Поисковое исследование кластера дифференцировки 38 (CD38) моноклональных антител при приобретенной гемофилии А (AHA2023)
22 мая 2023 г. обновлено: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Многоцентровое одногрупповое предварительное исследование моноклонального антитела CD38 (даратумумаб) (даратумумаб) при лечении приобретенной гемофилии А (АНА)
Оценить время ответа, частоту устойчивых ремиссий и частоту рецидивов моноклонального антитела к CD38 (Даратумумаб) при лечении АГА.
Оценить безопасность моноклонального антитела к CD38 при лечении АГА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое многоцентровое контролируемое пилотное исследование моноклонального антитела CD38 (Даратумумаб) для лечения пациентов с АГА.
В этом испытании пациенты будут получать лечение даратумумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Liu
- Номер телефона: +8613820261971
- Электронная почта: liuwei1@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Zhang
- Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
Контакт:
- Shuo Chen
- Электронная почта: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Контакт:
- Lijun Liu
- Электронная почта: gcp@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать всем критериям регистрации, прежде чем они могут быть зачислены:
Диагноз АГА; Женщины – женщины в постменопаузе или женщины детородного возраста, пользующиеся строгой контрацепцией; Пациенты с хорошей комплаентностью
Критерий исключения:
- В исследование не могут быть включены пациенты с любым из следующих признаков:
Врожденная гемофилия с ингибитором; Беременные и кормящие женщины; У кого положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ (Ⅰ + Ⅱ) и антитела к сифилису; Пациенты с плохой комплаентностью; Кто не может использовать противозачаточные средства во время судебного разбирательства; Исследователи считают, что участие пациентов в других условиях этого испытания нецелесообразно; За четыре недели до включения в группу пациенты получали иммуносупрессивную терапию, при этом ингибитор демонстрировал тенденцию к прогрессивному снижению (изменение составило менее 50%).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечение даратумумабом и кортикостероидами
|
Лечение даратумумабом и кортикостероидами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа на лечение (OR) Общий показатель ответа на лечение
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Доля пациентов, достигших OR, включая CR и PR
|
В течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до ЧР
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Время достижения пациентами полной ремиссии
|
В течение 8 недель
|
|
Доля пациентов, остающихся в ПР в течение 24 недель
Временное ограничение: В течение 24 недель
|
Доля пациентов, достигших ПР и сохраняющих ПР в течение 24 недель наблюдения.
|
В течение 24 недель
|
|
Доля пациентов с рецидивом после достижения ПО в течение 24 нед.
Временное ограничение: В течение 24 недель
|
Доля пациентов, достигших полной ремиссии и рецидивировавших в течение 24 недель наблюдения
|
В течение 24 недель
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: От начала лечения до конца 24-недельного периода наблюдения
|
Нежелательные явления будут собираться
|
От начала лечения до конца 24-недельного периода наблюдения
|
|
доля пациентов с полной ремиссией (ПР)
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Доля пациентов, достигших ПО, определяемого как титр ингибитора FVIII ниже 0,6 единицы Бетесда, уровень фактора VIII ≥ 50%
|
В течение 8 недель
|
|
доля пациентов с частичной ремиссией (PR)
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Будет оцениваться доля пациентов, достигших PR, что определяется как титр ингибитора FVIII выше 0,6 единиц Бетесда и уровень фактора VIII ≥ 50%, и отсутствие кровотечений.
|
В течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHA2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть запрошены у соответствующих авторов в период от 12 до 36 месяцев после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
от 12 месяцев до 36 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
От соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .