Effekter og mekanismer for ændring af internet leveret kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse (ORIGAMI)
Effekter og mekanismer for ændring af internet leveret kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse baseret på intolerance over for usikkerhed eller metakognitiv teori
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to psykologiske behandlinger for generaliseret angstlidelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvor godt virker disse behandlinger sammenlignet med tidligere undersøgelser? Er en af behandlingerne mere effektiv end den anden? Fungerer behandlingerne, som vi tror, de gør? Specifikt, forudsiger ændringer i de variabler, som disse behandlinger sigter mod at målrette, ændringer i angstsymptomer?
Deltagerne vil blive randomiseret til to forskellige internetbaserede kognitiv adfærdsterapi (ICBT) programmer: Intolerance over for usikkerhedsbaseret ICBT og metakognitionsbaseret ICBT. Begge programmer består af 8 behandlingsmoduler og løber i 10 uger. En psykolog vil svare på deltagernes opgaver og øvelser og svare på beskeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøg vil blive gennemført inden for Internet Psychiatry Clinic i Stockholm. En mulighed vil blive tilføjet til online tilmeldingsformularen, der giver potentielle patienter mulighed for at deltage i en behandling for GAD som en del af denne undersøgelse. På baggrund af oplysninger i tilmeldingsskemaet og en vurdering via videoopkald med psykolog vil patienter blive inkluderet/udelukket.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret (1:1) til to forskellige ICBT-behandlingsprogrammer (IU-ICBT og Meta-ICBT). Disse programmer vil blive implementeret i den almindelige behandling på Internet Psykiatriklinikken i Stockholm, hvilket betyder, at hver patient vil gennemgå den regelmæssige vurderingsproces på klinikken. Begge programmer er ICBT-programmer af lignende omfang, bestående af 8 moduler, der skal gennemføres i løbet af 10 uger. I denne tid læser patienterne skriftligt materiale, som instruerer dem i at lave specifikke øvelser, besvare specifikke spørgsmål og kan sende besked til en psykolog på klinikken via web-platformen. Baseret på lignende behandlinger på Internet Psykiatriklinikken forventer vi omkring 10% frafald.
Effektiviteten af begge former for ICBT (betyder inden for gruppeændring i symptomer under den ti uger lange behandling) vil blive sammenlignet med en meta-analyse af effektiviteten af traditionel CBT for GAD (g = 0,80). Ved sammenligning af behandlingsprogrammerne med hinanden vil tærsklen for en klinisk relevant forskel være g = 0,24. En effektanalyse har vist, at n=200 i hver arm giver mindst 80 % effekt til at detektere en effekt af den størrelse.
Hypotese 1: IU-ICBT og Meta-ICBT vil være effektive og ækvivalente i en benchmarking-analyse.
Data-analyse: Vi planlægger at bruge multi-level modellering til at udnytte den øgede kraft/præcision, vi får fra gentagne målinger inden for deltagerne.
Hypotese 2: Ændringer i intolerance over for usikkerhed vil statistisk mediere behandlingseffekten i IU-ICBT-gruppen. Ændringer i negative metakognitive overbevisninger om bekymring vil statistisk mediere behandlingseffekten i Meta-ICBT-gruppen. Effekten af begge mediatorer vil blive modereret af niveauet af intoleranceusikkerhed og negative metakognitive overbevisninger ved baseline. Vi vil også sammenligne de formodede mediatorer med hinanden med den hypotese, at mediationseffekten vil være stærkere for den specifikke mediator, som en behandlingsprotokol retter sig mod.
Data-analyse: Deltagerne vil udfylde ugentlige spørgeskemaer, som vil omfatte vores formodede mediatorer (MCQ-30 og IU-12 spørgeskemaer) og deres aktuelle symptomniveau (GAD-7 spørgeskema). Mediationseffekten af begge behandlingsprotokoller vil blive analyseret ved hjælp af latent vækstkurvemodellering, som anses for egnet til studiet af moderation og mediation i kliniske forsøg.
Yderligere hypoteser: Ud over de primære hypoteser kan vi også undersøge alternative moderatorer foreslået af litteraturen. Bekymringsadfærd antages at moderere behandlingseffekten i IU-ICBT-gruppen, da denne behandling delvist har et adfærdsmæssigt behandlingsfokus. Undgåelse af følelsesmæssig kontrast vil også blive undersøgt som moderator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Opfyld diagnostiske kriterier for GAD i henhold til DSM-5, vurderet af en psykolog på et videoopkald.
- Selvvurderet score > 10 på GAD-7.
- Kan læse og tale svensk flydende.
- Har adgang til en smartphone, tablet eller computer og et svensk BankID, som giver adgang til videoopkalds- og behandlingsplatformen.
- Har tid og mulighed for at deltage i 10 ugers behandling.
- Samtykke til at deltage.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der vurderes at have større behov for anden psykiatrisk behandling til en anden psykiatrisk diagnose (f.eks. svær depression) og/eller vurderes at have en høj risiko for selvmord.
- Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
- Aktuel alvorlig somatisk helbredsbekymring eller social sårbarhed, hvis dette vurderes at være en for stor hindring for, at patienten kan udføre behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IU-ICBT
10 ugers program med internet leveret kognitiv adfærdsterapi med skriftlig støtte fra autoriseret klinisk psykolog.
Baseret på bekymringsmodellen Intolerance of uncertainty.
|
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på intolerance of uncertainty-modellen for overdreven bekymring
|
|
Eksperimentel: Meta-ICBT
10 ugers program med internet leveret kognitiv adfærdsterapi med skriftlig støtte fra autoriseret klinisk psykolog.
Baseret på den metakognitive model for bekymring.
|
Specialistguidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på den metakognitive model for overdreven bekymring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 score (GAD-7)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 uger efter behandlingsstart
|
Måler generaliserede angstsymptomer.
7 genstande.
Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer mere generaliseret angst
|
Fra behandlingsstart til 10 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i Meta-Cognitions Questionnaire-30 score (MCQ-30, negativ meta-kognitions sub-skala)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 uger efter behandlingsstart
|
Formodet mediator.
Den negative underskala MCQ-30 måler negative metakognitive overbevisninger om faren og ukontrollerbarheden ved bekymring.
6 genstande.
Scorer varierer fra 6-36 med højere score, der indikerer mere negative overbevisninger om bekymring.
|
Fra behandlingsstart til 10 uger efter behandlingsstart
|
|
Ændring i Intolerance of Uncertainty Scale-12 score (IUS-12)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 uger efter behandlingsstart
|
Formodet mediator, måler intolerance over for usikkerhed.
12 genstande.
Scorer varierer fra 12-60 med højere score, der indikerer mere intolerance over for usikkerhed.
|
Fra behandlingsstart til 10 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
Måler egenskabsbekymring.
16 genstande.
Scorer varierer fra 16-80 med højere score, der indikerer mere bekymring.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
|
Contrast Avoidance Questionnaire-Worry (CAQ-W)
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
foranstaltninger Kontrast Undgåelse relateret til bekymring.
25 genstande.
Scorer varierer fra 30 til 150, hvor højere score indikerer en højere grad af brug af bekymring for at undgå følelsesmæssige kontraster.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
|
Montomery-Asberg Depression Rating Scale - Selvvurdering (MADRS-S)
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
Måler depressionssymptomer.
9 genstande.
Scorer varierer fra 0 til 54 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
|
Meta-Cognitions Qquestionnaire-30 (MCQ-30 - fuld skala)
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
Måler metakognition.
30 genstande.
Scorer varierer fra 30-120 med højere score, der indikerer mere potentielt dysfunktionelle metakognitive overbevisninger om tanker og bekymringer.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
Måler depressionssymptomer.
9 genstande.
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
Måler handicap/funktionsnedsættelse.
12 genstande.
Score varierer fra 0-48 med højere score, der indikerer en højere grad af svækkelse.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (tilpasset klinikken)
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart.
|
Måler tilfredshed med behandlingen.
8 genstande.
Score varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
|
10 uger efter behandlingsstart.
|
|
Worry Behavior Inventory (WBI)
Tidsramme: 10 uger - før- og efterbehandling.
|
Opgørelse over bekymringsadfærd - 10 genstande.
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer hyppigere bekymringsadfærd.
|
10 uger - før- og efterbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Forsell, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-02380-01-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .