Efekty i mechanizmy zmiany terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (ORIGAMI)
Efekty i mechanizmy zmiany dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń lękowych uogólnionych opartej na nietolerancji niepewności lub teorii metapoznawczej
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch psychologicznych metod leczenia zespołu lęku uogólnionego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak dobrze działają te metody leczenia w porównaniu z wcześniejszymi badaniami? Czy któryś z zabiegów jest skuteczniejszy od drugiego? Czy zabiegi działają tak, jak nam się wydaje? W szczególności, czy zmiany zmiennych, na które ukierunkowane są te terapie, przewidują zmiany w objawach lękowych?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych internetowych programów terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT): Nietolerancja ICBT oparta na niepewności i ICBT oparta na metapoznaniu. Oba programy składają się z 8 modułów zabiegowych i trwają 10 tygodni. Psycholog będzie odpowiadał na zadania i ćwiczenia uczestników oraz będzie odpowiadał na wiadomości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w Internetowej Klinice Psychiatrycznej w Sztokholmie. Do internetowego formularza rejestracyjnego zostanie dodana opcja umożliwiająca potencjalnym pacjentom udział w leczeniu GAD w ramach tego badania. Na podstawie informacji podanych w formularzu rejestracyjnym oraz oceny przeprowadzonej przez wideorozmowę z psychologiem, pacjenci zostaną włączeni/wykluczeni.
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dwóch różnych programów leczenia ICBT (IU-ICBT i Meta-ICBT). Programy te zostaną wdrożone do regularnej opieki w Internetowej Klinice Psychiatrycznej w Sztokholmie, co oznacza, że każdy pacjent zostanie poddany regularnej ocenie w klinice. Oba programy to programy ICBT o podobnym zakresie, składające się z 8 modułów do zrealizowania w ciągu 10 tygodni. W tym czasie pacjenci czytają materiały pisemne, które instruują ich, jak wykonać określone ćwiczenia, odpowiedzieć na określone pytania i mogą za pośrednictwem platformy internetowej skontaktować się z psychologiem w klinice. Na podstawie podobnych zabiegów w Internetowej Klinice Psychiatrycznej spodziewamy się około 10% rezygnacji.
Skuteczność obu form ICBT (co oznacza wewnątrzgrupową zmianę objawów podczas dziesięciotygodniowego leczenia) zostanie porównana z metaanalizą skuteczności tradycyjnej CBT dla GAD (g = 0,80). Porównując ze sobą programy leczenia, próg klinicznie istotnej różnicy wyniesie g = 0,24. Analiza mocy wykazała, że n=200 w każdym ramieniu daje co najmniej 80% mocy do wykrycia efektu tej wielkości.
Hipoteza 1: IU-ICBT i Meta-ICBT będą skuteczne i równoważne w analizie porównawczej.
Analiza danych: Planujemy użyć modelowania wielopoziomowego, aby wykorzystać zwiększoną moc/precyzję, jaką uzyskujemy z powtarzanych pomiarów wewnątrz uczestnika.
Hipoteza 2: Zmiany w nietolerancji niepewności będą statystycznie pośredniczyć w efekcie leczenia w grupie IU-ICBT. Zmiany w negatywnych przekonaniach metapoznawczych na temat martwienia się będą statystycznie pośredniczyć w efekcie leczenia w grupie Meta-ICBT. Wpływ obu mediatorów będzie łagodzony przez poziom niepewności nietolerancji i negatywne przekonania metapoznawcze na początku badania. Porównamy również ze sobą domniemanych mediatorów z hipotezą, że efekt mediacji będzie silniejszy dla konkretnego mediatora, na który ukierunkowany jest protokół leczenia.
Analiza danych: Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze, które będą zawierać naszych domniemanych mediatorów (kwestionariusze MCQ-30 i IU-12) oraz aktualny poziom objawów (kwestionariusz GAD-7). Efekt mediacji obu protokołów leczenia zostanie przeanalizowany przy użyciu modelowania utajonej krzywej wzrostu, które uważa się za odpowiednie do badania umiarkowania i mediacji w badaniach klinicznych.
Hipotezy dodatkowe: Oprócz hipotez głównych możemy również zbadać alternatywne moderatory proponowane przez literaturę. Przypuszcza się, że zachowania związane z zamartwianiem się mają umiarkowany efekt leczenia w grupie IU-ICBT, ponieważ leczenie to częściowo koncentruje się na leczeniu behawioralnym. Jako moderator zbadane zostanie również unikanie kontrastu emocjonalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Szwecja, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Spełnij kryteria diagnostyczne GAD według DSM-5, ocenione przez psychologa podczas wideorozmowy.
- Wynik samooceny > 10 w skali GAD-7.
- Potrafi płynnie czytać i mówić po szwedzku.
- Mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera oraz szwedzkiego identyfikatora BankID, który umożliwia dostęp do wideorozmów i platformy terapeutycznej.
- Miej czas i możliwość uczestniczenia w 10-tygodniowej kuracji.
- Wyraża zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za bardziej wymagających innego leczenia psychiatrycznego z powodu innego rozpoznania psychiatrycznego (na przykład ciężkiej depresji) i/lub u których stwierdzono wysokie ryzyko samobójstwa.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Obecne poważne problemy ze zdrowiem somatycznym lub wrażliwość społeczna, jeśli zostanie to uznane za zbyt dużą przeszkodę dla pacjenta w przeprowadzeniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IU-ICBT
10-tygodniowy program internetowej terapii poznawczo-behawioralnej z pisemnym wsparciem licencjonowanego psychologa klinicznego.
Oparty na modelu martwienia się o nietolerancję niepewności.
|
Specjalistyczna prowadzona przez Internet Terapia Poznawczo-Behawioralna oparta na modelu nadmiernego zmartwienia Nietolerancji niepewności
|
|
Eksperymentalny: Meta-ICBT
10-tygodniowy program internetowej terapii poznawczo-behawioralnej z pisemnym wsparciem licencjonowanego psychologa klinicznego.
Oparta na Metapoznawczym modelu martwienia się.
|
Specjalistyczna prowadzona przez Internet Terapia Poznawczo-Behawioralna oparta na metapoznawczym modelu nadmiernego zamartwiania się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego – 7 punktów (GAD-7)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Mierzy uogólnione objawy lękowe.
7 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej uogólniony niepokój
|
Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Metapoznawczym-30 (MCQ-30, negatywna podskala metapoznawcza)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Domniemany mediator.
Podskala negatywna MCQ-30 mierzy negatywne metapoznawcze przekonania na temat niebezpieczeństwa i niemożności kontrolowania martwienia się.
6 pozycji.
Wyniki wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych przekonań na temat martwienia się.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana wyniku w skali nietolerancji niepewności – 12 (IUS-12)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Domniemany mediator, mierzy nietolerancję niepewności.
12 elementów.
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nietolerancję niepewności.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Mierzy zmartwienie jako cechę.
16 pozycji.
Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz unikania kontrastu – martwienie się (CAQ-W)
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
miary Kontrast Unikanie związane z zamartwianiem się.
25 elementów.
Wyniki wahają się od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wykorzystywania zmartwień w celu uniknięcia kontrastów emocjonalnych.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
|
Skala oceny depresji Montomery-Asberg — samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Mierzy objawy depresji.
9 pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz metapoznawczy-30 (MCQ-30 - pełna skala)
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Mierzy metapoznanie.
30 pozycji.
Wyniki wahają się od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej potencjalnie dysfunkcyjne przekonania metapoznawcze dotyczące myśli i zmartwień.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Mierzy objawy depresji.
9 pozycji.
Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Mierzy niepełnosprawność/upośledzenie funkcjonalne.
12 elementów.
Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (dostosowany do kliniki)
Ramy czasowe: 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Mierzy zadowolenie z leczenia.
8 elementów.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
10 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Inwentarz Zachowań Martwiących się (WBI)
Ramy czasowe: 10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Inwentarz zachowań związanych z zamartwianiem się – 10 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania związane z zamartwianiem się.
|
10 tygodni - przed i po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Forsell, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02380-01-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .