聴覚トレーニングのデジタル療法の評価 (AUDISSEE)
AUDISSEE-認知聴覚トレーニングの新しいデジタル療法の評価
調査の概要
詳細な説明
AUDISSEE は、言語的および非言語的 (特に音楽) 刺激による完全な認知聴覚トレーニングを提供することにより、難聴患者の騒音下での聴力を改善するために特別に設計されたデジタル療法です。 この治療法は、補聴器の装着の遵守を改善することにより、補聴器を装着している人々の生活の快適さを改善するように設計されています. 年齢や補聴器の種類に関係なく、多くの人に向けて設計されており、あらゆるレベルの難聴 (軽度から重度) に適応します。
この研究では、240 人の患者が 4 つのグループに無作為に割り付けられます。 最初のグループは、AUDISSEE-verbal、AUDISSE-non-verbal、次にプラセボ療法でトレーニングされます。 2 番目のグループは、AUDISSEE-non-verbal、AUDISSEE-verbal、次にプラセボ療法でトレーニングされます。 3 番目のグループは、プラセボ療法、次に AUDISSEE 言語、AUDISSE 非言語療法でトレーニングされます。 4 番目のグループは、プラセボ療法、次に AUDISSEE-非言語療法、および AUDISSE-言語療法でトレーニングされます。
各トレーニング セッションは 20 分間続きます。 サブトレーニングごとに 5 週間、週 3 回のセッションが計画されています。 プロトコルは、患者ごとに合計 20 週間続きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：agathe pralus, PhD
- 電話番号：+33611828004
- メール：a.pralus@humansmatter.co
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経学的または精神医学的背景がない
- 大きな認知障害はなく、推奨事項を理解して適用できる
- 参加の動機
- 書面による同意を与えている
- 社会保障制度に加入
- 医療専門家による老人性難聴の診断
- 補聴器を使用してから 2 年未満 (人工内耳なし)
- 耳鳴りなし
- パソコン、触覚タブレット、またはスマートフォンにアクセスしてトレーニングを実行できる
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AUDISSEE-口頭、AUDISSE-非口頭、プラセボ、プラセボ
このアームでは、グループは最初に AUDISSEE セラピーを実行し、言語のサブトレーニングから始めて、次に非言語のサブトレーニングを行います。 その後、10 週間のプラセボ トレーニングを実行します。 AUDISSEE セラピーは、週に 20 分の 3 セッションで 10 週間にわたって行われます。 2 つのパートに分かれています (各パート 5 週間)。
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AUDISSEE は、言語的および非言語的刺激による完全な認知聴覚トレーニングを提供することにより、老人性難聴患者の騒音下での聴力を改善するために特別に設計されたデジタル療法です。
治療は 10 週間にわたって行われ、週に 20 分のセッションが 3 回行われます。
プラセボは、AUDISSEE療法と同じフレーム内で設計された療法ですが、聴覚訓練はなく、代わりに患者はオーディオブックを聞いています.
治療は 10 週間にわたって行われ、1 週間に 20 分のセッションが 3 回行われます。
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実験的：AUDISSE-non-verbal、AUDISSEE-verbal、プラセボ、プラセボ
このアームでは、グループは最初に非言語サブトレーニングから始まる AUDISSEE セラピーを実行し、次に言語サブトレーニングを実行します。
その後、10 週間のプラセボ トレーニングを実行します。
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AUDISSEE は、言語的および非言語的刺激による完全な認知聴覚トレーニングを提供することにより、老人性難聴患者の騒音下での聴力を改善するために特別に設計されたデジタル療法です。
治療は 10 週間にわたって行われ、週に 20 分のセッションが 3 回行われます。
プラセボは、AUDISSEE療法と同じフレーム内で設計された療法ですが、聴覚訓練はなく、代わりに患者はオーディオブックを聞いています.
治療は 10 週間にわたって行われ、1 週間に 20 分のセッションが 3 回行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、プラセボ、AUDISSEE-口頭、AUDISSE-非口頭
このアームでは、グループは 10 週間の最初のプラセボ トレーニングを行います。 その後、言語サブトレーニングから始まり、非言語サブトレーニングへと続くAUDISSEEセラピーを行います。 プラセボ療法の各セッションで、患者はオーディオブックまたはポッドキャストからの抜粋を、トレーニングエクササイズの期間 (20 分) と同様の長さで聞きます。 この治療法は、AUDISSEE 治療法と同様の方法で患者を関与させます (同じセッション頻度、同じセッション期間) が、聴覚知覚ネットワークを特別にトレーニングするわけではありません。 |
AUDISSEE は、言語的および非言語的刺激による完全な認知聴覚トレーニングを提供することにより、老人性難聴患者の騒音下での聴力を改善するために特別に設計されたデジタル療法です。
治療は 10 週間にわたって行われ、週に 20 分のセッションが 3 回行われます。
プラセボは、AUDISSEE療法と同じフレーム内で設計された療法ですが、聴覚訓練はなく、代わりに患者はオーディオブックを聞いています.
治療は 10 週間にわたって行われ、1 週間に 20 分のセッションが 3 回行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、プラセボ、AUDISSE-non-verbal、AUDISSEE-verbal
このアームでは、グループは 10 週間の最初のプラセボ トレーニングを行います。
その後、ノンバーバルサブトレーニングから始まり、バーバルサブトレーニングへと続くAUDISSEEセラピーを行います。
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AUDISSEE は、言語的および非言語的刺激による完全な認知聴覚トレーニングを提供することにより、老人性難聴患者の騒音下での聴力を改善するために特別に設計されたデジタル療法です。
治療は 10 週間にわたって行われ、週に 20 分のセッションが 3 回行われます。
プラセボは、AUDISSEE療法と同じフレーム内で設計された療法ですが、聴覚訓練はなく、代わりに患者はオーディオブックを聞いています.
治療は 10 週間にわたって行われ、1 週間に 20 分のセッションが 3 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: SpeechNoise と 5dB の SNR (信号対雑音比) を使用して、20 文の正確な繰り返しのパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで 5 週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: CocktailParty ノイズと 10dB の SNR (信号対ノイズ比) を使用して、20 文の正しい反復のパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで 5 週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで10週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: SpeechNoise と 5dB の SNR (信号対雑音比) を使用して、20 文の正確な繰り返しのパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで10週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで10週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: CocktailParty ノイズと 10dB の SNR (信号対ノイズ比) を使用して、20 文の正しい反復のパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで10週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで15週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: SpeechNoise と 5dB の SNR (信号対雑音比) を使用して、20 文の正確な繰り返しのパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで15週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで15週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: CocktailParty ノイズと 10dB の SNR (信号対ノイズ比) を使用して、20 文の正しい反復のパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで15週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで20週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: SpeechNoise と 5dB の SNR (信号対雑音比) を使用して、20 文の正確な繰り返しのパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで20週間
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騒音下での聴覚
時間枠：ベースラインまで20週間
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音声聴力検査 (FrBio) を使用した騒音下での発話理解度の測定: CocktailParty ノイズと 10dB の SNR (信号対ノイズ比) を使用して、20 文の正しい反復のパーセンテージが測定されます |
ベースラインまで20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と聴覚：個人の効力
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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自己効力感アンケート：リッカート5点満点の14項目、平均点（1～5点）を測定
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ベースラインまで 5 週間
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生活の質と聴覚：傾聴努力
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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リスニング力に関するアンケート: リッカート 10 点満点の 10 項目、平均点を測定 (1 から 10 の間)
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ベースラインまで 5 週間
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生活の質と聴覚：空間学習能力
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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空間学習能力調査票（SSQ15）：リッカート10点満点15項目、平均点（1～10）を測定
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ベースラインまで 5 週間
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生活の質と聴覚: 個人の効力
時間枠：ベースラインまで10週間
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自己効力感アンケート：リッカート5点満点の14項目、平均点（1～5点）を測定
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ベースラインまで10週間
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生活の質と聴覚: 傾聴努力
時間枠：ベースラインまで10週間
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リスニング力に関するアンケート: リッカート 10 点満点の 10 項目、平均点を測定 (1 から 10 の間)
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ベースラインまで10週間
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生活の質と聴覚: 空間学習能力
時間枠：ベースラインまで10週間
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空間学習能力調査票（SSQ15）：リッカート10点満点15項目、平均点（1～10）を測定
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ベースラインまで10週間
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生活の質と聴覚: 個人の効力
時間枠：ベースラインまで15週間
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自己効力感アンケート：リッカート5点満点の14項目、平均点（1～5点）を測定
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ベースラインまで15週間
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生活の質と聴覚: 傾聴努力
時間枠：ベースラインまで15週間
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リスニング力に関するアンケート: リッカート 10 点満点の 10 項目、平均点を測定 (1 から 10 の間)
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ベースラインまで15週間
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生活の質と聴覚: 空間学習能力
時間枠：ベースラインまで15週間
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空間学習能力調査票（SSQ15）：リッカート10点満点15項目、平均点（1～10）を測定
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ベースラインまで15週間
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生活の質と聴覚: 個人の効力
時間枠：ベースラインまで20週間
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自己効力感アンケート：リッカート5点満点の14項目、平均点（1～5点）を測定
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ベースラインまで20週間
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生活の質と聴覚: 傾聴努力
時間枠：ベースラインまで20週間
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リスニング力に関するアンケート: リッカート 10 点満点の 10 項目、平均点を測定 (1 から 10 の間)
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ベースラインまで20週間
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生活の質と聴覚: 空間学習能力
時間枠：ベースラインまで20週間
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空間学習能力調査票（SSQ15）：リッカート10点満点15項目、平均点（1～10）を測定
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ベースラインまで20週間
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非言語聴覚テスト：ピッチ変化検出タスク
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変化検出タスク: 正答率 |
ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚検査: ピッチ変化の方向識別タスク
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変更識別タスクの方向: 正答率 |
ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ タスクの短期記憶
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチタスクの短期記憶: 正答率 |
ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚テスト: 感情韻律認識タスク
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 感情韻律認識タスク: 正しい応答の認識 |
ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚テスト: 聴覚ストリーミング分離タスク
時間枠：ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 聴覚ストリーミング分離タスク: 1 ストリームと 2 ストリームの間の知覚変化の平均周波数 (Hz) |
ベースラインまで 5 週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ変化検出タスク
時間枠：ベースラインまで10週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変化検出タスク: 正答率 |
ベースラインまで10週間
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非言語聴覚検査: ピッチ変化の方向識別タスク
時間枠：ベースラインまで10週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変更識別タスクの方向: 正答率 |
ベースラインまで10週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ タスクの短期記憶
時間枠：ベースラインまで10週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチタスクの短期記憶: 正答率 |
ベースラインまで10週間
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非言語聴覚テスト: 感情韻律認識タスク
時間枠：ベースラインまで10週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 感情韻律認識タスク: 正しい応答の認識 |
ベースラインまで10週間
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非言語聴覚テスト: 聴覚ストリーミング分離タスク
時間枠：ベースラインまで10週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 聴覚ストリーミング分離タスク: 1 ストリームと 2 ストリームの間の知覚変化の平均周波数 (Hz) |
ベースラインまで10週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ変化検出タスク
時間枠：ベースラインまで15週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変化検出タスク: 正答率 |
ベースラインまで15週間
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非言語聴覚検査: ピッチ変化の方向識別タスク
時間枠：ベースラインまで15週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変更識別タスクの方向: 正答率 |
ベースラインまで15週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ タスクの短期記憶
時間枠：ベースラインまで15週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチタスクの短期記憶: 正答率 |
ベースラインまで15週間
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非言語聴覚テスト: 感情韻律認識タスク
時間枠：ベースラインまで15週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 感情韻律認識タスク: 正しい応答の認識 |
ベースラインまで15週間
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非言語聴覚テスト: 聴覚ストリーミング分離タスク
時間枠：ベースラインまで15週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 聴覚ストリーミング分離タスク: 1 ストリームと 2 ストリームの間の知覚変化の平均周波数 (Hz) |
ベースラインまで15週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ変化検出タスク
時間枠：ベースラインまで20週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変化検出タスク: 正答率 |
ベースラインまで20週間
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非言語聴覚検査: ピッチ変化の方向識別タスク
時間枠：ベースラインまで20週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチ変更識別タスクの方向: 正答率 |
ベースラインまで20週間
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非言語聴覚テスト: ピッチ タスクの短期記憶
時間枠：ベースラインまで20週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - ピッチタスクの短期記憶: 正答率 |
ベースラインまで20週間
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非言語聴覚テスト: 感情韻律認識タスク
時間枠：ベースラインまで20週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 感情韻律認識タスク: 正しい応答の認識 |
ベースラインまで20週間
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非言語聴覚テスト: 聴覚ストリーミング分離タスク
時間枠：ベースラインまで20週間
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非言語聴覚認知評価のためのリスニングテストのバッテリー: - 聴覚ストリーミング分離タスク: 1 ストリームと 2 ストリームの間の知覚変化の平均周波数 (Hz) |
ベースラインまで20週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：agathe pralus, PhD、Humans Matter
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。