Hodnocení digitální terapie sluchového tréninku (AUDISSEE)
AUDISSEE-Vyhodnocení nové digitální terapie kognitivně sluchového tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AUDISSEE je digitální terapie navržená speciálně pro zlepšení sluchu v hluku u pacientů s presbyakuzí tím, že nabízí kompletní kognitivní sluchový trénink s verbálními a neverbálními (zejména hudebními) podněty. Tato terapie je navržena tak, aby zlepšila komfort života osob vybavených sluchadly zlepšením dodržování jejich nošení. Je určeno pro největší počet lidí bez ohledu na věk nebo typ sluchadel a přizpůsobuje se všem úrovním sluchové ztráty (mírné až těžké).
V této studii bude 240 pacientů randomizováno do čtyř skupin. První skupina bude trénována s AUDISSEE-verbální, AUDISSE-neverbální pak s placebem. Druhá skupina bude trénována s AUDISSEE-neverbální, AUDISSEE-verbální, poté s placebem. Třetí skupina bude trénována s placebem, pak AUDISSEE-verbální a AUDISSE-neverbální. Čtvrtá skupina bude trénována s placebem, dále AUDISSEE-neverbální a AUDISSE-verbální.
Každý trénink bude trvat 20 minut. Jsou naplánovány 3 sezení týdně, po dobu 5 týdnů pro každý dílčí trénink. Protokol trvá celkem 20 týdnů pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: agathe pralus, PhD
- Telefonní číslo: +33611828004
- E-mail: a.pralus@humansmatter.co
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Žádné neurologické nebo psychiatrické pozadí
- Bez většího kognitivního deficitu, schopen porozumět a aplikovat doporučení
- Motivováni k účasti
- Udělil svůj písemný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Diagnostika presbyauze zdravotnickým pracovníkem
- Sluchadla od méně než 2 let (bez kochleárních implantátů)
- Žádný tinnitus
- S možným přístupem k osobnímu počítači, hmatovému tabletu nebo chytrému telefonu pro provádění tréninku
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AUDISSEE-verbální, AUDISSE-neverbální, Placebo, Placebo
V této větvi bude skupina provádět nejprve terapii AUDISSEE počínaje verbálním dílčím školením a poté neverbálním dílčím školením. Poté bude provádět placebo trénink po dobu 10 týdnů. Terapie AUDISSEE probíhá po dobu 10 týdnů se 3 sezeními po 20 minutách týdně. Je rozdělena do dvou částí (5 týdnů na každou část):
|
AUDISSEE je digitální terapie navržená speciálně pro zlepšení sluchu v hluku pacientů s presbyakuzí tím, že nabízí kompletní kognitivní sluchový trénink s verbálními a neverbálními podněty.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů se 3 sezeními po 20 minutách týdně.
Placebo je terapie navržená ve stejném rámci jako terapie AUDISSEE, ale bez sluchových cvičení, místo toho pacienti poslouchají audioknihu.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů, 3 sezení po 20 minutách týdně.
|
|
Experimentální: AUDISSE-neverbální, AUDISSEE-verbální, Placebo, Placebo
V této větvi bude skupina provádět nejprve terapii AUDISSEE počínaje neverbálním dílčím tréninkem a poté verbálním dílčím tréninkem.
Poté bude provádět placebo trénink po dobu 10 týdnů.
|
AUDISSEE je digitální terapie navržená speciálně pro zlepšení sluchu v hluku pacientů s presbyakuzí tím, že nabízí kompletní kognitivní sluchový trénink s verbálními a neverbálními podněty.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů se 3 sezeními po 20 minutách týdně.
Placebo je terapie navržená ve stejném rámci jako terapie AUDISSEE, ale bez sluchových cvičení, místo toho pacienti poslouchají audioknihu.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů, 3 sezení po 20 minutách týdně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo, Placebo, AUDISSEE-verbální, AUDISSE-neverbální
V této větvi bude skupina provádět první placebo trénink po dobu 10 týdnů. Poté provede terapii AUDISSEE počínaje verbálním dílčím školením a poté neverbálním dílčím školením. Při každém sezení terapie placebem si pacient poslechne úryvek z audioknihy nebo podcastu podobné délky jako délka tréninkových cvičení (20 minut). Tato terapie zapojuje pacienta podobným způsobem než terapie AUDISSEE, pokud jde o strávený čas (stejná frekvence sezení, stejná délka sezení), ale specificky netrénuje sítě sluchového vnímání. |
AUDISSEE je digitální terapie navržená speciálně pro zlepšení sluchu v hluku pacientů s presbyakuzí tím, že nabízí kompletní kognitivní sluchový trénink s verbálními a neverbálními podněty.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů se 3 sezeními po 20 minutách týdně.
Placebo je terapie navržená ve stejném rámci jako terapie AUDISSEE, ale bez sluchových cvičení, místo toho pacienti poslouchají audioknihu.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů, 3 sezení po 20 minutách týdně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo, Placebo, AUDISSE-neverbální, AUDISSEE-verbální
V této větvi bude skupina provádět první placebo trénink po dobu 10 týdnů.
Poté provede terapii AUDISSEE počínaje neverbálním dílčím školením a poté verbálním dílčím školením.
|
AUDISSEE je digitální terapie navržená speciálně pro zlepšení sluchu v hluku pacientů s presbyakuzí tím, že nabízí kompletní kognitivní sluchový trénink s verbálními a neverbálními podněty.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů se 3 sezeními po 20 minutách týdně.
Placebo je terapie navržená ve stejném rámci jako terapie AUDISSEE, ale bez sluchových cvičení, místo toho pacienti poslouchají audioknihu.
Terapie probíhá po dobu 10 týdnů, 3 sezení po 20 minutách týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí SpeechNoise a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 5 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí CocktailParty hluku a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 10 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí SpeechNoise a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 5 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí CocktailParty hluku a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 10 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí SpeechNoise a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 5 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí CocktailParty hluku a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 10 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí SpeechNoise a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 5 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Slyšení v hluku
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Měření porozumění řeči v šumu pomocí vokální audiometrie (FrBio): Pomocí CocktailParty hluku a SNR (Signal-to-Noise Ratio) 10 dB se měří procento správného opakování 20 vět. |
20 týdnů do výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života a sluch: osobní účinnost
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro pocit osobní účinnosti:14 položek s 5bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 5)
|
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: úsilí naslouchat
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro poslech: 10 položek s 10bodovou likertovou stupnicí, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: schopnosti prostorového učení
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro schopnosti prostorového učení (SSQ15): 15 položek s 10bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: osobní účinnost
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro pocit osobní účinnosti:14 položek s 5bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 5)
|
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: úsilí naslouchat
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro poslech: 10 položek s 10bodovou likertovou stupnicí, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: schopnosti prostorového učení
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro schopnosti prostorového učení (SSQ15): 15 položek s 10bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: osobní účinnost
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro pocit osobní účinnosti:14 položek s 5bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 5)
|
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: úsilí naslouchat
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro poslech: 10 položek s 10bodovou likertovou stupnicí, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: schopnosti prostorového učení
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro schopnosti prostorového učení (SSQ15): 15 položek s 10bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: osobní účinnost
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro pocit osobní účinnosti:14 položek s 5bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 5)
|
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: úsilí naslouchat
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro poslech: 10 položek s 10bodovou likertovou stupnicí, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Kvalita života a sluch: schopnosti prostorového učení
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Dotazník pro schopnosti prostorového učení (SSQ15): 15 položek s 10bodovou likertovou škálou, měří se průměrné skóre (mezi 1 a 10)
|
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: úkol detekce změny výšky tónu
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha Detekce změny výšky: procento správných odpovědí |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol identifikace směru změny výšky tónu
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha identifikace směru změny výšky tónu: procento správných odpovědí |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Krátkodobá paměť pro úkol pitch
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Krátkodobá paměť pro pitch task: procento správných odpovědí |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol rozpoznání emoční prozódie
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úkol rozpoznání emoční prozódie: vnímání správných odpovědí |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Oddělovací úkol Auditory Streaming
Časové okno: 5 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha oddělení sluchového toku: střední frekvence (v Hz) změny vnímání mezi 1 a 2 toky |
5 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol Detekce změny výšky tónu
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha Detekce změny výšky: procento správných odpovědí |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol identifikace směru změny výšky tónu
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha identifikace směru změny výšky tónu: procento správných odpovědí |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Krátkodobá paměť pro úkol pitch
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Krátkodobá paměť pro pitch task: procento správných odpovědí |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol rozpoznání emoční prozódie
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úkol rozpoznání emoční prozódie: vnímání správných odpovědí |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Oddělovací úkol Auditory Streaming
Časové okno: 10 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha oddělení sluchového streamování: střední frekvence (v Hz) změny vnímání mezi 1 a 2 proudy |
10 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol Detekce změny výšky tónu
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha Detekce změny výšky: procento správných odpovědí |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol identifikace směru změny výšky tónu
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha identifikace směru změny výšky tónu: procento správných odpovědí |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Krátkodobá paměť pro úkol pitch
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Krátkodobá paměť pro pitch task: procento správných odpovědí |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol rozpoznání emoční prozódie
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úkol rozpoznání emoční prozódie: vnímání správných odpovědí |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Oddělovací úkol Auditory Streaming
Časové okno: 15 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha oddělení sluchového streamování: střední frekvence (v Hz) změny vnímání mezi 1 a 2 proudy |
15 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol Detekce změny výšky tónu
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha Detekce změny výšky: procento správných odpovědí |
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol identifikace směru změny výšky tónu
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha identifikace směru změny výšky tónu: procento správných odpovědí |
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Krátkodobá paměť pro úkol pitch
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Krátkodobá paměť pro pitch task: procento správných odpovědí |
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Úkol rozpoznání emoční prozódie
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úkol rozpoznání emoční prozódie: vnímání správných odpovědí |
20 týdnů do výchozího stavu
|
|
Neverbální sluchové testování: Oddělovací úkol Auditory Streaming
Časové okno: 20 týdnů do výchozího stavu
|
Baterie poslechových testů pro hodnocení neverbální sluchové kognice: - Úloha oddělení sluchového streamování: střední frekvence (v Hz) změny vnímání mezi 1 a 2 proudy |
20 týdnů do výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: agathe pralus, PhD, Humans Matter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00248-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .