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Vers l'épanouissement : un ensemble d'outils de réflexion pour autonomiser les patients souffrant de douleur chronique et les aider à envisager un cheminement personnel vers l'épanouissement.

20 mars 2024 mis à jour par: Hannah Smotrich, University of Michigan

Le but de cette étude est d'introduire et de tester l'utilité d'un processus de réflexion destiné à autonomiser les personnes souffrant de douleur chronique et à aider à soutenir la résilience et l'épanouissement des participants.

L'équipe d'étude émet l'hypothèse que :

-Supérieur ou égal à 80 % des participants rapporteront que l'intervention était relativement facile à comprendre après l'orientation, peu contraignante, potentiellement efficace et qu'ils auront complété au moins 2 des 3 outils de réflexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur persistante ou récurrente durant plus de 3 mois
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Cancer (antécédents de tout cancer lié aux os ou de cancer qui s'est métastasé à l'os ; actuellement en traitement pour tout cancer ou plan de commencer un traitement contre le cancer dans les 12 prochains mois ; antécédent de tout traitement contre le cancer au cours des 24 derniers mois)
  • Abus de substances actives
  • Dépression ou psychose incontrôlée
  • Difficultés visuelles ou auditives qui empêcheraient la participation
  • Les personnes ont commencé à recevoir une invalidité ou une indemnisation au cours de l'année écoulée, ou sont actuellement impliquées dans un litige
  • Inscription actuelle / prévue (dans les 2 prochaines années) à une autre étude d'un dispositif ou d'un médicament expérimental qui interférerait avec cette étude, cela peut inclure la participation à un essai en aveugle.
  • Toute autre maladie ou condition qui rendrait un patient inapte à participer à l'étude, tel que déterminé par les chercheurs principaux du site. Cela comprend, mais sans s'y limiter, les troubles psychiatriques graves, les idées suicidaires actives ou les antécédents de tentatives de suicide, et une dépendance incontrôlée à la drogue et/ou à l'alcool)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de processus de réflexion
Comportemental: Activités autonomes à domicile
Après la réunion de lancement, les participants compléteront le kit de sonde culturelle pendant 3 semaines. Ce kit est un outil de recherche en conception, pour inciter les participants à documenter, cartographier, tenir un journal et réfléchir sur divers aspects de la vie quotidienne. Par la suite, les participants assisteront à un atelier animé, puis compléteront les prochaines trousses à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants engagés dans les interventions
Délai: De base (t1) à environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention comportementale (activités liées au kit de sondage culturel) telles que notées par l'engagement des participants dans les interventions.
De base (t1) à environ 45 jours (entretien de sortie t4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impression globale de changement du patient (PGIC) lors de la visite d'environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il s'agit d'un élément à 1 question sur lequel les participants évalueront la douleur globale de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement pire) dès le début du traitement.
environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Modification de l'intensité de la douleur basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2.0 entre le départ (t1) et environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a une question que les participants sélectionnent 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur imaginable).
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Modification de la fonction physique basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2 entre la ligne de base (t1) environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions que les participants choisiront sans aucune difficulté (5) à incapable de faire (1). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Changement d'anxiété basé sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2.0 entre la ligne de base (t1) et environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions que les participants choisiront de jamais (1) à toujours (5). Il y a un total de 20 points où des scores plus faibles indiquent des niveaux d'anxiété plus faibles.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Changement dans la dépression basé sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2 entre la ligne de base (t1) et environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions que les participants choisiront de jamais (1) à toujours (5). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Changement de la fatigue basé sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2.0 entre le départ (t1) et environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions que les participants choisiront de pas du tout (1) à beaucoup (5). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Modification des troubles du sommeil basée sur la version 2.0 du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 entre la ligne de base (t1) et environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions parmi lesquelles les participants choisiront. Les participants à la question 1 choisiront de très mauvais (5) à très bon. Les participants aux questions 2 à 4 choisiront de pas tout (5) à beaucoup (1). Il y a un total de 20 points où des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Changement dans la capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités sur la base du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2.0 entre la ligne de base (t1) environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions que les participants choisiront de jamais (5) à toujours (1). Il y a un total de 20 points où des scores plus faibles indiquent plus de difficulté à participer à des rôles sociaux.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Modification de l'interférence de la douleur basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 version 2.0 entre le départ (t1) et environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Délai: Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)
Il y a 4 questions que les participants choisiront de pas du tout (1) à beaucoup (5). Il y a un total de 20 points où des scores plus faibles indiquent moins d'interférence de la douleur.
Baseline (t1), environ 45 jours (entretien de sortie t4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Smotrich, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00176302
  • UM1TR004404 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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