Utvärdering av en digital terapi för hörselutbildning (AUDISSEE)
AUDISSEE-Utvärdering av en ny digital terapi av en kognitiv auditiv träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AUDISSEE är en digital terapi designad speciellt för att förbättra hörseln i buller hos presbycusispatienter genom att erbjuda en komplett kognitiv auditiv träning, med verbala och icke-verbala (särskilt musikaliska) stimuli. Denna terapi är utformad för att förbättra livskomforten för personer utrustade med hörapparater genom att förbättra efterlevnaden av att bära deras hörapparater. Den är designad för det största antalet personer oavsett ålder eller typ av hörapparat och anpassar sig till alla nivåer av hörselnedsättning (lindrig till svår).
I denna studie kommer 240 patienter att randomiseras i fyra grupper. Den första gruppen kommer att tränas med AUDISSEE-verbal, AUDISSE-icke-verbal sedan med placeboterapi. Den andra gruppen kommer att tränas med AUDISSEE-non-verbal, AUDISSEE-verbal, sedan med placeboterapi. Den tredje gruppen kommer att tränas med placeboterapi, sedan AUDISSEE-verbal och AUDISSE-non-verbal. Den fjärde gruppen kommer att tränas med placeboterapi, sedan AUDISSEE-non-verbal och AUDISSE-verbal.
Varje träningspass kommer att ta 20 minuter. 3 pass planeras per vecka, under 5 veckor för varje delträning. Protokollet varar totalt 20 veckor för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: agathe pralus, PhD
- Telefonnummer: +33611828004
- E-post: a.pralus@humansmatter.co
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Ingen neurologisk eller psykiatrisk bakgrund
- Inget större kognitivt underskott, kan förstå och tillämpa rekommendationen
- Motiverad att delta
- Har gett sitt skriftliga medgivande
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Diagnostik av presbycusis av en vårdpersonal
- Hörapparater sedan mindre än 2 år (inga cochleaimplantat)
- Ingen tinnitus
- Med en möjlig tillgång till en persondator, taktil surfplatta eller smart-telefon för att utföra träningen
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AUDISSEE-verbal, AUDISSE-icke-verbal, Placebo, Placebo
I denna arm kommer gruppen först utföra AUDISSEE-terapin med början med den verbala underträningen och sedan den icke-verbala underträningen. Sedan kommer den att utföra placeboträningen i 10 veckor. AUDISSEE-terapin pågår under 10 veckor med 3 sessioner på 20 minuter per vecka. Den är uppdelad i två delar (5 veckor för varje del):
|
AUDISSEE är en digital terapi designad speciellt för att förbättra hörseln i buller hos presbycusispatienter genom att erbjuda en komplett kognitiv auditiv träning, med verbala och icke-verbala stimuli.
Terapin pågår under 10 veckor med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
Placebo är en terapi utformad inom samma ram som AUDISSEE-terapin men utan hörselövningar, istället lyssnar patienterna på ljudbok.
Terapin pågår under 10 veckor, med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
|
|
Experimentell: AUDISSE-icke-verbal, AUDISSEE-verbal, Placebo, Placebo
I denna arm kommer gruppen först utföra AUDISSEE-terapin med början med den icke-verbala underträningen och sedan den verbala underträningen.
Sedan kommer den att utföra placeboträningen i 10 veckor.
|
AUDISSEE är en digital terapi designad speciellt för att förbättra hörseln i buller hos presbycusispatienter genom att erbjuda en komplett kognitiv auditiv träning, med verbala och icke-verbala stimuli.
Terapin pågår under 10 veckor med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
Placebo är en terapi utformad inom samma ram som AUDISSEE-terapin men utan hörselövningar, istället lyssnar patienterna på ljudbok.
Terapin pågår under 10 veckor, med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, Placebo, AUDISSEE-verbal, AUDISSE-icke-verbal
I denna arm kommer gruppen att utföra den första placeboträningen i 10 veckor. Sedan kommer den att utföra AUDISSEE-terapin som börjar med den verbala underträningen och sedan den icke-verbala underträningen. Vid varje session av placeboterapin kommer patienten att lyssna på ett utdrag ur en ljudbok eller podcast av liknande längd som träningsövningarnas varaktighet (20 min). Denna terapi engagerar patienten på ett liknande sätt som AUDISSEE-terapin när det gäller tid (samma sessionsfrekvens, samma sessionslängd), men tränar inte specifikt auditiva perceptionsnätverk. |
AUDISSEE är en digital terapi designad speciellt för att förbättra hörseln i buller hos presbycusispatienter genom att erbjuda en komplett kognitiv auditiv träning, med verbala och icke-verbala stimuli.
Terapin pågår under 10 veckor med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
Placebo är en terapi utformad inom samma ram som AUDISSEE-terapin men utan hörselövningar, istället lyssnar patienterna på ljudbok.
Terapin pågår under 10 veckor, med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, Placebo, AUDISSE-icke-verbal, AUDISSEE-verbal
I denna arm kommer gruppen att utföra den första placeboträningen i 10 veckor.
Sedan kommer den att utföra AUDISSEE-terapin med början med den icke-verbala underträningen och sedan den verbala underträningen.
|
AUDISSEE är en digital terapi designad speciellt för att förbättra hörseln i buller hos presbycusispatienter genom att erbjuda en komplett kognitiv auditiv träning, med verbala och icke-verbala stimuli.
Terapin pågår under 10 veckor med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
Placebo är en terapi utformad inom samma ram som AUDISSEE-terapin men utan hörselövningar, istället lyssnar patienterna på ljudbok.
Terapin pågår under 10 veckor, med 3 sessioner på 20 minuter per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Med SpeechNoise och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Genom att använda CocktailParty-brus och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB, mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Med SpeechNoise och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Genom att använda CocktailParty-brus och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB, mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Med SpeechNoise och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Genom att använda CocktailParty-brus och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB, mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Med SpeechNoise och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
20 veckor till baslinjen
|
|
Hörsel i buller
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Mått på tal-i-brusförståelse med hjälp av röstaudiometri (FrBio): Genom att använda CocktailParty-brus och ett SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB, mäts en procentandel av korrekt upprepning av 20 meningar |
20 veckor till baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet och hörsel: personlig effektivitet
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för känslan av personlig effektivitet: 14 objekt med en 5-punkts likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 5)
|
5 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: lyssnande ansträngning
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Enkät för lyssningsinsatsen: 10 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
5 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: rumslig inlärningsförmåga
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för de rumsliga inlärningsförmågorna (SSQ15): 15 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
5 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: personlig effektivitet
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för känslan av personlig effektivitet: 14 objekt med en 5-punkts likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 5)
|
10 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: lyssnande ansträngning
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Enkät för lyssningsinsatsen: 10 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
10 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: rumslig inlärningsförmåga
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för de rumsliga inlärningsförmågorna (SSQ15): 15 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
10 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: personlig effektivitet
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för känslan av personlig effektivitet: 14 objekt med en 5-punkts likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 5)
|
15 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: lyssnande ansträngning
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Enkät för lyssningsinsatsen: 10 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
15 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: rumslig inlärningsförmåga
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för de rumsliga inlärningsförmågorna (SSQ15): 15 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
15 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: personlig effektivitet
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för känslan av personlig effektivitet: 14 objekt med en 5-punkts likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 5)
|
20 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: lyssnande ansträngning
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Enkät för lyssningsinsatsen: 10 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
20 veckor till baslinjen
|
|
Livskvalitet och hörsel: rumslig inlärningsförmåga
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Frågeformulär för de rumsliga inlärningsförmågorna (SSQ15): 15 objekt med en 10-poängs likert-skala, ett medelpoäng mäts (mellan 1 och 10)
|
20 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: detekteringsuppgift för tonhöjdsändring
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Uppgift om Pitch Change Detection: procentandel av korrekta svar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Riktning av tonhöjdsändringsidentifieringsuppgift
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Riktning för identifieringsuppgiften för tonhöjdsändring: procentandel av korrekta svar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Korttidsminne för pitch-uppgift
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Korttidsminne för pitch-uppgift: procentandel av korrekta svar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Emotionell prosodiigenkänningsuppgift
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Emotionell prosodiigenkänningsuppgift: uppfattning om korrekta svar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Auditiv Streaming separationsuppgift
Tidsram: 5 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Auditiv strömningsseparationsuppgift: medelfrekvens (i Hz) för perceptionsändring mellan 1 och 2 strömmar |
5 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Pitch Change Detection uppgift
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Uppgift om Pitch Change Detection: procentandel av korrekta svar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Riktning av tonhöjdsändringsidentifieringsuppgift
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Riktning för identifieringsuppgiften för tonhöjdsändring: procentandel av korrekta svar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Korttidsminne för pitch-uppgift
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Korttidsminne för pitch-uppgift: procentandel av korrekta svar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Emotionell prosodiigenkänningsuppgift
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Emotionell prosodiigenkänningsuppgift: uppfattning om korrekta svar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Auditiv Streaming separationsuppgift
Tidsram: 10 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Auditiv strömningsseparationsuppgift: medelfrekvens (i Hz) för perceptionsändring mellan 1 och 2 strömmar |
10 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Pitch Change Detection uppgift
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Uppgift om Pitch Change Detection: procentandel av korrekta svar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Riktning av tonhöjdsändringsidentifieringsuppgift
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Riktning för identifieringsuppgiften för tonhöjdsändring: procentandel av korrekta svar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Korttidsminne för pitch-uppgift
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Korttidsminne för pitch-uppgift: procentandel av korrekta svar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Emotionell prosodiigenkänningsuppgift
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Emotionell prosodiigenkänningsuppgift: uppfattning om korrekta svar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Auditiv Streaming separationsuppgift
Tidsram: 15 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Auditiv strömningsseparationsuppgift: medelfrekvens (i Hz) för perceptionsändring mellan 1 och 2 strömmar |
15 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Pitch Change Detection uppgift
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Uppgift om Pitch Change Detection: procentandel av korrekta svar |
20 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Riktning av tonhöjdsändringsidentifieringsuppgift
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Riktning för identifieringsuppgiften för tonhöjdsändring: procentandel av korrekta svar |
20 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Korttidsminne för pitch-uppgift
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Korttidsminne för pitch-uppgift: procentandel av korrekta svar |
20 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Emotionell prosodiigenkänningsuppgift
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Emotionell prosodiigenkänningsuppgift: uppfattning om korrekta svar |
20 veckor till baslinjen
|
|
Icke-verbal auditiv testning: Auditiv Streaming separationsuppgift
Tidsram: 20 veckor till baslinjen
|
Batteri av lyssningstest för icke-verbal auditiv kognitionsbedömning: - Auditiv strömningsseparationsuppgift: medelfrekvens (i Hz) för perceptionsändring mellan 1 och 2 strömmar |
20 veckor till baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: agathe pralus, PhD, Humans Matter
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00248-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .