Эффекты и механизмы изменения когнитивно-поведенческой терапии через Интернет при генерализованном тревожном расстройстве (ORIGAMI)
Эффекты и механизмы изменения когнитивно-поведенческой терапии генерализованного тревожного расстройства через Интернет на основе нетерпимости к неопределенности или метакогнитивной теории
Целью этого клинического исследования является сравнение двух психологических методов лечения генерализованного тревожного расстройства. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Насколько хорошо эти методы лечения работают по сравнению с более ранними исследованиями? Является ли один из методов лечения более эффективным, чем другой? Работает ли лечение так, как мы думаем? В частности, предсказывают ли изменения переменных, на которые нацелены эти методы лечения, изменения симптомов тревоги?
Участники будут рандомизированы в две разные интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (ICBT): ICBT на основе нетерпимости к неопределенности и ICBT на основе метапознания. Обе программы состоят из 8 лечебных модулей и рассчитаны на 10 недель. Психолог будет отвечать на задания и упражнения участников и отвечать на сообщения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное исследование будет проведено в клинике интернет-психиатрии в Стокгольме. В онлайн-форму регистрации будет добавлена возможность, дающая потенциальным пациентам возможность участвовать в лечении ГТР в рамках этого исследования. На основании информации, предоставленной в форме регистрации, и оценки посредством видеозвонка с психологом, пациенты будут включены/исключены.
Включенные пациенты будут рандомизированы (1: 1) для двух разных программ лечения ИКПТ (IU-ICBT и Meta-ICBT). Эти программы будут внедрены в регулярную медицинскую помощь в Интернет-психиатрической клинике в Стокгольме, а это означает, что каждый пациент будет проходить регулярный процесс оценки в клинике. Обе программы представляют собой программы ICBT аналогичного масштаба, состоящие из 8 модулей, которые необходимо пройти в течение 10 недель. В это время пациенты читают письменные материалы, в которых им даны инструкции по выполнению определенных упражнений, отвечают на конкретные вопросы и могут отправить сообщение психологу клиники через веб-платформу. Основываясь на аналогичных методах лечения в интернет-психиатрической клинике, мы ожидаем около 10% отсева.
Эффективность обеих форм ИКПТ (что означает внутригрупповое изменение симптомов в течение десяти недель лечения) будет сравниваться с метаанализом эффективности традиционной КПТ при ГТР (g = 0,80). При сравнении программ лечения друг с другом порог клинически значимой разницы составит g = 0,24. Анализ мощности показал, что n=200 в каждой группе дает не менее 80% мощности для обнаружения эффекта такой величины.
Гипотеза 1: IU-ICBT и Meta-ICBT будут эффективны и эквивалентны в сравнительном анализе.
Анализ данных: мы планируем использовать многоуровневое моделирование, чтобы использовать повышенную мощность / точность, которые мы получаем от повторных измерений внутри участников.
Гипотеза 2: Изменения в нетерпимости к неопределенности будут статистически опосредовать лечебный эффект в группе IU-ICBT. Изменения в негативных метакогнитивных представлениях о беспокойстве статистически опосредуют эффект лечения в группе мета-ICBT. Эффект обоих посредников будет смягчаться уровнем неопределенности нетерпимости и негативными метакогнитивными убеждениями на исходном уровне. Мы также сравним предполагаемых медиаторов друг с другом с гипотезой о том, что эффект посредничества будет сильнее для конкретного медиатора, на который нацелен протокол лечения.
Анализ данных: участники будут заполнять еженедельные анкеты, в которых будут указаны наши предполагаемые медиаторы (анкеты MCQ-30 и IU-12) и их текущий уровень симптомов (анкета GAD-7). Эффект посредничества обоих протоколов лечения будет проанализирован с использованием моделирования кривой латентного роста, которое считается подходящим для изучения сдерживания и посредничества в клинических испытаниях.
Дополнительные гипотезы: В дополнение к основным гипотезам мы также можем исследовать альтернативные модераторы, предложенные в литературе. Предполагается, что поведение, вызывающее беспокойство, снижает эффект лечения в группе IU-ICBT, поскольку это лечение частично направлено на поведенческое лечение. Избегание эмоционального контраста также будет исследовано в качестве модератора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vilgot Huhn, MSc
- Номер телефона: +46768482613
- Электронная почта: vilgot.huhn@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erik Forsell, PhD
- Номер телефона: +46704903681
- Электронная почта: erik.forsell@ki.se
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 14135
- Рекрутинг
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
Контакт:
- Erik Forsell
- Номер телефона: 0704903681
- Электронная почта: erik.forsell@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Соответствовать диагностическим критериям ГТР согласно DSM-5, по оценке психолога по видеозвонку.
- Самооценочный балл > 10 по GAD-7.
- Может свободно читать и говорить по-шведски.
- Иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру и шведскому банковскому идентификатору, который позволяет получить доступ к платформе для видеозвонков и лечения.
- Иметь время и возможность участвовать в 10-недельном лечении.
- Согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, как считается, в большей степени нуждаются в другом психиатрическом лечении по поводу другого психиатрического диагноза (например, тяжелой депрессии) и/или имеют высокий риск самоубийства.
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Текущая серьезная соматическая проблема со здоровьем или социальная уязвимость, если это считается слишком серьезным препятствием для пациента в проведении лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IU-ICBT
10-недельная интернет-программа с когнитивно-поведенческой терапией при письменной поддержке лицензированного клинического психолога.
На основе модели беспокойства «Нетерпимость к неопределенности».
|
Когнитивно-поведенческая терапия под руководством специалиста в Интернете на основе модели чрезмерного беспокойства «Нетерпимость к неопределенности».
|
|
Экспериментальный: Мета-ICBT
10-недельная интернет-программа с когнитивно-поведенческой терапией при письменной поддержке лицензированного клинического психолога.
На основе метакогнитивной модели беспокойства.
|
Когнитивно-поведенческая терапия под руководством специалиста в Интернете, основанная на метакогнитивной модели чрезмерного беспокойства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: От начала лечения до 10 недель после начала лечения
|
Измеряет симптомы генерализованной тревоги.
7 предметов.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более генерализованную тревогу.
|
От начала лечения до 10 недель после начала лечения
|
|
Изменение балла по опроснику мета-когниций-30 (MCQ-30, отрицательная подшкала мета-когниций)
Временное ограничение: От начала лечения до 10 недель после начала лечения
|
Предполагаемый посредник.
Отрицательная подшкала MCQ-30 измеряет негативные метакогнитивные убеждения об опасности и неконтролируемости беспокойства.
6 штук.
Баллы варьируются от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на более негативные убеждения по поводу беспокойства.
|
От начала лечения до 10 недель после начала лечения
|
|
Изменение балла по шкале нетерпимости к неопределенности-12 (IUS-12)
Временное ограничение: От начала лечения до 10 недель после начала лечения
|
Предполагаемый посредник, измеряет нетерпимость к неопределенности.
12 предметов.
Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую нетерпимость к неопределенности.
|
От начала лечения до 10 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
Измеряет черту беспокойства.
16 предметов.
Баллы варьируются от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
10 недель - до и после лечения.
|
|
Опросник избегания контраста-беспокойство (CAQ-W)
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
меры Избегание контраста, связанные с беспокойством.
25 предметов.
Баллы варьируются от 30 до 150, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень использования беспокойства, чтобы избежать эмоциональных контрастов.
|
10 недель - до и после лечения.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтомери-Асберга - самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
Измеряет симптомы депрессии.
9 предметов.
Баллы варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
10 недель - до и после лечения.
|
|
Meta-Cognitions Qquestionnaire-30 (MCQ-30 - полная шкала)
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
Измеряет метапознание.
30 предметов.
Баллы варьируются от 30 до 120, причем более высокие баллы указывают на более потенциально дисфункциональные метакогнитивные убеждения о мыслях и беспокойстве.
|
10 недель - до и после лечения.
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
Измеряет симптомы депрессии.
9 предметов.
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
10 недель - до и после лечения.
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
Измеряет инвалидность/функциональные нарушения.
12 предметов.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень нарушения.
|
10 недель - до и после лечения.
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (адаптированный для клиники)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения.
|
Измеряет удовлетворенность лечением.
8 предметов.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Через 10 недель после начала лечения.
|
|
Инвентаризация беспокойного поведения (WBI)
Временное ограничение: 10 недель - до и после лечения.
|
Инвентаризация тревожного поведения - 10 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более частое поведение, вызывающее беспокойство.
|
10 недель - до и после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Forsell, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-02380-01-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .