Auf dem Weg zum Gedeihen: Eine Reihe reflektierender Werkzeuge, um Patienten mit chronischen Schmerzen zu stärken und ihnen zu helfen, sich einen persönlichen Weg zum Gedeihen vorzustellen.
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Hannah Smotrich, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit eines Reflexionsprozesses einzuführen und zu testen, der Menschen mit chronischen Schmerzen stärken und dazu beitragen soll, die Belastbarkeit und das Gedeihen der Teilnehmer zu unterstützen.
Das Studienteam geht davon aus, dass:
-Mehr oder gleich 80 Prozent der Teilnehmer geben an, dass die Intervention nach der Orientierung relativ einfach zu verstehen war, geringe Belastung, potenziell effektiv und sie werden mindestens 2 der 3 Reflexionsinstrumente abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Krebs (Anamnese von knochenbedingtem Krebs oder Krebs, der in den Knochen metastasiert ist; derzeit in Behandlung wegen irgendeines Krebses oder geplanter Beginn einer Krebsbehandlung in den nächsten 12 Monaten; Anamnese irgendeiner Krebsbehandlung in den letzten 24 Monaten)
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Unkontrollierte Depression oder Psychose
- Seh- oder Hörprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden
- Personen, die im vergangenen Jahr begonnen haben, eine Behinderung oder eine Entschädigung zu erhalten, oder die derzeit in einen Rechtsstreit verwickelt sind
- Aktuelle/geplante (in den nächsten 2 Jahren) Aufnahme in eine andere Studie mit einem Gerät oder Prüfpräparat, die diese Studie beeinträchtigen würde, dies kann die Teilnahme an einer verblindeten Studie umfassen.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, wie von den Hauptprüfärzten des Zentrums festgelegt. Dazu gehören unter anderem schwere psychiatrische Störungen, aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte und eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reflektierende Prozessgruppe
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Nach dem Kick-off-Meeting vervollständigen die Teilnehmer das Cultural Probe Kit für 3 Wochen.
Dieses Kit ist ein Design-Recherche-Tool, das die Teilnehmer dazu anregt, verschiedene Aspekte des täglichen Lebens zu dokumentieren, zu kartieren, zu protokollieren und darüber nachzudenken.
Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem moderierten Workshop teil und vervollständigen dann die nächsten Kits für zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die an den Interventionen beteiligt waren
Zeitfenster: Baseline (T1) bis Exit-Interview (T4), bis zu 68 Tage
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Die Zeitpunkte waren wie folgt: Einwilligung und Befragung (T1), Kick-off-Meeting (T2), Workshop (T3) und Abschlussgespräch (T4).
Um als an der Intervention beteiligt zu gelten, mussten die Teilnehmer am Kick-off-Meeting (T2) teilnehmen.
Teilnehmer, die nicht am Kick-off Meeting (T2) teilnahmen, wurden zurückgezogen.
Teilnehmer, die nicht am Workshop (T3) teilgenommen haben, konnten dennoch am Exit-Interview (T4) teilnehmen.
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Baseline (T1) bis Exit-Interview (T4), bis zu 68 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Global Impression of Change (PGIC) beim T4-Exit-Interview
Zeitfenster: bei T4 Exit Interview, bis zu 68 Tage
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Die Teilnehmer füllten den PGIC beim Abschlussgespräch aus.
Die PGIC hatte eine Frage mit sieben Optionen im Bereich von -3 bis 3: sehr viel schlechter (-3), viel schlechter (-2), minimal schlechter (-1), keine Veränderung (0), minimal verbessert (1), viel verbessert (2), sehr stark verbessert (3).
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Verbesserung seit Beginn der Studie hin.
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bei T4 Exit Interview, bis zu 68 Tage
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Änderung der Schmerzinterferenz basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen dem Ausgangswert (t1) und etwa 68 Tagen (t4-Exit-Interview)
Zeitfenster: Bis zu 68 Tage
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Dieser Fragebogen enthielt 4 Fragen.
Für jede Frage wählten die Teilnehmer eine von fünf Optionen, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr sehr“ (5) reichten.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 4 bis 20 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hindeuteten.
Da in dieser Umfrage die Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung erörtert wurde, deutete ein negativer Wert darauf hin, dass weniger Schmerzen die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigten. Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (T1) und dem Ausgangsinterview (t4) wird angegeben.
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Bis zu 68 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Smotrich, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00176302
- UM1TR004404 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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