Ocena cyfrowej terapii treningu słuchowego (AUDISSEE)
AUDISSEE-ocena nowej cyfrowej terapii poznawczego treningu słuchowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AUDISSEE to terapia cyfrowa zaprojektowana specjalnie w celu poprawy słuchu w hałasie pacjentów ze starczowzrocznością poprzez oferowanie pełnego kognitywnego treningu słuchowego z bodźcami werbalnymi i niewerbalnymi (zwłaszcza muzycznymi). Terapia ta ma na celu poprawę komfortu życia osób noszących aparaty słuchowe poprzez poprawę przestrzegania zasad noszenia ich aparatów słuchowych. Przeznaczony jest dla jak największej liczby osób niezależnie od wieku czy rodzaju aparatów słuchowych i dostosowuje się do wszystkich stopni ubytku słuchu (od lekkiego do ciężkiego).
W tym badaniu 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do czterech grup. Pierwsza grupa będzie trenowana metodą AUDISSEE-werbalną, AUDISSE-niewerbalną, a następnie terapią placebo. Druga grupa będzie szkolona metodą AUDISSEE-niewerbalna, AUDISSEE-werbalna, następnie z terapią placebo. Trzecia grupa będzie trenowana z terapią placebo, następnie AUDISSEE-werbalna i AUDISSE-niewerbalna. Czwarta grupa będzie trenowana z terapią placebo, następnie AUDISSEE-niewerbalna i AUDISSE-werbalna.
Każdy trening będzie trwał 20 minut. Planowane są 3 sesje tygodniowo, przez 5 tygodni na każdy podtrening. Protokół trwa łącznie 20 tygodni dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: agathe pralus, PhD
- Numer telefonu: +33611828004
- E-mail: a.pralus@humansmatter.co
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Bez tła neurologicznego ani psychiatrycznego
- Brak większych deficytów poznawczych, możliwość zrozumienia i zastosowania zalecenia
- Zmotywowani do uczestnictwa
- Wyraził pisemną zgodę
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Diagnostyka presbycusis przez pracownika służby zdrowia
- Aparaty słuchowe od mniej niż 2 lat (bez implantów ślimakowych)
- Brak szumu w uszach
- Z możliwością dostępu do komputera osobistego, tabletu dotykowego lub smartfona w celu przeprowadzenia szkolenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AUDISSEE-werbalne, AUDISSE-niewerbalne, Placebo, Placebo
W tym ramieniu grupa przeprowadzi najpierw terapię AUDISSEE, zaczynając od podtreningu werbalnego, a następnie podtreningu niewerbalnego. Następnie będzie wykonywać trening placebo przez 10 tygodni. Terapia AUDISSEE odbywa się przez 10 tygodni z 3 sesjami po 20 minut tygodniowo. Jest on podzielony na dwie części (5 tygodni na każdą część):
|
AUDISSEE to terapia cyfrowa zaprojektowana specjalnie w celu poprawy słyszenia w hałasie pacjentów ze starczowzrocznością poprzez oferowanie pełnego kognitywnego treningu słuchowego z bodźcami werbalnymi i niewerbalnymi.
Terapia odbywa się przez 10 tygodni z 3 sesjami po 20 minut tygodniowo.
Placebo to terapia zaprojektowana w tych samych ramach co terapia AUDISSEE, ale bez ćwiczeń słuchowych, zamiast tego pacjenci słuchają audiobooka.
Terapia trwa 10 tygodni, 3 sesje po 20 minut tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: AUDISSE-niewerbalne, AUDISSEE-werbalne, Placebo, Placebo
W tym ramieniu grupa przeprowadzi najpierw terapię AUDISSEE, rozpoczynając od podtreningu niewerbalnego, a następnie podtreningu werbalnego.
Następnie będzie wykonywać trening placebo przez 10 tygodni.
|
AUDISSEE to terapia cyfrowa zaprojektowana specjalnie w celu poprawy słyszenia w hałasie pacjentów ze starczowzrocznością poprzez oferowanie pełnego kognitywnego treningu słuchowego z bodźcami werbalnymi i niewerbalnymi.
Terapia odbywa się przez 10 tygodni z 3 sesjami po 20 minut tygodniowo.
Placebo to terapia zaprojektowana w tych samych ramach co terapia AUDISSEE, ale bez ćwiczeń słuchowych, zamiast tego pacjenci słuchają audiobooka.
Terapia trwa 10 tygodni, 3 sesje po 20 minut tygodniowo.
|
|
Komparator placebo: Placebo, Placebo, AUDISSEE-werbalne, AUDISSE-niewerbalne
W tej grupie grupa przeprowadzi pierwszy trening placebo przez 10 tygodni. Następnie przeprowadzi terapię AUDISSEE, zaczynając od podtreningu werbalnego, a następnie podtreningu niewerbalnego. Podczas każdej sesji terapii placebo pacjent wysłucha fragmentu audiobooka lub podcastu o długości zbliżonej do czasu trwania ćwiczeń (20 min). Terapia ta angażuje pacjenta w podobny sposób jak terapia AUDISSEE pod względem czasu spędzonego (taka sama częstotliwość sesji, ten sam czas trwania sesji), ale nie trenuje konkretnie sieci percepcji słuchowej. |
AUDISSEE to terapia cyfrowa zaprojektowana specjalnie w celu poprawy słyszenia w hałasie pacjentów ze starczowzrocznością poprzez oferowanie pełnego kognitywnego treningu słuchowego z bodźcami werbalnymi i niewerbalnymi.
Terapia odbywa się przez 10 tygodni z 3 sesjami po 20 minut tygodniowo.
Placebo to terapia zaprojektowana w tych samych ramach co terapia AUDISSEE, ale bez ćwiczeń słuchowych, zamiast tego pacjenci słuchają audiobooka.
Terapia trwa 10 tygodni, 3 sesje po 20 minut tygodniowo.
|
|
Komparator placebo: Placebo, Placebo, AUDISSE-niewerbalne, AUDISSEE-werbalne
W tej grupie grupa przeprowadzi pierwszy trening placebo przez 10 tygodni.
Następnie przeprowadzi terapię AUDISSEE, zaczynając od podtreningu niewerbalnego, a następnie podtreningu werbalnego.
|
AUDISSEE to terapia cyfrowa zaprojektowana specjalnie w celu poprawy słyszenia w hałasie pacjentów ze starczowzrocznością poprzez oferowanie pełnego kognitywnego treningu słuchowego z bodźcami werbalnymi i niewerbalnymi.
Terapia odbywa się przez 10 tygodni z 3 sesjami po 20 minut tygodniowo.
Placebo to terapia zaprojektowana w tych samych ramach co terapia AUDISSEE, ale bez ćwiczeń słuchowych, zamiast tego pacjenci słuchają audiobooka.
Terapia trwa 10 tygodni, 3 sesje po 20 minut tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając funkcji SpeechNoise i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 5 dB, mierzony jest odsetek poprawnych powtórzeń 20 zdań |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając szumu CocktailParty i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 10 dB, mierzony jest procent poprawnych powtórzeń 20 zdań |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając funkcji SpeechNoise i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 5 dB, mierzony jest odsetek poprawnych powtórzeń 20 zdań |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając szumu CocktailParty i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 10 dB, mierzony jest procent poprawnych powtórzeń 20 zdań |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając funkcji SpeechNoise i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 5 dB, mierzony jest odsetek poprawnych powtórzeń 20 zdań |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając szumu CocktailParty i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 10 dB, mierzony jest procent poprawnych powtórzeń 20 zdań |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając funkcji SpeechNoise i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 5 dB, mierzony jest odsetek poprawnych powtórzeń 20 zdań |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Słyszenie w hałasie
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Pomiar rozumienia mowy w hałasie za pomocą audiometrii wokalnej (FrBio): Używając szumu CocktailParty i współczynnika SNR (stosunek sygnału do szumu) wynoszącego 10 dB, mierzony jest procent poprawnych powtórzeń 20 zdań |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia i słuchu: skuteczność osobista
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności: 14 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (pomiędzy 1 a 5)
|
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Jakość życia i słuchu: wysiłek słuchowy
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Kwestionariusz wysiłku słuchania: 10 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Jakość życia i słuchu: przestrzenne zdolności uczenia się
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Kwestionariusz zdolności uczenia się przestrzennego (SSQ15): 15 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Jakość życia i słuchu: skuteczność osobista
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności: 14 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (pomiędzy 1 a 5)
|
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Jakość życia i słuchu: wysiłek słuchowy
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Kwestionariusz wysiłku słuchania: 10 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Jakość życia a słuch: zdolności uczenia się przestrzennego
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Kwestionariusz zdolności uczenia się przestrzennego (SSQ15): 15 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Jakość życia i słuchu: skuteczność osobista
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności: 14 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (pomiędzy 1 a 5)
|
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Jakość życia i słuchu: wysiłek słuchowy
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Kwestionariusz wysiłku słuchania: 10 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Jakość życia a słuch: zdolności uczenia się przestrzennego
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Kwestionariusz zdolności uczenia się przestrzennego (SSQ15): 15 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Jakość życia i słuchu: skuteczność osobista
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności: 14 pozycji z 5-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (pomiędzy 1 a 5)
|
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Jakość życia i słuchu: wysiłek słuchowy
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Kwestionariusz wysiłku słuchania: 10 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Jakość życia a słuch: zdolności uczenia się przestrzennego
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Kwestionariusz zdolności uczenia się przestrzennego (SSQ15): 15 pozycji z 10-punktową skalą Likerta, mierzony jest średni wynik (między 1 a 10)
|
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie wykrywania zmiany tonu
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie Wykrywanie zmian tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Pamięć krótkotrwała dla zadania wysokościowego
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Pamięć krótkotrwała dla zadania pitch: procent poprawnych odpowiedzi |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej: spostrzeganie prawidłowych odpowiedzi |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie separacji strumienia słuchowego
Ramy czasowe: 5 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie separacji strumienia słuchowego: średnia częstotliwość (w Hz) zmiany percepcji między 1 a 2 strumieniami |
5 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie Wykrywanie zmiany tonu
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie Wykrywanie zmian tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Pamięć krótkotrwała dla zadania wysokościowego
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Pamięć krótkotrwała dla zadania pitch: procent poprawnych odpowiedzi |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej: spostrzeganie prawidłowych odpowiedzi |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie separacji strumienia słuchowego
Ramy czasowe: 10 tygodni do linii podstawowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie separacji strumienia słuchowego: średnia częstotliwość (w Hz) zmiany percepcji między 1 a 2 strumieniami |
10 tygodni do linii podstawowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie Wykrywanie zmiany tonu
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie Wykrywanie zmian tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Pamięć krótkotrwała dla zadania wysokościowego
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Pamięć krótkotrwała dla zadania pitch: procent poprawnych odpowiedzi |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej: spostrzeganie prawidłowych odpowiedzi |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie separacji strumienia słuchowego
Ramy czasowe: 15 tygodni do linii bazowej
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie separacji strumienia słuchowego: średnia częstotliwość (w Hz) zmiany percepcji między 1 a 2 strumieniami |
15 tygodni do linii bazowej
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie Wykrywanie zmiany tonu
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie Wykrywanie zmian tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie identyfikacji kierunku zmiany wysokości tonu: procent poprawnych odpowiedzi |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Pamięć krótkotrwała dla zadania wysokościowego
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Pamięć krótkotrwała dla zadania pitch: procent poprawnych odpowiedzi |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie rozpoznawania prozodii emocjonalnej: spostrzeganie prawidłowych odpowiedzi |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
|
Niewerbalne testy słuchowe: zadanie separacji strumienia słuchowego
Ramy czasowe: 20 tygodni do punktu wyjścia
|
Bateria testów słuchowych do oceny niewerbalnego poznania słuchowego: - Zadanie separacji strumienia słuchowego: średnia częstotliwość (w Hz) zmiany percepcji między 1 a 2 strumieniami |
20 tygodni do punktu wyjścia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: agathe pralus, PhD, Humans Matter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00248-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .