Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en digital terapi af auditiv træning (AUDISSEE)

26. februar 2024 opdateret af: Humans Matter

AUDISSEE-Evaluering af en ny digital terapi af en kognitiv auditiv træning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​det medicinske udstyr AUDISSEE til at forbedre opfattelsen af ​​støjevne hos presbycusis-patienter med høreapparater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AUDISSEE er en digital terapi designet specifikt til at forbedre hørelsen i støj hos presbycusis-patienter ved at tilbyde en komplet kognitiv auditiv træning med verbale og non-verbale (især musikalske) stimuli. Denne terapi er designet til at forbedre livskomforten for mennesker, der er udstyret med høreapparater, ved at forbedre overholdelse af brugen af ​​deres høreapparater. Det er designet til det største antal mennesker uanset alder eller type høreapparater og tilpasser sig alle niveauer af høretab (mildt til alvorligt).

I denne undersøgelse vil 240 patienter blive randomiseret i fire grupper. Den første gruppe vil blive trænet med AUDISSEE-verbal, AUDISSE-non-verbal derefter med placeboterapien. Den anden gruppe vil blive trænet med AUDISSEE-non-verbal, AUDISSEE-verbal, derefter med placeboterapien. Den tredje gruppe vil blive trænet med placeboterapi, derefter AUDISSEE-verbal og AUDISSE-non-verbal. Den fjerde gruppe vil blive trænet med placeboterapi, derefter AUDISSEE-non-verbal og AUDISSE-verbal.

Hver træningssession varer 20 minutter. Der er planlagt 3 sessioner om ugen, i 5 uger for hver deltræning. Protokollen varer i alt 20 uger for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Ingen neurologisk eller psykiatrisk baggrund
  • Ingen større kognitiv underskud, i stand til at forstå og anvende anbefalingen
  • Motiveret til at deltage
  • Har givet sit skriftlige samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Diagnosticering af presbycusis af en sundhedsprofessionel
  • Høreapparater siden mindre end 2 år (ingen cochleaimplantater)
  • Ingen tinnitus
  • Med en mulig adgang til en personlig computer, taktil tablet eller smartphone til at udføre træningen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUDISSEE-verbal, AUDISSE-non-verbal, Placebo, Placebo

I denne arm vil gruppen først udføre AUDISSEE-terapien begyndende med den verbale undertræning og derefter den non-verbale undertræning. Derefter vil den udføre placebo-træningen i 10 uger.

AUDISSEE-terapien foregår over 10 uger med 3 sessioner á 20 minutter om ugen. Den er opdelt i to dele (5 uger for hver del):

  • verbale træningsøvelser i støj, der specifikt har til formål at forbedre patienternes forståelighed i støj
  • non-verbale træningsøvelser ved hjælp af miljølyde og musikalske lyde, som er specifikt rettet mod at forbedre non-verbal auditiv perception
Enhed: AUDISER
AUDISSEE er en digital terapi designet specifikt til at forbedre hørelsen i støj hos presbycusis-patienter ved at tilbyde en komplet kognitiv auditiv træning med verbale og non-verbale stimuli. Terapien foregår over 10 uger med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Enhed: Placebo
Placebo er en terapi designet inden for samme ramme som AUDISSEE-terapien, men uden auditive øvelser, i stedet lytter patienterne til lydbog. Terapien foregår over 10 uger, med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Eksperimentel: AUDISSE-non-verbal, AUDISSEE-verbal, Placebo, Placebo
I denne arm vil gruppen først udføre AUDISSEE-terapien begyndende med den non-verbale under-træning og derefter den verbale under-træning. Derefter vil den udføre placebo-træningen i 10 uger.
Enhed: AUDISER
AUDISSEE er en digital terapi designet specifikt til at forbedre hørelsen i støj hos presbycusis-patienter ved at tilbyde en komplet kognitiv auditiv træning med verbale og non-verbale stimuli. Terapien foregår over 10 uger med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Enhed: Placebo
Placebo er en terapi designet inden for samme ramme som AUDISSEE-terapien, men uden auditive øvelser, i stedet lytter patienterne til lydbog. Terapien foregår over 10 uger, med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Placebo komparator: Placebo, Placebo, AUDISSEE-verbal, AUDISSE-non-verbal

I denne arm vil gruppen udføre første placebo-træning i 10 uger. Derefter vil den udføre AUDISSEE-terapien begyndende med den verbale undertræning og derefter den non-verbale undertræning.

Ved hver session af placeboterapien vil patienten lytte til et uddrag fra en lydbog eller podcast af tilsvarende længde som varigheden af ​​træningsøvelserne (20 min).

Denne terapi engagerer patienten på samme måde som AUDISSEE-terapien med hensyn til tidsforbrug (samme sessionsfrekvens, samme sessionsvarighed), men træner ikke specifikt auditive perceptionsnetværk.
Enhed: AUDISER
AUDISSEE er en digital terapi designet specifikt til at forbedre hørelsen i støj hos presbycusis-patienter ved at tilbyde en komplet kognitiv auditiv træning med verbale og non-verbale stimuli. Terapien foregår over 10 uger med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Enhed: Placebo
Placebo er en terapi designet inden for samme ramme som AUDISSEE-terapien, men uden auditive øvelser, i stedet lytter patienterne til lydbog. Terapien foregår over 10 uger, med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Placebo komparator: Placebo, Placebo, AUDISSE-non-verbal, AUDISSEE-verbal
I denne arm vil gruppen udføre første placebo-træning i 10 uger. Derefter vil den udføre AUDISSEE-terapien begyndende med den non-verbale undertræning og derefter den verbale undertræning.
Enhed: AUDISER
AUDISSEE er en digital terapi designet specifikt til at forbedre hørelsen i støj hos presbycusis-patienter ved at tilbyde en komplet kognitiv auditiv træning med verbale og non-verbale stimuli. Terapien foregår over 10 uger med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.
Enhed: Placebo
Placebo er en terapi designet inden for samme ramme som AUDISSEE-terapien, men uden auditive øvelser, i stedet lytter patienterne til lydbog. Terapien foregår over 10 uger, med 3 sessioner á 20 minutter om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hørelse i støj
Tidsramme: 5 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge SpeechNoise og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
5 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 5 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge CocktailParty-støj og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
5 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 10 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge SpeechNoise og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
10 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 10 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge CocktailParty-støj og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
10 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 15 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge SpeechNoise og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
15 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 15 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge CocktailParty-støj og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
15 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 20 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge SpeechNoise og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 5dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
20 uger til baseline
Hørelse i støj
Tidsramme: 20 uger til baseline

Mål for tale-i-støj-forståelse ved hjælp af stemmeaudiometri (FrBio):

Ved at bruge CocktailParty-støj og et SNR (Signal-to-Noise Ratio) på 10dB måles en procentdel af korrekt gentagelse af 20 sætninger
20 uger til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og hørelse: personlig effektivitet
Tidsramme: 5 uger til baseline
Spørgeskema til følelsen af ​​personlig effektivitet: 14 emner med en 5-punkts likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 5)
5 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: lytteindsats
Tidsramme: 5 uger til baseline
Spørgeskema til lytteindsatsen: 10 punkter med en 10-points likert-skala, der måles en gennemsnitlig score (mellem 1 og 10)
5 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: rumlige læringsevner
Tidsramme: 5 uger til baseline
Spørgeskema til de rumlige læringsevner (SSQ15): 15 emner med en 10-points likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 10)
5 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: personlig effektivitet
Tidsramme: 10 uger til baseline
Spørgeskema til følelsen af ​​personlig effektivitet: 14 emner med en 5-punkts likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 5)
10 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: lytteindsats
Tidsramme: 10 uger til baseline
Spørgeskema til lytteindsatsen: 10 punkter med en 10-points likert-skala, der måles en gennemsnitlig score (mellem 1 og 10)
10 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: rumlige læringsevner
Tidsramme: 10 uger til baseline
Spørgeskema til de rumlige læringsevner (SSQ15): 15 emner med en 10-points likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 10)
10 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: personlig effektivitet
Tidsramme: 15 uger til baseline
Spørgeskema til følelsen af ​​personlig effektivitet: 14 emner med en 5-punkts likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 5)
15 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: lytteindsats
Tidsramme: 15 uger til baseline
Spørgeskema til lytteindsatsen: 10 punkter med en 10-points likert-skala, der måles en gennemsnitlig score (mellem 1 og 10)
15 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: rumlige læringsevner
Tidsramme: 15 uger til baseline
Spørgeskema til de rumlige læringsevner (SSQ15): 15 emner med en 10-points likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 10)
15 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: personlig effektivitet
Tidsramme: 20 uger til baseline
Spørgeskema til følelsen af ​​personlig effektivitet: 14 emner med en 5-punkts likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 5)
20 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: lytteindsats
Tidsramme: 20 uger til baseline
Spørgeskema til lytteindsatsen: 10 punkter med en 10-points likert-skala, der måles en gennemsnitlig score (mellem 1 og 10)
20 uger til baseline
Livskvalitet og hørelse: rumlige læringsevner
Tidsramme: 20 uger til baseline
Spørgeskema til de rumlige læringsevner (SSQ15): 15 emner med en 10-points likert-skala, en gennemsnitlig score måles (mellem 1 og 10)
20 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Opgave til registrering af tonehøjdeændringer
Tidsramme: 5 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Pitch Change Detection-opgave: procentdel af korrekte svar
5 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave
Tidsramme: 5 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave: procentdel af korrekte svar
5 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Korttidshukommelse til pitch-opgave
Tidsramme: 5 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Korttidshukommelse for pitch-opgave: procentdel af korrekte svar
5 uger til baseline
Non-verbal auditiv testning: Emotionel prosodigenkendelsesopgave
Tidsramme: 5 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Følelsesmæssig prosodigenkendelsesopgave: opfattelse af korrekte svar
5 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Auditiv Streaming-separationsopgave
Tidsramme: 5 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Auditiv streaming-separationsopgave: gennemsnitlig frekvens (i Hz) af perceptionsændring mellem 1 og 2 streams
5 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Pitch Change Detection opgave
Tidsramme: 10 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Pitch Change Detection-opgave: procentdel af korrekte svar
10 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave
Tidsramme: 10 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave: procentdel af korrekte svar
10 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Korttidshukommelse til pitch-opgave
Tidsramme: 10 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Korttidshukommelse for pitch-opgave: procentdel af korrekte svar
10 uger til baseline
Non-verbal auditiv testning: Emotionel prosodigenkendelsesopgave
Tidsramme: 10 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Følelsesmæssig prosodigenkendelsesopgave: opfattelse af korrekte svar
10 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Auditiv Streaming-separationsopgave
Tidsramme: 10 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Auditiv streaming-separationsopgave: gennemsnitlig frekvens (i Hz) af perceptionsændring mellem 1 og 2 strømme
10 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Pitch Change Detection opgave
Tidsramme: 15 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Pitch Change Detection-opgave: procentdel af korrekte svar
15 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave
Tidsramme: 15 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave: procentdel af korrekte svar
15 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Korttidshukommelse til pitch-opgave
Tidsramme: 15 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Korttidshukommelse for pitch-opgave: procentdel af korrekte svar
15 uger til baseline
Non-verbal auditiv testning: Emotionel prosodigenkendelsesopgave
Tidsramme: 15 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Følelsesmæssig prosodigenkendelsesopgave: opfattelse af korrekte svar
15 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Auditiv Streaming-separationsopgave
Tidsramme: 15 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Auditiv streaming-separationsopgave: gennemsnitlig frekvens (i Hz) af perceptionsændring mellem 1 og 2 strømme
15 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Pitch Change Detection opgave
Tidsramme: 20 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Pitch Change Detection-opgave: procentdel af korrekte svar
20 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave
Tidsramme: 20 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Retning af tonehøjdeændringsidentifikationsopgave: procentdel af korrekte svar
20 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Korttidshukommelse til pitch-opgave
Tidsramme: 20 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Korttidshukommelse for pitch-opgave: procentdel af korrekte svar
20 uger til baseline
Non-verbal auditiv testning: Emotionel prosodigenkendelsesopgave
Tidsramme: 20 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Følelsesmæssig prosodigenkendelsesopgave: opfattelse af korrekte svar
20 uger til baseline
Non-verbal auditiv test: Auditiv Streaming-separationsopgave
Tidsramme: 20 uger til baseline

Batteri af lyttetests til ikke-verbal auditiv kognitionsvurdering:

- Auditiv streaming-separationsopgave: gennemsnitlig frekvens (i Hz) af perceptionsændring mellem 1 og 2 strømme
20 uger til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humans Matter

Efterforskere

  • Studiestol: agathe pralus, PhD, Humans Matter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00248-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner