Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus erilaistumisklusterin 38 (CD38) monoklonaalisesta vasta-aineesta hankitussa hemofilia A:ssa (AHA2023)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Monikeskus, yksihaarainen tutkimus CD38 (Daratumumabi) monoklonaalisesta vasta-aineesta (Daratumumab) hankitun hemofilia A:n (AHA) hoidossa

Arvioidakseen vasteaikaa, jatkuvaa remissionopeutta ja monoklonaalisen CD38-vasta-aineen (Daratumumabi) uusiutumista AHA:n hoidossa. Arvioida monoklonaalisen CD38-vasta-aineen turvallisuutta AHA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskuskontrolloitu pilottikoe CD38 (Daratumumab) monoklonaalisesta vasta-aineesta AHA-potilaiden hoidossa.

Potilaat saavat daratumumabihoitoa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki ilmoittautumiskriteerit, ennen kuin heidät voidaan ottaa mukaan:

Diagnosoitu AHA:ksi; Naiset ovat postmenopausaalisia naisia ​​tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on tiukka ehkäisy; Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

Synnynnäinen hemofilia estäjällä; raskaana olevat ja imettävät naiset; jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle (Ⅰ + Ⅱ) ja kuppavasta-aineelle; Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono; jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana; Tutkijat uskovat, että potilaiden ei ole sopivaa osallistua mihinkään muuhun tämän kokeen tilaan. Neljä viikkoa ennen ryhmään tuloa potilaat saivat immunosuppressiivista hoitoa ja inhibiittori osoitti progressiivista laskutrendiä (muutos oli alle 50 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Daratumumabi ja kortikosteroidihoito
Lääke: Daratumumabi ja kortikosteroidihoito
Daratumumabi ja kortikosteroidihoito
Muut nimet:
  • Interventio käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste hoitoon (OR) Kokonaisvaste hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
TAI saavuttaneiden potilaiden osuus, mukaan lukien CR ja PR
8 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika CR:lle
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
Aika, jolloin potilaat saavuttavat täydellisen remission
8 viikon aikana
Potilaiden osuus CR:ssä 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n ja pysyivät CR:ssä 24 viikon seuranta-ajan aikana
24 viikon aikana
Potilaiden osuus uusiutuu CR:n saavuttamisen jälkeen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n ja uusiutuivat 24 viikon seuranta-ajan aikana
24 viikon aikana
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Hoidon alusta 24 viikon loppuun seurantajaksossa
Haitalliset tapahtumat kerätään
Hoidon alusta 24 viikon loppuun seurantajaksossa
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, joka määritellään FVIII-inhibiittoritiitteriksi, joka on alle 0,6 Bethesda-yksikköä, tekijä VIII -taso ≥ 50 %
8 viikon aikana
potilaiden osuus, joilla on osittainen remissioaste (PR)
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
Niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat PR:n, jonka FVIII-inhibiittorin tiitteri on yli 0,6 Bethesda-yksikköä ja tekijä VIII -taso ≥ 50 %, ja verenvuotoa ei arvioida.
8 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHA2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan pyytää vastaavilta kirjoittajilta 12 kuukauden ja 36 kuukauden välillä tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

12 kuukaudesta 36 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vastaavalta kirjoittajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi ja kortikosteroidihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa