Účinky a mechanismy změny internetové kognitivní behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu (ORIGAMI)
Účinky a mechanismy změny internetu poskytované kognitivní behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu založenou na nesnášenlivosti nejistoty nebo metakognitivní teorii
Cílem této klinické studie je porovnat dvě psychologické léčby generalizované úzkostné poruchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak dobře tyto léčby fungují ve srovnání s dřívějšími studiemi? Je jedna z léčeb účinnější než druhá? Fungují léčby tak, jak si myslíme, že fungují? Konkrétně, předpovídají změny v proměnných, na které se tato léčba zaměřuje, změny symptomů úzkosti?
Účastníci budou randomizováni do dvou různých programů kognitivně behaviorální terapie (ICBT) založené na internetu: Intolerance ICBT založené na nejistotě a ICBT založené na metakognici. Oba programy se skládají z 8 léčebných modulů a trvají 10 týdnů. Psycholog bude reagovat na úkoly a cvičení účastníků a bude reagovat na zprávy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie bude provedena na internetové psychiatrické klinice ve Stockholmu. Do online registračního formuláře bude přidána možnost, která potenciálním pacientům umožní účastnit se léčby GAD v rámci této studie. Na základě informací uvedených v přihlašovacím formuláři a posouzení prostřednictvím videohovoru s psychologem budou pacienti zařazeni/vyloučeni.
Zařazení pacienti budou randomizováni (1:1) do dvou různých programů léčby ICBT (IU-ICBT a Meta-ICBT). Tyto programy budou implementovány do běžné péče na internetové psychiatrické klinice ve Stockholmu, což znamená, že každý pacient bude na klinice podstupovat pravidelný hodnotící proces. Oba programy jsou programy ICBT podobného rozsahu, skládající se z 8 modulů, které je třeba absolvovat během 10 týdnů. Během této doby si pacienti přečtou písemný materiál, který je instruuje ke konkrétním cvičením, odpovídají na konkrétní otázky a mohou prostřednictvím webové platformy poslat zprávu psychologovi na klinice. Na základě podobné léčby na internetové psychiatrické klinice očekáváme asi 10% výpadek.
Účinnost obou forem ICBT (tj. změna symptomů v rámci skupiny během desetitýdenní léčby) bude porovnána s metaanalýzou účinnosti tradičního CBT pro GAD (g = 0,80). Při vzájemném srovnání léčebných programů bude práh pro klinicky relevantní rozdíl g = 0,24. Analýza výkonu ukázala, že n=200 v každém rameni poskytuje alespoň 80% výkonu pro detekci účinku této velikosti.
Hypotéza 1: IU-ICBT a Meta-ICBT budou efektivní a ekvivalentní v benchmarkingové analýze.
Analýza dat: Plánujeme použít víceúrovňové modelování, abychom využili vyšší výkon/přesnost, kterou získáváme opakovanými měřeními v rámci účastníka.
Hypotéza 2: Změny v intoleranci nejistoty statisticky zprostředkují účinek léčby ve skupině IU-ICBT. Změny v negativních metakognitivních názorech na obavy statisticky zprostředkují účinek léčby ve skupině Meta-ICBT. Účinek obou mediátorů bude zmírněn úrovní nejistoty intolerance a negativních metakognitivních přesvědčení na začátku. Porovnáme také domnělé mediátory mezi sebou s hypotézou, že mediační efekt bude silnější pro konkrétního mediátora, na kterého se léčebný protokol zaměřuje.
Analýza dat: Účastníci vyplní týdenní dotazníky, které budou zahrnovat naše domnělé mediátory (dotazníky MCQ-30 a IU-12) a jejich aktuální úroveň symptomů (dotazník GAD-7). Mediační efekt obou léčebných protokolů bude analyzován pomocí modelování latentní růstové křivky, které je považováno za vhodné pro studium moderace a mediace v klinických studiích.
Další hypotézy: Kromě primárních hypotéz můžeme také zkoumat alternativní moderátory navržené v literatuře. Předpokládá se, že úzkostné chování má mírný účinek léčby ve skupině IU-ICBT, protože tato léčba je částečně zaměřena na behaviorální léčbu. Jako moderátor bude také zkoumáno vyhýbání se emočnímu kontrastu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Splňujte diagnostická kritéria pro GAD podle DSM-5, jak je posoudil psycholog při videohovoru.
- Vlastní hodnocení skóre > 10 na GAD-7.
- Umí číst a mluvit plynule švédsky.
- Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a švédskému BankID, které umožňuje přístup k videohovorům a platformě léčby.
- Mějte čas a možnost zúčastnit se 10týdenní kúry.
- Souhlasy s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se má za to, že více potřebují jinou psychiatrickou léčbu kvůli jiné psychiatrické diagnóze (například těžká deprese) a/nebo se u nich soudí, že mají vysoké riziko sebevraždy.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
- Současné vážné somatické zdravotní obavy nebo sociální zranitelnost, pokud je to považováno za příliš velkou překážku pro pacienta, aby provedl léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IU-ICBT
10týdenní program internetu poskytoval kognitivně behaviorální terapii s písemnou podporou licencovaného klinického psychologa.
Na základě modelu netolerance nejistoty obav.
|
Specializovaným řízeným internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie založená na modelu netolerance nejistoty nadměrného strachu
|
|
Experimentální: Meta-ICBT
10týdenní program internetu poskytoval kognitivně behaviorální terapii s písemnou podporou licencovaného klinického psychologa.
Na základě metakognitivního modelu starostí.
|
Specialist Guided Internet poskytl kognitivní behaviorální terapii založenou na metakognitivním modelu nadměrného strachu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Od zahájení léčby do 10 týdnů po zahájení léčby
|
Měří symptomy generalizované úzkosti.
7 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost
|
Od zahájení léčby do 10 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre v dotazníku Meta-Cognitions Questionnaire-30 (MCQ-30, negativní meta-kognitivní subškála)
Časové okno: Od zahájení léčby do 10 týdnů po zahájení léčby
|
Domnělý prostředník.
Negativní subškála MCQ-30 měří negativní metakognitivní přesvědčení o nebezpečí a nekontrolovatelnosti starostí.
6 položek.
Skóre se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše negativní přesvědčení o obavách.
|
Od zahájení léčby do 10 týdnů po zahájení léčby
|
|
Změna skóre na stupnici intolerance nejistoty-12 (IUS-12)
Časové okno: Od zahájení léčby do 10 týdnů po zahájení léčby
|
Domnělý prostředník, měří nesnášenlivost nejistoty.
12 položek.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nesnášenlivost nejistoty.
|
Od zahájení léčby do 10 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
Měří starost o rys.
16 položek.
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
|
Dotazník pro zamezení kontrastu – obavy (CAQ-W)
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
opatření Vyhýbání se kontrastu související s obavami.
25 položek.
Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru používání obav, aby se zabránilo emocionálním kontrastům.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
|
Montomery-Asbergova škála hodnocení deprese – vlastní hodnocení (MADRS-S)
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
Měří příznaky deprese.
9 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
|
Meta-Cognitions Qquestionnaire-30 (MCQ-30 - plný rozsah)
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
Měří metakognici.
30 položek.
Skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na potenciálně dysfunkční metakognitivní přesvědčení o myšlenkách a obavách.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
Měří příznaky deprese.
9 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
Měří invaliditu/funkční poruchu.
12 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň poškození.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (upraveno pro kliniku)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby.
|
Měří spokojenost s léčbou.
8 položek.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
10 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Inventář chování starostí (WBI)
Časové okno: 10 týdnů - před a po léčbě.
|
Inventář znepokojivého chování – 10 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje častější znepokojivé chování.
|
10 týdnů - před a po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Forsell, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02380-01-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .