Ku rozkwitowi: zestaw refleksyjnych narzędzi, które wzmacniają pacjentów z przewlekłym bólem i pomagają im wyobrazić sobie osobistą ścieżkę do prosperowania.
2 października 2024 zaktualizowane przez: Hannah Smotrich, University of Michigan
Celem tego badania jest wprowadzenie i przetestowanie przydatności procesu refleksyjnego, który ma na celu wzmocnienie pozycji osób z przewlekłym bólem i wsparcie uczestnika w zakresie odporności i rozwoju.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że:
-Więcej lub równo 80 procent uczestników stwierdzi, że interwencja była stosunkowo łatwa do zrozumienia po przeprowadzeniu orientacji, niewielkie obciążenie, potencjalnie skuteczna i ukończy co najmniej 2 z 3 narzędzi refleksyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór (historia jakiegokolwiek nowotworu związanego z kośćmi lub nowotworu, który dał przerzuty do kości; obecnie w leczeniu jakiegokolwiek nowotworu lub planuje rozpocząć leczenie raka w ciągu najbliższych 12 miesięcy; historia jakiegokolwiek leczenia raka w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
- Nadużywanie substancji czynnych
- Niekontrolowana depresja lub psychoza
- Trudności ze wzrokiem lub słuchem, które wykluczają uczestnictwo
- Osoby zaczęły otrzymywać świadczenia z tytułu niezdolności do pracy lub odszkodowania w ciągu ostatniego roku lub są obecnie zaangażowane w spory sądowe
- Obecne/planowane (w ciągu najbliższych 2 lat) włączenie się do innego badania urządzenia lub badanego leku, które mogłoby kolidować z tym badaniem, może to obejmować udział w zaślepionym badaniu.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównych badaczy ośrodka. Obejmuje to między innymi poważne zaburzenia psychiczne, aktywne myśli samobójcze lub historię prób samobójczych oraz niekontrolowane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Refleksyjna grupa procesowa
|
Po spotkaniu inauguracyjnym uczestnicy uzupełnią zestaw sondy kulturowej na 3 tygodnie.
Ten zestaw jest narzędziem do badań projektowych, które zachęca uczestników do dokumentowania, mapowania, prowadzenia dziennika i refleksji nad różnymi aspektami codziennego życia.
Następnie uczestnicy wezmą udział w facylitowanych warsztatach, a następnie uzupełnią kolejne zestawy w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy biorący udział w interwencjach
Ramy czasowe: Od początku (T1) do zakończenia rozmowy kwalifikacyjnej (T4), do 68 dni
|
Punkty czasowe były następujące: zgoda i ankieta (T1), spotkanie inauguracyjne (T2), warsztaty (T3) i rozmowa końcowa (T4).
Aby uczestnicy mogli zostać uznani za zaangażowanych w interwencję, musieli wziąć udział w spotkaniu inauguracyjnym (T2).
Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w spotkaniu inauguracyjnym (T2), zostali wycofani.
Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli w Warsztatach (T3), nadal mogli wziąć udział w Rozmowie Końcowej (T4).
|
Od początku (T1) do zakończenia rozmowy kwalifikacyjnej (T4), do 68 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) podczas rozmowy kwalifikacyjnej na zakończenie badania T4
Ramy czasowe: w T4 Exit Interview, do 68 dni
|
Uczestnicy wypełniali PGIC podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
PGIC miał jedno pytanie z siedmioma opcjami do wyboru od -3 do 3: bardzo znacznie gorzej (-3), znacznie gorzej (-2), minimalnie gorzej (-1), bez zmian (0), minimalnie poprawiło się (1), znacznie poprawione (2), bardzo znacznie poprawione (3).
Wyższy wynik wskazywał na większą poprawę od początku badania.
|
w T4 Exit Interview, do 68 dni
|
|
Zmiana interferencji bólu na podstawie systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 29 wersja 2.0 Od wartości wyjściowej (t1) do około 68 dni (t4 wywiad końcowy)
Ramy czasowe: Do 68 dni
|
W ankiecie znalazły się 4 pytania.
W przypadku każdego pytania uczestnicy wybierali jedną z pięciu opcji, od „w ogóle” (1) do „bardzo” (5).
Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 4 do 20 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zakłócanie bólu.
Ponieważ w tym badaniu omawiano zmianę w zakresie interferencji bólu, wynik ujemny wskazywał na mniejsze występowanie bólu zakłócającego codzienne czynności. Odnotowano zmianę pomiędzy wartością wyjściową (T1 i wywiad końcowy (t4).
|
Do 68 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Smotrich, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00176302
- UM1TR004404 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .