Évaluation d'une thérapie numérique d'entraînement auditif (AUDISSEE)
AUDISSEE-Evaluation d'une Nouvelle Thérapie Numérique d'un Entraînement Cognitif Auditif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AUDISSEE est une thérapie numérique conçue spécifiquement pour améliorer l'audition dans le bruit des patients presbyacousiques en proposant un entraînement auditif cognitif complet, avec des stimuli verbaux et non verbaux (notamment musicaux). Cette thérapie est destinée à améliorer le confort de vie des personnes appareillées en améliorant l'observance du port de leurs appareils auditifs. Il est conçu pour le plus grand nombre de personnes quel que soit l'âge ou le type d'aides auditives et s'adapte à tous les niveaux de perte auditive (légère à sévère).
Dans cette étude, 240 patients seront randomisés en quatre groupes. Le premier groupe sera entraîné avec AUDISSE-verbal, AUDISSE-non-verbal puis avec la thérapie placebo. Le deuxième groupe sera formé avec AUDISSEE-non-verbal, AUDISSEE-verbal, puis avec la thérapie placebo. Le troisième groupe sera formé avec la thérapie placebo puis AUDISSEE-verbal, et AUDISSE-non-verbal. Le quatrième groupe sera formé avec la thérapie placebo puis AUDISSEE-non-verbal, et AUDISSE-verbal.
Chaque séance d'entraînement durera 20 minutes. 3 sessions sont prévues par semaine, pendant 5 semaines pour chaque sous-formation. Le protocole dure 20 semaines au total pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: agathe pralus, PhD
- Numéro de téléphone: +33611828004
- E-mail: a.pralus@humansmatter.co
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Aucun antécédent neurologique ou psychiatrique
- Pas de déficit cognitif majeur, capable de comprendre et d'appliquer la recommandation
- Motivé à participer
- Avoir donné son accord écrit
- Affilié à un système de sécurité sociale
- Diagnostic de la presbyacousie par un professionnel de santé
- Prothèses auditives depuis moins de 2 ans (pas d'implants cochléaires)
- Pas d'acouphènes
- Avec un accès possible à un ordinateur personnel, une tablette tactile ou un smartphone pour effectuer la formation
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUDISSE-verbal, AUDISSE-non verbal, Placebo, Placebo
Dans ce bras, le groupe effectuera d'abord la thérapie AUDISSEE en commençant par le sous-entraînement verbal puis le sous-entraînement non verbal. Ensuite, il effectuera la formation placebo pendant 10 semaines. La thérapie AUDISSEE se déroule sur 10 semaines à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine. Il est divisé en deux parties (5 semaines pour chaque partie) :
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AUDISSEE est une thérapie numérique conçue spécifiquement pour améliorer l'audition dans le bruit des patients presbyacousiques en proposant un entraînement auditif cognitif complet, avec des stimuli verbaux et non verbaux.
La thérapie se déroule sur 10 semaines à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
Le Placebo est une thérapie conçue dans le même cadre que la thérapie AUDISSEE mais sans exercices auditifs, à la place les patients écoutent un livre audio.
La thérapie se déroule sur 10 semaines, à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
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Expérimental: AUDISSE-non verbal, AUDISSE-verbal, Placebo, Placebo
Dans ce bras, le groupe effectuera d'abord la thérapie AUDISSEE en commençant par le sous-entraînement non verbal puis le sous-entraînement verbal.
Ensuite, il effectuera la formation placebo pendant 10 semaines.
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AUDISSEE est une thérapie numérique conçue spécifiquement pour améliorer l'audition dans le bruit des patients presbyacousiques en proposant un entraînement auditif cognitif complet, avec des stimuli verbaux et non verbaux.
La thérapie se déroule sur 10 semaines à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
Le Placebo est une thérapie conçue dans le même cadre que la thérapie AUDISSEE mais sans exercices auditifs, à la place les patients écoutent un livre audio.
La thérapie se déroule sur 10 semaines, à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
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Comparateur placebo: Placebo, Placebo, AUDISSE-verbal, AUDISSE-non verbal
Dans ce bras, le groupe effectuera un premier entraînement placebo pendant 10 semaines. Ensuite, il effectuera la thérapie AUDISSEE en commençant par le sous-entraînement verbal puis le sous-entraînement non verbal. A chaque séance de thérapie placebo, le patient écoutera un extrait d'un livre audio ou d'un podcast d'une durée similaire à la durée des exercices d'entraînement (20 min). Cette thérapie engage le patient de manière similaire à la thérapie AUDISSEE en termes de temps passé (même fréquence de séance, même durée de séance), mais ne forme pas spécifiquement les réseaux de perception auditive. |
AUDISSEE est une thérapie numérique conçue spécifiquement pour améliorer l'audition dans le bruit des patients presbyacousiques en proposant un entraînement auditif cognitif complet, avec des stimuli verbaux et non verbaux.
La thérapie se déroule sur 10 semaines à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
Le Placebo est une thérapie conçue dans le même cadre que la thérapie AUDISSEE mais sans exercices auditifs, à la place les patients écoutent un livre audio.
La thérapie se déroule sur 10 semaines, à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
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Comparateur placebo: Placebo, Placebo, AUDISSE-non verbal, AUDISSE-verbal
Dans ce bras, le groupe effectuera un premier entraînement placebo pendant 10 semaines.
Ensuite, il effectuera la thérapie AUDISSEE en commençant par le sous-entraînement non verbal puis le sous-entraînement verbal.
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AUDISSEE est une thérapie numérique conçue spécifiquement pour améliorer l'audition dans le bruit des patients presbyacousiques en proposant un entraînement auditif cognitif complet, avec des stimuli verbaux et non verbaux.
La thérapie se déroule sur 10 semaines à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
Le Placebo est une thérapie conçue dans le même cadre que la thérapie AUDISSEE mais sans exercices auditifs, à la place les patients écoutent un livre audio.
La thérapie se déroule sur 10 semaines, à raison de 3 séances de 20 minutes par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entendre dans le bruit
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant SpeechNoise et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
5 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant le bruit CocktailParty et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
5 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant SpeechNoise et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
10 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant le bruit CocktailParty et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
10 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant SpeechNoise et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
15 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant le bruit CocktailParty et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
15 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant SpeechNoise et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 5dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
20 semaines à la ligne de base
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Entendre dans le bruit
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Mesure de la compréhension de la parole dans le bruit par audiométrie vocale (FrBio) : En utilisant le bruit CocktailParty et un SNR (Signal-to-Noise Ratio) de 10dB, un pourcentage de répétition correcte de 20 phrases est mesuré |
20 semaines à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie et audition : efficacité personnelle
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Questionnaire sur le sentiment d'efficacité personnelle : 14 items avec une échelle de Likert en 5 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 5)
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5 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : effort d'écoute
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour l'effort d'écoute : 10 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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5 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : capacités d'apprentissage spatial
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour les capacités d'apprentissage spatial (SSQ15) : 15 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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5 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : efficacité personnelle
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Questionnaire sur le sentiment d'efficacité personnelle : 14 items avec une échelle de Likert en 5 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 5)
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10 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : effort d'écoute
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour l'effort d'écoute : 10 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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10 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : capacités d'apprentissage spatial
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour les capacités d'apprentissage spatial (SSQ15) : 15 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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10 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : efficacité personnelle
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Questionnaire sur le sentiment d'efficacité personnelle : 14 items avec une échelle de Likert en 5 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 5)
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15 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : effort d'écoute
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour l'effort d'écoute : 10 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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15 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : capacités d'apprentissage spatial
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour les capacités d'apprentissage spatial (SSQ15) : 15 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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15 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : efficacité personnelle
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Questionnaire sur le sentiment d'efficacité personnelle : 14 items avec une échelle de Likert en 5 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 5)
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20 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : effort d'écoute
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour l'effort d'écoute : 10 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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20 semaines à la ligne de base
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Qualité de vie et audition : capacités d'apprentissage spatial
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Questionnaire pour les capacités d'apprentissage spatial (SSQ15) : 15 items avec une échelle de Likert en 10 points, un score moyen est mesuré (entre 1 et 10)
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20 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de détection de changement de hauteur
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de détection de changement de hauteur : pourcentage de réponses correctes |
5 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : direction de la tâche d'identification du changement de hauteur
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche d'identification du changement de hauteur de ton : pourcentage de réponses correctes |
5 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : mémoire à court terme pour la tâche de hauteur
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Mémoire à court terme pour la tâche de pitch : pourcentage de réponses correctes |
5 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle : perception des bonnes réponses |
5 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de séparation du flux auditif
Délai: 5 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de séparation des flux auditifs : fréquence moyenne (en Hz) de changement de perception entre 1 et 2 flux |
5 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de détection de changement de hauteur
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de détection de changement de hauteur : pourcentage de réponses correctes |
10 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : direction de la tâche d'identification du changement de hauteur
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche d'identification du changement de hauteur de ton : pourcentage de réponses correctes |
10 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : mémoire à court terme pour la tâche de hauteur
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Mémoire à court terme pour la tâche de pitch : pourcentage de réponses correctes |
10 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle : perception des bonnes réponses |
10 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de séparation du flux auditif
Délai: 10 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de séparation des flux auditifs : fréquence moyenne (en Hz) de changement de perception entre 1 et 2 flux |
10 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de détection de changement de hauteur
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de détection de changement de hauteur : pourcentage de réponses correctes |
15 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : direction de la tâche d'identification du changement de hauteur
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche d'identification du changement de hauteur de ton : pourcentage de réponses correctes |
15 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : mémoire à court terme pour la tâche de hauteur
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Mémoire à court terme pour la tâche de pitch : pourcentage de réponses correctes |
15 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle : perception des bonnes réponses |
15 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de séparation du flux auditif
Délai: 15 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de séparation des flux auditifs : fréquence moyenne (en Hz) de changement de perception entre 1 et 2 flux |
15 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de détection de changement de hauteur
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de détection de changement de hauteur : pourcentage de réponses correctes |
20 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : direction de la tâche d'identification du changement de hauteur
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche d'identification du changement de hauteur de ton : pourcentage de réponses correctes |
20 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : mémoire à court terme pour la tâche de hauteur
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Mémoire à court terme pour la tâche de pitch : pourcentage de réponses correctes |
20 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle
Délai: 20 semaines à la ligne de base
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Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de reconnaissance de la prosodie émotionnelle : perception des bonnes réponses |
20 semaines à la ligne de base
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Test auditif non verbal : tâche de séparation du flux auditif
Délai: 20 semaines à la ligne de base
|
Batterie de tests d'écoute pour l'évaluation de la cognition auditive non verbale : - Tâche de séparation des flux auditifs : fréquence moyenne (en Hz) de changement de perception entre 1 et 2 flux |
20 semaines à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: agathe pralus, PhD, Humans Matter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00248-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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