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Valutazione di una Terapia Digitale di Addestramento Uditivo (AUDISSEE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Humans Matter

AUDISSEE-Valutazione di una nuova terapia digitale di un training uditivo cognitivo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo medico AUDISSEE nel migliorare la capacità di percezione del rumore dei pazienti presbicusici portatori di apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AUDISSEE è una terapia digitale studiata appositamente per migliorare l'udito nel rumore dei pazienti con presbiacusia offrendo un training cognitivo uditivo completo, con stimoli verbali e non verbali (soprattutto musicali). Questa terapia ha lo scopo di migliorare il comfort di vita delle persone portatrici di apparecchi acustici migliorando l'osservanza dell'uso dei loro apparecchi acustici. È progettato per il maggior numero di persone indipendentemente dall'età o dal tipo di apparecchio acustico e si adatta a tutti i livelli di ipoacusia (da lieve a grave).

In questo studio, 240 pazienti saranno randomizzati in quattro gruppi. Il primo gruppo sarà addestrato con AUDISSEE-verbale, AUDISSE-non verbale poi con la terapia placebo. Il secondo gruppo sarà addestrato con AUDISSEE-non verbale, AUDISSEE-verbale, quindi con la terapia placebo. Il terzo gruppo sarà addestrato con la terapia placebo, quindi AUDISSEE-verbale e AUDISSE-non verbale. Il quarto gruppo sarà addestrato con la terapia placebo, quindi AUDISSEE-non verbale e AUDISSE-verbale.

Ogni sessione di allenamento durerà 20 minuti. Sono previste 3 sessioni a settimana, per 5 settimane per ogni sottoformazione. Il protocollo dura complessivamente 20 settimane per ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Nessun background neurologico o psichiatrico
  • Nessun grave deficit cognitivo, in grado di comprendere e applicare la raccomandazione
  • Motivato a partecipare
  • Aver dato il proprio consenso scritto
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Diagnostica della presbiacusia da parte di un professionista della salute
  • Apparecchi acustici da meno di 2 anni (nessun impianto cocleare)
  • Nessun acufene
  • Con un possibile accesso a un personal computer, tablet tattile o smartphone per eseguire l'allenamento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUDISSEE-verbale, AUDISSE-non verbale, Placebo, Placebo

In questo braccio, il gruppo eseguirà prima la terapia AUDISSEE iniziando con il sub-training verbale poi il sub-training non verbale. Quindi eseguirà l'allenamento con placebo per 10 settimane.

La terapia AUDISSEE si svolge nell'arco di 10 settimane con 3 sessioni di 20 minuti a settimana. È diviso in due parti (5 settimane per ogni parte):

  • esercizi di addestramento verbale nel rumore che mirano specificamente a migliorare l'intelligibilità dei pazienti nel rumore
  • esercizi di addestramento non verbale che utilizzano suoni ambientali e suoni musicali, che mirano specificamente a migliorare la percezione uditiva non verbale
Dispositivo: AUDISSEE
AUDISSEE è una terapia digitale studiata appositamente per migliorare l'udito nel rumore dei pazienti con presbiacusia offrendo un training cognitivo uditivo completo, con stimoli verbali e non verbali. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Dispositivo: Placebo
Il Placebo è una terapia progettata all'interno della stessa cornice della terapia AUDISSEE ma senza esercizi uditivi, invece i pazienti stanno ascoltando l'audiolibro. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane, con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Sperimentale: AUDISSE-non verbale, AUDISSEE-verbale, Placebo, Placebo
In questo braccio, il gruppo eseguirà prima la terapia AUDISSEE iniziando con il sub-training non verbale poi il sub-training verbale. Quindi eseguirà l'allenamento con placebo per 10 settimane.
Dispositivo: AUDISSEE
AUDISSEE è una terapia digitale studiata appositamente per migliorare l'udito nel rumore dei pazienti con presbiacusia offrendo un training cognitivo uditivo completo, con stimoli verbali e non verbali. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Dispositivo: Placebo
Il Placebo è una terapia progettata all'interno della stessa cornice della terapia AUDISSEE ma senza esercizi uditivi, invece i pazienti stanno ascoltando l'audiolibro. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane, con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Comparatore placebo: Placebo, Placebo, AUDISSEE-verbale, AUDISSE-non verbale

In questo braccio, il gruppo eseguirà il primo allenamento con placebo per 10 settimane. Quindi, eseguirà la terapia AUDISSEE iniziando con il sub-training verbale e poi il sub-training non verbale.

Ad ogni sessione della terapia placebo, il paziente ascolterà un estratto da un audiolibro o podcast di durata simile alla durata degli esercizi di allenamento (20 min).

Questa terapia coinvolge il paziente in modo simile alla terapia AUDISSEE in termini di tempo trascorso (stessa frequenza delle sessioni, stessa durata delle sessioni), ma non allena in modo specifico le reti di percezione uditiva.
Dispositivo: AUDISSEE
AUDISSEE è una terapia digitale studiata appositamente per migliorare l'udito nel rumore dei pazienti con presbiacusia offrendo un training cognitivo uditivo completo, con stimoli verbali e non verbali. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Dispositivo: Placebo
Il Placebo è una terapia progettata all'interno della stessa cornice della terapia AUDISSEE ma senza esercizi uditivi, invece i pazienti stanno ascoltando l'audiolibro. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane, con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Comparatore placebo: Placebo, Placebo, AUDISSE-non verbale, AUDISSEE-verbale
In questo braccio, il gruppo eseguirà il primo allenamento con placebo per 10 settimane. Quindi, eseguirà la terapia AUDISSEE iniziando con il sub-training non verbale e poi il sub-training verbale.
Dispositivo: AUDISSEE
AUDISSEE è una terapia digitale studiata appositamente per migliorare l'udito nel rumore dei pazienti con presbiacusia offrendo un training cognitivo uditivo completo, con stimoli verbali e non verbali. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.
Dispositivo: Placebo
Il Placebo è una terapia progettata all'interno della stessa cornice della terapia AUDISSEE ma senza esercizi uditivi, invece i pazienti stanno ascoltando l'audiolibro. La terapia si svolge nell'arco di 10 settimane, con 3 sessioni di 20 minuti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando SpeechNoise e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 5dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
5 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando il rumore CocktailParty e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 10dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
5 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando SpeechNoise e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 5dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
10 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando il rumore CocktailParty e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 10dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
10 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando SpeechNoise e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 5dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
15 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando il rumore CocktailParty e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 10dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
15 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando SpeechNoise e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 5dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
20 settimane al basale
Udito nel rumore
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Misurazione della comprensione del parlato nel rumore mediante l'audiometria vocale (FrBio):

Utilizzando il rumore CocktailParty e un SNR (Signal-to-Noise Ratio) di 10dB, viene misurata una percentuale di ripetizione corretta di 20 frasi
20 settimane al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e dell'udito: efficacia personale
Lasso di tempo: 5 settimane al basale
Questionario per la sensazione di efficacia personale: 14 item con scala likert a 5 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 5)
5 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 5 settimane al basale
Questionario per lo sforzo di ascolto: 10 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
5 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: capacità di apprendimento spaziale
Lasso di tempo: 5 settimane al basale
Questionario per le capacità di apprendimento spaziale (SSQ15): 15 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
5 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: efficacia personale
Lasso di tempo: 10 settimane al basale
Questionario per la sensazione di efficacia personale: 14 item con scala likert a 5 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 5)
10 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 10 settimane al basale
Questionario per lo sforzo di ascolto: 10 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
10 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: capacità di apprendimento spaziale
Lasso di tempo: 10 settimane al basale
Questionario per le capacità di apprendimento spaziale (SSQ15): 15 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
10 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: efficacia personale
Lasso di tempo: 15 settimane al basale
Questionario per la sensazione di efficacia personale: 14 item con scala likert a 5 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 5)
15 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 15 settimane al basale
Questionario per lo sforzo di ascolto: 10 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
15 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: capacità di apprendimento spaziale
Lasso di tempo: 15 settimane al basale
Questionario per le capacità di apprendimento spaziale (SSQ15): 15 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
15 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: efficacia personale
Lasso di tempo: 20 settimane al basale
Questionario per la sensazione di efficacia personale: 14 item con scala likert a 5 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 5)
20 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 20 settimane al basale
Questionario per lo sforzo di ascolto: 10 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
20 settimane al basale
Qualità della vita e dell'udito: capacità di apprendimento spaziale
Lasso di tempo: 20 settimane al basale
Questionario per le capacità di apprendimento spaziale (SSQ15): 15 item con scala likert a 10 punti, viene misurato un punteggio medio (tra 1 e 10)
20 settimane al basale
Test uditivo non verbale: attività di rilevamento del cambiamento di intonazione
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito Rilevamento cambio tono: percentuale di risposte corrette
5 settimane al basale
Test uditivo non verbale: direzione del compito di identificazione del cambio di tono
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Direzione del compito di identificazione del cambio di tono: percentuale di risposte corrette
5 settimane al basale
Test uditivo non verbale: memoria a breve termine per il compito del tono
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Memoria a breve termine per il pitch task: percentuale di risposte corrette
5 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di riconoscimento della prosodia emotiva
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di riconoscimento della prosodia emotiva: percezione delle risposte corrette
5 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di separazione in streaming uditivo
Lasso di tempo: 5 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di separazione dello streaming uditivo: frequenza media (in Hz) del cambiamento di percezione tra 1 e 2 flussi
5 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di rilevamento del cambiamento di intonazione
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito Rilevamento cambio tono: percentuale di risposte corrette
10 settimane al basale
Test uditivo non verbale: direzione del compito di identificazione del cambio di tono
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Direzione del compito di identificazione del cambio di tono: percentuale di risposte corrette
10 settimane al basale
Test uditivo non verbale: memoria a breve termine per il compito del tono
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Memoria a breve termine per il pitch task: percentuale di risposte corrette
10 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di riconoscimento della prosodia emotiva
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di riconoscimento della prosodia emotiva: percezione delle risposte corrette
10 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di separazione in streaming uditivo
Lasso di tempo: 10 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di separazione dello streaming uditivo: frequenza media (in Hz) del cambiamento di percezione tra 1 e 2 flussi
10 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di rilevamento del cambiamento di intonazione
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito Rilevamento cambio tono: percentuale di risposte corrette
15 settimane al basale
Test uditivo non verbale: direzione del compito di identificazione del cambio di tono
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Direzione del compito di identificazione del cambio di tono: percentuale di risposte corrette
15 settimane al basale
Test uditivo non verbale: memoria a breve termine per il compito del tono
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Memoria a breve termine per il pitch task: percentuale di risposte corrette
15 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di riconoscimento della prosodia emotiva
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di riconoscimento della prosodia emotiva: percezione delle risposte corrette
15 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di separazione in streaming uditivo
Lasso di tempo: 15 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di separazione dello streaming uditivo: frequenza media (in Hz) del cambiamento di percezione tra 1 e 2 flussi
15 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di rilevamento del cambiamento di intonazione
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito Rilevamento cambio tono: percentuale di risposte corrette
20 settimane al basale
Test uditivo non verbale: direzione del compito di identificazione del cambio di tono
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Direzione del compito di identificazione del cambio di tono: percentuale di risposte corrette
20 settimane al basale
Test uditivo non verbale: memoria a breve termine per il compito del tono
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Memoria a breve termine per il pitch task: percentuale di risposte corrette
20 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di riconoscimento della prosodia emotiva
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di riconoscimento della prosodia emotiva: percezione delle risposte corrette
20 settimane al basale
Test uditivo non verbale: compito di separazione in streaming uditivo
Lasso di tempo: 20 settimane al basale

Batteria di test di ascolto per la valutazione della cognizione uditiva non verbale:

- Compito di separazione dello streaming uditivo: frequenza media (in Hz) del cambiamento di percezione tra 1 e 2 flussi
20 settimane al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humans Matter

Investigatori

  • Cattedra di studio: agathe pralus, PhD, Humans Matter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00248-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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