggiornato da: Hannah Smotrich, University of Michigan

Lo scopo di questo studio è introdurre e testare l'utilità di un processo riflessivo inteso a potenziare le persone con dolore cronico e aiutare a sostenere la resilienza e la prosperità dei partecipanti.

Il gruppo di studio ipotizza che:

-Una percentuale maggiore o uguale all'80% dei partecipanti riporterà che l'intervento è stato relativamente facile da capire dopo l'orientamento, basso onere, potenzialmente efficace e avrà completato almeno 2 dei 3 strumenti di riflessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Cancro (Storia di qualsiasi cancro correlato alle ossa o cancro che ha metastatizzato all'osso; Attualmente in trattamento per qualsiasi cancro o piano per iniziare il trattamento del cancro nei prossimi 12 mesi; Storia di qualsiasi trattamento del cancro negli ultimi 24 mesi)
  • Abuso di sostanze attive
  • Depressione incontrollata o psicosi
  • Difficoltà visive o uditive che precluderebbero la partecipazione
  • Le persone hanno iniziato a ricevere invalidità o indennità nell'ultimo anno o sono attualmente coinvolte in contenziosi
  • Iscrizione in corso/pianificata (nei prossimi 2 anni) a un altro studio su un dispositivo o farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio, ciò può includere la partecipazione a uno studio in cieco.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che renderebbe un paziente inadatto alla partecipazione allo studio come determinato dai ricercatori principali del sito. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi disturbi psichiatrici, ideazioni suicide attive o anamnesi di tentativi di suicidio e dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di processo riflessivo
Comportamentale: Attività autoguidate a casa
Dopo il kick-off meeting i partecipanti completeranno il kit della sonda culturale per 3 settimane. Questo kit è uno strumento di ricerca progettuale, per stimolare i partecipanti a documentare, mappare, tenere un diario e riflettere su vari aspetti della vita quotidiana. Successivamente, i partecipanti parteciperanno a un seminario facilitato e quindi completeranno i successivi kit a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti impegnati negli interventi
Lasso di tempo: Dal basale (t1) a circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Fattibilità e accettabilità dell'intervento comportamentale (attività relative al kit sonda culturale) come rilevato dall'impegno dei partecipanti negli interventi.
Dal basale (t1) a circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla visita circa 45 giorni (colloquio di uscita t4)
Lasso di tempo: circa 45 giorni (colloquio di uscita t4)
Questo è un elemento di 1 domanda che i partecipanti valuteranno il dolore complessivo da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio) dall'inizio del trattamento.
circa 45 giorni (colloquio di uscita t4)
Variazione dell'intensità del dolore in base al sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0 tra il basale (t1) e circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
C'è una domanda che i partecipanti selezionano 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore immaginabile).
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Modifica della funzione fisica basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2 tra il basale (t1) circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande che i partecipanti sceglieranno da senza alcuna difficoltà (5) a incapace di fare (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Variazione dell'ansia basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0 tra il basale (t1) e circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da mai (1) a sempre (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Variazione della depressione basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2 tra il basale (t1) e circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da mai (1) a sempre (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Variazione della fatica basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0 tra il basale (t1) e circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Variazione dei disturbi del sonno in base al sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0 tra il basale (t1) e circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande tra le quali i partecipanti selezioneranno. I partecipanti alla domanda 1 selezioneranno da Molto scarso (5) a molto buono. I partecipanti alle domande 2-4 selezioneranno da non tutto (5) a molto (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Modifica della capacità di partecipare a ruoli e attività sociali in base al sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0 tra il basale (t1) circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da mai (5) a sempre (1). Ci sono un totale di 20 punti in cui punteggi più bassi indicano maggiori difficoltà a partecipare a ruoli sociali.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Variazione dell'interferenza del dolore basata sul sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 29 versione 2.0 tra il basale (t1) e circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Lasso di tempo: Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)
Ci sono 4 domande che i partecipanti selezioneranno da per niente (1) a molto (5). Ci sono un totale di 20 punti in cui i punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore.
Baseline (t1), circa 45 giorni (t4 colloquio di uscita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Smotrich, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00176302
  • UM1TR004404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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