후천성 혈우병 A에서 CD38(Cluster of Differentiation 38) 단클론항체에 대한 탐색적 연구 (AHA2023)
2023년 5월 22일 업데이트: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
후천성 혈우병 A(AHA) 치료에서 CD38(Daratumumab) 단클론항체(Daratumumab)에 대한 다기관 단일군 탐색적 연구
AHA 치료에서 CD38 단클론 항체(Daratumumab)의 반응 시간, 지속적인 관해율 및 재발률을 평가하기 위해.
AHA 치료에서 CD38 단클론 항체의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 AHA 환자의 치료에서 CD38(Daratumumab) 단클론 항체의 전향적, 단일군, 다기관 제어 파일럿 시험입니다.
환자들은 이 시험에서 Daratumumab 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Liu
- 전화번호: +8613820261971
- 이메일: liuwei1@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Zhang
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
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연락하다:
- Shuo Chen
- 이메일: chenshuo@ihcams.ac.cn
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연락하다:
- Lijun Liu
- 이메일: gcp@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록되기 전에 모든 등록 기준을 충족해야 합니다.
AHA로 진단됨; 여성은 폐경 후 여성이거나 엄격한 피임법을 사용하는 가임기 여성입니다. 순응도가 좋은 환자
제외 기준:
- 다음 항목 중 하나라도 있는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.
억제제가 있는 선천성 혈우병; 임산부 및 수유부; B형간염 표면항원, C형간염항체, HIV항체(Ⅰ+Ⅱ), 매독항체 양성인 자 순응도가 낮은 환자; 시험 기간 동안 피임법을 사용할 수 없는 사람 연구자들은 환자가 이 시험의 다른 조건에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다. 그룹에 들어가기 4주 전에 환자들은 면역억제 요법을 받았고 억제제는 점진적으로 감소하는 경향을 보였다(변화는 50% 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
다라투무맙 및 코르티코스테로이드 치료
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다라투무맙 및 코르티코스테로이드 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 총 반응률(OR) 치료에 대한 총 반응률
기간: 8주 동안
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CR 및 PR을 포함한 OR을 달성한 환자의 비율
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8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR까지의 시간
기간: 8주 동안
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환자가 완전관해에 도달하는 시간
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8주 동안
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24주 동안 CR에 남아 있는 환자의 비율
기간: 24주 동안
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24주 추적 관찰 시간 동안 CR에 도달하고 CR에 남아 있는 환자의 비율
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24주 동안
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24주 동안 CR에 도달한 후 재발하는 환자의 비율
기간: 24주 동안
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추적 관찰 기간 24주 동안 CR에 도달하고 재발한 환자의 비율
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24주 동안
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안전성 결과
기간: 치료 시작부터 추적 기간 24주 종료까지
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부작용이 수집됩니다
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치료 시작부터 추적 기간 24주 종료까지
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완전관해(CR) 환자의 비율
기간: 8주 동안
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역가 FVIII 억제제가 0.6 Bethesda 단위 미만, 인자 VIII 수준≥ 50%로 정의되는 CR을 달성하는 환자의 비율
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8주 동안
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부분 관해율(PR) 환자의 비율
기간: 8주 동안
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역가 FVIII 억제제가 0.6 Bethesda 단위보다 높고 인자 VIII 수준이 50% 이상인 PR을 달성한 환자의 비율과 출혈이 없는 것으로 평가됩니다.
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8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2027년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AHA2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 12개월부터 36개월까지 교신저자에게 데이터 요청 가능
IPD 공유 기간
연구 종료 후 12개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
교신저자로부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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다라투무맙 및 코르티코스테로이드 치료에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병