Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к процветанию: набор рефлексивных инструментов для расширения возможностей пациентов с хронической болью и помощи им в представлении личного пути к процветанию.

20 марта 2024 г. обновлено: Hannah Smotrich, University of Michigan

Цель этого исследования — представить и проверить полезность рефлексивного процесса, призванного расширить возможности людей с хронической болью и помочь поддержать устойчивость и процветание участников.

Исследовательская группа предполагает, что:

- Более или равно 80 процентов участников сообщат, что вмешательство было относительно легким для понимания после ориентации, низкой нагрузкой, потенциально эффективным, и они выполнили по крайней мере 2 из 3 рефлексивных инструментов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постоянная или рецидивирующая боль, длящаяся более 3 месяцев
  • Умение читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Рак (в анамнезе любой рак, связанный с костями или рак с метастазами в кость; в настоящее время проходит лечение от любого рака или планирует начать лечение рака в течение следующих 12 месяцев; история любого лечения рака за последние 24 месяца)
  • Злоупотребление активными веществами
  • Неконтролируемая депрессия или психоз
  • Нарушения зрения или слуха, препятствующие участию
  • Лица, которые начали получать инвалидность или компенсацию в течение прошлого года или в настоящее время участвуют в судебных разбирательствах.
  • Текущее/запланированное (в ближайшие 2 года) участие в другом исследовании устройства или исследуемого препарата, которые будут мешать этому исследованию, это может включать участие в слепом исследовании.
  • Любые другие заболевания или состояния, которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании, как это определено главными исследователями центра. Это может включать, помимо прочего, тяжелые психические расстройства, активные суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе, а также неконтролируемую наркотическую и/или алкогольную зависимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа рефлексивных процессов
Поведенческий: Самостоятельные занятия дома
После стартовой встречи участники заполнят комплект культурных зондов на 3 недели. Этот набор представляет собой инструмент исследования дизайна, который побуждает участников документировать, составлять карты, вести дневник и размышлять о различных аспектах повседневной жизни. После этого участники примут участие в организованном семинаре, а затем завершат следующие домашние наборы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, участвовавших в интервенциях
Временное ограничение: От исходного уровня (t1) до примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Осуществимость и приемлемость поведенческого вмешательства (деятельность, связанная с набором культурных тестов), отмеченная участием участников во вмешательстве.
От исходного уровня (t1) до примерно 45 дней (выходное интервью t4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего впечатления пациента об изменении (PGIC) при посещении примерно через 45 дней (выходное интервью t4)
Временное ограничение: примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Это пункт из 1 вопроса, по которому участники оценивают общую боль от 1 (значительно улучшилась) до 7 (значительно хуже) с начала лечения.
примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение интенсивности боли по данным Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2.0, между исходным уровнем (t1) и примерно через 45 дней (выходное интервью t4)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть один вопрос, который участники выбирают от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение физической функции на основании Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2, между исходным уровнем (t1) и примерно 45 днями (t4, выходное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть 4 вопроса, которые участники могут выбрать без каких-либо затруднений (5) до невозможности (1). Всего имеется 20 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокую физическую функцию.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение тревожности на основе Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2.0, между исходным уровнем (t1) и приблизительно через 45 дней (t4, выходное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть 4 вопроса, которые участники выберут от никогда (1) до всегда (5). Всего имеется 20 баллов, где более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение депрессии по данным Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2, между исходным уровнем (t1) и примерно через 45 дней (t4, выходное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть 4 вопроса, которые участники выберут от никогда (1) до всегда (5). Всего имеется 20 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение утомляемости на основе Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2.0, между исходным уровнем (t1) и примерно через 45 дней (t4, выходное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть 4 вопроса, которые участники выберут от совсем не (1) до очень (5). Всего имеется 20 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение нарушения сна на основе данных Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2.0, между исходным уровнем (t1) и примерно через 45 дней (выходное интервью t4)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Участникам предстоит выбрать из 4 вопросов. Участники вопроса 1 выберут от «Очень плохо» (5) до «Очень хорошо». Вопросы 2-4 участники выберут от не всех (5) до очень много (1). Всего имеется 20 баллов, где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях на основе Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 версии 2.0 между исходным уровнем (t1) и примерно 45 днями (t4, выходное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть 4 вопроса, которые участники выберут от никогда (5) до всегда (1). Всего есть 20 баллов, где более низкие баллы указывают на большие трудности с участием в социальных ролях.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Изменение интерференции боли на основе Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29, версия 2.0, между исходным уровнем (t1) и примерно через 45 дней (t4, выходное интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)
Есть 4 вопроса, которые участники выберут от совсем не (1) до очень (5). Всего имеется 20 баллов, где более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
Исходный уровень (t1), примерно 45 дней (выходное интервью t4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Smotrich, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00176302
  • UM1TR004404 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самостоятельные занятия дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться