Evaluación de una Terapia Digital de Entrenamiento Auditivo (AUDISSEE)
AUDISSEE-Evaluación de una Nueva Terapia Digital de Entrenamiento Cognitivo Auditivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AUDISSEE es una terapia digital diseñada específicamente para mejorar la audición en ruido de pacientes con presbiacusia ofreciendo un completo entrenamiento cognitivo auditivo, con estímulos verbales y no verbales (especialmente musicales). Esta terapia está diseñada para mejorar la comodidad de vida de las personas que usan audífonos al mejorar la observancia del uso de sus audífonos. Está diseñado para el mayor número de personas sin importar la edad o el tipo de audífonos y se adapta a todos los niveles de pérdida auditiva (leve a severa).
En este estudio, 240 pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos. El primer grupo será entrenado con AUDISSEE-verbal, AUDISSE-no verbal y luego con la terapia de placebo. El segundo grupo será entrenado con AUDISSEE no verbal, AUDISSEE verbal y luego con la terapia de placebo. El tercer grupo será entrenado con la terapia de placebo, luego con AUDISSEE-verbal y AUDISSE-no verbal. El cuarto grupo será entrenado con la terapia de placebo, luego con AUDISSEE-no verbal y AUDISSE-verbal.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos. Se planifican 3 sesiones por semana, durante 5 semanas para cada subentrenamiento. El protocolo dura 20 semanas en total para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: agathe pralus, PhD
- Número de teléfono: +33611828004
- Correo electrónico: a.pralus@humansmatter.co
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Sin antecedentes neurológicos o psiquiátricos.
- Sin déficit cognitivo importante, capaz de comprender y aplicar la recomendación
- Motivado a participar
- Haber dado su consentimiento por escrito
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Diagnóstico de presbiacusia por un profesional de la salud
- Audífonos desde hace menos de 2 años (sin implantes cocleares)
- Sin tinnitus
- Con posible acceso a un ordenador personal, tableta táctil o teléfono inteligente para realizar el entrenamiento
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUDISSEE-verbal, AUDISSE-no verbal, Placebo, Placebo
En este brazo, el grupo realizará primero la terapia AUDISSEE comenzando con el subentrenamiento verbal y luego el subentrenamiento no verbal. Luego realizará el entrenamiento placebo durante 10 semanas. La terapia AUDISSEE se desarrolla durante 10 semanas con 3 sesiones de 20 minutos por semana. Se divide en dos partes (5 semanas para cada parte):
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AUDISSEE es una terapia digital diseñada específicamente para mejorar la audición en ruido de pacientes con presbiacusia ofreciendo un completo entrenamiento cognitivo auditivo, con estímulos verbales y no verbales.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
El Placebo es una terapia diseñada dentro del mismo marco que la terapia AUDISSEE pero sin ejercicios auditivos, sino que los pacientes escuchan un audiolibro.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas, con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
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Experimental: AUDISSE-no verbal, AUDISSEE-verbal, Placebo, Placebo
En este brazo, el grupo realizará primero la terapia AUDISSEE comenzando con el subentrenamiento no verbal y luego el subentrenamiento verbal.
Luego realizará el entrenamiento placebo durante 10 semanas.
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AUDISSEE es una terapia digital diseñada específicamente para mejorar la audición en ruido de pacientes con presbiacusia ofreciendo un completo entrenamiento cognitivo auditivo, con estímulos verbales y no verbales.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
El Placebo es una terapia diseñada dentro del mismo marco que la terapia AUDISSEE pero sin ejercicios auditivos, sino que los pacientes escuchan un audiolibro.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas, con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
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Comparador de placebos: Placebo, Placebo, AUDISSEE-verbal, AUDISSE-no verbal
En este brazo, el grupo realizará el primer entrenamiento con placebo durante 10 semanas. Luego, realizará la terapia AUDISSEE comenzando con el subentrenamiento verbal y luego el subentrenamiento no verbal. En cada sesión de la terapia con placebo, el paciente escuchará un extracto de un audiolibro o podcast de duración similar a la duración de los ejercicios de entrenamiento (20 min). Esta terapia involucra al paciente de manera similar a la terapia AUDISSEE en términos de tiempo empleado (misma frecuencia de sesión, misma duración de sesión), pero no entrena específicamente las redes de percepción auditiva. |
AUDISSEE es una terapia digital diseñada específicamente para mejorar la audición en ruido de pacientes con presbiacusia ofreciendo un completo entrenamiento cognitivo auditivo, con estímulos verbales y no verbales.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
El Placebo es una terapia diseñada dentro del mismo marco que la terapia AUDISSEE pero sin ejercicios auditivos, sino que los pacientes escuchan un audiolibro.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas, con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
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Comparador de placebos: Placebo, Placebo, AUDISSE-no verbal, AUDISSEE-verbal
En este brazo, el grupo realizará el primer entrenamiento con placebo durante 10 semanas.
Luego, realizará la terapia AUDISSEE comenzando con el subentrenamiento no verbal y luego el subentrenamiento verbal.
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AUDISSEE es una terapia digital diseñada específicamente para mejorar la audición en ruido de pacientes con presbiacusia ofreciendo un completo entrenamiento cognitivo auditivo, con estímulos verbales y no verbales.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
El Placebo es una terapia diseñada dentro del mismo marco que la terapia AUDISSEE pero sin ejercicios auditivos, sino que los pacientes escuchan un audiolibro.
La terapia se desarrolla durante 10 semanas, con 3 sesiones de 20 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando SpeechNoise y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
5 semanas al inicio
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Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando el ruido de CocktailParty y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
5 semanas al inicio
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Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando SpeechNoise y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
10 semanas al inicio
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Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando el ruido de CocktailParty y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
10 semanas al inicio
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Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando SpeechNoise y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
15 semanas al inicio
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|
Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
|
Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando el ruido de CocktailParty y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
15 semanas al inicio
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Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando SpeechNoise y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
20 semanas al inicio
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|
Escuchar en ruido
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
|
Medida de comprensión del habla en ruido usando audiometría vocal (FrBio): Utilizando el ruido de CocktailParty y una SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, se mide un porcentaje de repetición correcta de 20 frases |
20 semanas al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida y audición: eficacia personal
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Cuestionario de sentimiento de eficacia personal: 14 ítems con escala likert de 5 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 5)
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5 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: esfuerzo auditivo
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Cuestionario para el esfuerzo de escucha: 10 ítems con una escala likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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5 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: habilidades de aprendizaje espacial
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Cuestionario para las habilidades de aprendizaje espacial (SSQ15): 15 ítems con una escala Likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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5 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: eficacia personal
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Cuestionario de sentimiento de eficacia personal: 14 ítems con escala likert de 5 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 5)
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10 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: esfuerzo auditivo
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Cuestionario para el esfuerzo de escucha: 10 ítems con una escala likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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10 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: habilidades de aprendizaje espacial
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Cuestionario para las habilidades de aprendizaje espacial (SSQ15): 15 ítems con una escala Likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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10 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: eficacia personal
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Cuestionario de sentimiento de eficacia personal: 14 ítems con escala likert de 5 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 5)
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15 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: esfuerzo auditivo
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Cuestionario para el esfuerzo de escucha: 10 ítems con una escala likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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15 semanas al inicio
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|
Calidad de vida y audición: habilidades de aprendizaje espacial
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Cuestionario para las habilidades de aprendizaje espacial (SSQ15): 15 ítems con una escala Likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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15 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: eficacia personal
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Cuestionario de sentimiento de eficacia personal: 14 ítems con escala likert de 5 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 5)
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20 semanas al inicio
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Calidad de vida y audición: esfuerzo auditivo
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Cuestionario para el esfuerzo de escucha: 10 ítems con una escala likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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20 semanas al inicio
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|
Calidad de vida y audición: habilidades de aprendizaje espacial
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Cuestionario para las habilidades de aprendizaje espacial (SSQ15): 15 ítems con una escala Likert de 10 puntos, se mide una puntuación media (entre 1 y 10)
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20 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de detección de cambio de tono
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de detección de cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
5 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: dirección de la tarea de identificación del cambio de tono
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Dirección de la tarea de identificación del cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
5 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: memoria a corto plazo para la tarea de tono
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Memoria a corto plazo para tarea de tono: porcentaje de respuestas correctas |
5 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de reconocimiento de prosodia emocional
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de reconocimiento de prosodia emocional: percepción de respuestas correctas |
5 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de separación de transmisión auditiva
Periodo de tiempo: 5 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de separación de flujo auditivo: frecuencia media (en Hz) del cambio de percepción entre 1 y 2 flujos |
5 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de detección de cambio de tono
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de detección de cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
10 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: dirección de la tarea de identificación del cambio de tono
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Dirección de la tarea de identificación del cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
10 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: memoria a corto plazo para la tarea de tono
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Memoria a corto plazo para tarea de tono: porcentaje de respuestas correctas |
10 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de reconocimiento de prosodia emocional
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de reconocimiento de prosodia emocional: percepción de respuestas correctas |
10 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de separación de transmisión auditiva
Periodo de tiempo: 10 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de separación de flujo auditivo: frecuencia media (en Hz) del cambio de percepción entre 1 y 2 flujos |
10 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de detección de cambio de tono
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de detección de cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
15 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: dirección de la tarea de identificación del cambio de tono
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Dirección de la tarea de identificación del cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
15 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: memoria a corto plazo para la tarea de tono
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Memoria a corto plazo para tarea de tono: porcentaje de respuestas correctas |
15 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de reconocimiento de prosodia emocional
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de reconocimiento de prosodia emocional: percepción de respuestas correctas |
15 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de separación de transmisión auditiva
Periodo de tiempo: 15 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de separación de flujo auditivo: frecuencia media (en Hz) del cambio de percepción entre 1 y 2 flujos |
15 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de detección de cambio de tono
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de detección de cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
20 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: dirección de la tarea de identificación del cambio de tono
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Dirección de la tarea de identificación del cambio de tono: porcentaje de respuestas correctas |
20 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: memoria a corto plazo para la tarea de tono
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
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Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Memoria a corto plazo para tarea de tono: porcentaje de respuestas correctas |
20 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de reconocimiento de prosodia emocional
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
|
Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de reconocimiento de prosodia emocional: percepción de respuestas correctas |
20 semanas al inicio
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Pruebas auditivas no verbales: tarea de separación de transmisión auditiva
Periodo de tiempo: 20 semanas al inicio
|
Batería de pruebas de escucha para la evaluación de la cognición auditiva no verbal: - Tarea de separación de flujo auditivo: frecuencia media (en Hz) del cambio de percepción entre 1 y 2 flujos |
20 semanas al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: agathe pralus, PhD, Humans Matter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00248-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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