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Auf dem Weg zum Gedeihen: Eine Reihe reflektierender Werkzeuge, um Patienten mit chronischen Schmerzen zu stärken und ihnen zu helfen, sich einen persönlichen Weg zum Gedeihen vorzustellen.

20. März 2024 aktualisiert von: Hannah Smotrich, University of Michigan

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit eines Reflexionsprozesses einzuführen und zu testen, der Menschen mit chronischen Schmerzen stärken und dazu beitragen soll, die Belastbarkeit und das Gedeihen der Teilnehmer zu unterstützen.

Das Studienteam geht davon aus, dass:

-Mehr oder gleich 80 Prozent der Teilnehmer geben an, dass die Intervention nach der Orientierung relativ einfach zu verstehen war, geringe Belastung, potenziell effektiv und sie werden mindestens 2 der 3 Reflexionsinstrumente abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Krebs (Anamnese von knochenbedingtem Krebs oder Krebs, der in den Knochen metastasiert ist; derzeit in Behandlung wegen irgendeines Krebses oder geplanter Beginn einer Krebsbehandlung in den nächsten 12 Monaten; Anamnese irgendeiner Krebsbehandlung in den letzten 24 Monaten)
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Unkontrollierte Depression oder Psychose
  • Seh- oder Hörprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Personen, die im vergangenen Jahr begonnen haben, eine Behinderung oder eine Entschädigung zu erhalten, oder die derzeit in einen Rechtsstreit verwickelt sind
  • Aktuelle/geplante (in den nächsten 2 Jahren) Aufnahme in eine andere Studie mit einem Gerät oder Prüfpräparat, die diese Studie beeinträchtigen würde, dies kann die Teilnahme an einer verblindeten Studie umfassen.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die einen Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, wie von den Hauptprüfärzten des Zentrums festgelegt. Dazu gehören unter anderem schwere psychiatrische Störungen, aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte und eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reflektierende Prozessgruppe
Verhalten: Selbstgeführte Aktivitäten zu Hause
Nach dem Kick-off-Meeting vervollständigen die Teilnehmer das Cultural Probe Kit für 3 Wochen. Dieses Kit ist ein Design-Recherche-Tool, das die Teilnehmer dazu anregt, verschiedene Aspekte des täglichen Lebens zu dokumentieren, zu kartieren, zu protokollieren und darüber nachzudenken. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem moderierten Workshop teil und vervollständigen dann die nächsten Kits für zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der an den Interventionen beteiligten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (t1) bis ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verhaltensintervention (Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Cultural Probe Kit), wie durch die Beteiligung der Teilnehmer an den Interventionen festgestellt.
Baseline (t1) bis ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) beim Besuch nach ungefähr 45 Tagen (t4-Exit-Interview)
Zeitfenster: ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Dies ist ein 1-Fragen-Item, bei dem die Teilnehmer den Gesamtschmerz von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) ab Beginn der Behandlung bewerten.
ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der Schmerzintensität basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen Baseline (t1) und ca. 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt eine Frage, die die Teilnehmer zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auswählen.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der körperlichen Funktion basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2 zwischen Baseline (t1) ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer zwischen problemlos (5) und nicht meistern (1) auswählen können. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Punktzahlen eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der Angst basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen Baseline (t1) und ca. 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer von nie (1) bis immer (5) auswählen können. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst hindeuten.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der Depression basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2 zwischen Baseline (t1) und ca. 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer von nie (1) bis immer (5) auswählen können. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der Fatigue basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen Baseline (t1) und ca. 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer von überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) auswählen können. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Werte auf ein höheres Maß an Ermüdung hindeuten.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der Schlafstörung basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen Baseline (t1) und ca. 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, aus denen die Teilnehmer auswählen können. Bei Frage 1 wählen die Teilnehmer zwischen sehr schlecht (5) und sehr gut aus. Bei den Fragen 2-4 wählen die Teilnehmer zwischen nicht alle (5) bis sehr viel (1). Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Veränderung der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen Baseline (t1) ca. 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer von nie (5) bis immer (1) auswählen können. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen niedrigere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Teilnahme an sozialen Rollen hindeuten.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Änderung der Schmerzinterferenz basierend auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Version 2.0 zwischen Baseline (t1) und ungefähr 45 Tagen (t4 Exit-Interview)
Zeitfenster: Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)
Es gibt 4 Fragen, die die Teilnehmer von überhaupt nicht (1) bis sehr viel (5) auswählen können. Es gibt insgesamt 20 Punkte, bei denen niedrigere Werte eine geringere Schmerzinterferenz anzeigen.
Baseline (t1), ca. 45 Tage (t4 Exit-Interview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Smotrich, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00176302
  • UM1TR004404 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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