Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Study of Cluster of Differentiation 38 (CD38) Monoklonal Antibody in Acquired Hemophilia A (AHA2023)

31. července 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Multicentrická, jednoramenná explorativní studie CD38 (daratumumab) monoklonální protilátky (daratumumab) v léčbě získané hemofilie A (AHA)

Vyhodnotit dobu odpovědi, míru trvalé remise a míru relapsu CD38 monoklonální protilátky (Daratumumab) při léčbě AHA. Vyhodnotit bezpečnost CD38 monoklonální protilátky při léčbě AHA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická kontrolovaná pilotní studie monoklonální protilátky CD38 (Daratumumab) v léčbě pacientů s AHA.

Pacienti budou v této studii dostávat léčbu daratumumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před zařazením splnit všechna registrační kritéria:

Diagnostikováno jako AHA; Ženy jsou ženy po menopauze nebo ženy ve fertilním věku s přísnou antikoncepcí; Pacienti s dobrou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Do této studie nemohou být zařazeni pacienti s některou z následujících položek:

Vrozená hemofilie s inhibitorem; Těhotné a kojící ženy; kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti HIV (Ⅰ + Ⅱ) a protilátku proti syfilis; Pacienti se špatnou kompliancí; Kdo nemůže během zkoušky užívat antikoncepci; Výzkumníci se domnívají, že není vhodné, aby se pacienti účastnili jakéhokoli jiného stavu této studie; Čtyři týdny před zařazením do skupiny pacienti dostávali imunosupresivní léčbu a inhibitor vykazoval progresivní klesající tendenci (změna byla menší než 50 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Léčba daratumumabem a kortikosteroidy
Lék: Léčba daratumumabem a kortikosteroidy
Léčba daratumumabem a kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi na léčbu (OR) Celková míra odpovědi na léčbu
Časové okno: Během 8 týdnů
Podíl pacientů dosahujících OR včetně CR a PR
Během 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do ČR
Časové okno: Během 8 týdnů
Čas, kdy pacienti dosáhnou úplné remise
Během 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří zůstali v CR během 24 týdnů
Časové okno: Během 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR a zůstali v CR během 24 týdnů doby sledování
Během 24 týdnů
Podíl pacientů relabuje po dosažení CR během 24 týdnů
Časové okno: Během 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR a recidivovali během 24 týdnů doby sledování
Během 24 týdnů
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Od zahájení léčby do konce 24 týdnů v období sledování
Budou shromažďovány nežádoucí příhody
Od zahájení léčby do konce 24 týdnů v období sledování
podíl pacientů s kompletní remisí (CR)
Časové okno: Během 8 týdnů
Podíl pacientů dosahujících CR, který je definován jako titr inhibitoru FVIII nižší než 0,6 jednotky Bethesda, hladina faktoru VIII ≥ 50 %
Během 8 týdnů
podíl pacientů s mírou parciální remise (PR)
Časové okno: Během 8 týdnů
Bude hodnocen podíl pacientů dosahujících PR, který je definován jako titr inhibitoru FVIII vyšší než 0,6 jednotky Bethesda a hladina faktoru VIII ≥ 50 %, a bez krvácení.
Během 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2023013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze vyžádat od příslušných autorů od 12 měsíců do 36 měsíců po ukončení studie

Časový rámec sdílení IPD

od 12 měsíců do 36 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit