Mod at trives: Et sæt af reflekterende værktøjer til at styrke kroniske smertepatienter og hjælpe dem med at forestille sig en personlig vej til at trives.
2. oktober 2024 opdateret af: Hannah Smotrich, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at introducere og teste nytten af en reflekterende proces, der er beregnet til at styrke mennesker med kroniske smerter og hjælpe med at støtte deltagernes modstandsdygtighed og fremgang.
Undersøgelsesteamet antager, at:
-Større eller lig med 80 procent af deltagerne vil rapportere, at interventionen var relativt let at forstå efter orientering, lav belastning, potentielt effektiv og vil have gennemført mindst 2 af de 3 reflekterende værktøjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer længere end 3 måneder
- Kan læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kræft (Historie om knoglerelateret kræft eller kræft, der metastaserede til knoglen; I øjeblikket i behandling for enhver kræftsygdom eller planlægger at starte kræftbehandling inden for de næste 12 måneder; Historik om kræftbehandling inden for de sidste 24 måneder)
- Aktivt stofmisbrug
- Ukontrolleret depression eller psykose
- Syns- eller hørebesvær, der ville udelukke deltagelse
- Enkeltpersoner er begyndt at modtage invaliditet eller kompensation inden for det seneste år, eller er i øjeblikket involveret i retssager
- Aktuel/planlagt (i de næste 2 år) tilmelding til en anden undersøgelse af en enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse, dette kan omfatte deltagelse i et blindt forsøg.
- Alle andre sygdomme eller tilstande, der ville gøre en patient uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af stedets hovedefterforskere. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, alvorlige psykiatriske lidelser, aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg og en ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reflekterende procesgruppe
|
Efter kick-off mødet vil deltagerne færdiggøre kultursonden i 3 uger.
Dette sæt er et designforskningsværktøj til at få deltagerne til at dokumentere, kortlægge, journalisere og reflektere over forskellige aspekter af dagligdagen.
Efter dette vil deltagerne deltage i en faciliteret workshop og derefter færdiggøre de næste hjemmesæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere involveret i interventionerne
Tidsramme: Baseline (T1) til Exit Interview (T4), op til 68 dage
|
Tidspunkterne var som følger: samtykke og undersøgelse (T1), Kick-off møde (T2), Workshop (T3) og Exit Interview (T4).
Deltagerne skulle deltage i Kick-off-mødet (T2) for at blive betragtet som engagerede i interventionen.
Deltagere, der ikke deltog i Kick-off-mødet (T2), blev trukket tilbage.
Deltagere, der ikke deltog i Workshoppen (T3), kunne stadig deltage i Exit Interviewet (T4).
|
Baseline (T1) til Exit Interview (T4), op til 68 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved T4 Exit Interview
Tidsramme: ved T4 Exit Interview, op til 68 dage
|
Deltagerne gennemførte PGIC ved udgangsinterviewet.
PGIC havde ét spørgsmål med syv muligheder, der spændte fra -3 til 3: meget dårligere (-3), meget værre (-2), minimalt dårligere (-1), ingen ændring (0), minimalt forbedret (1), meget forbedret (2), meget forbedret (3).
En højere score indikerede større forbedring siden starten af undersøgelsen.
|
ved T4 Exit Interview, op til 68 dage
|
|
Ændring i smerteinterferens baseret på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) 29 Version 2.0 mellem baseline (t1) og ca. 68 dage (t4 exit interview)
Tidsramme: Op til 68 dage
|
Der var 4 spørgsmål i dette spørgeskema.
For hvert spørgsmål valgte deltagerne en af fem muligheder, lige fra "slet ikke" (1) til "meget" (5).
Samlede scorer varierede fra 4 til 20 point, hvor højere score indikerede mere smerteinterferens.
Da denne undersøgelse diskuterede ændringen i smerteinterferensen, indikerede en negativ score, at mindre smerte interfererede med daglige aktiviteter. Ændringen mellem baseline (T1 og Exit Interview (t4) er rapporteret.
|
Op til 68 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Smotrich, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00176302
- UM1TR004404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .