分化簇 38 (CD38) 单克隆抗体在获得性血友病 A 中的探索性研究 (AHA2023)
2023年5月22日 更新者：Zhang Lei, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
CD38 (Daratumumab) 单克隆抗体 (Daratumumab) 治疗获得性血友病 A (AHA) 的多中心、单臂探索性研究
评价CD38单克隆抗体（Daratumumab）治疗AHA的反应时间、持续缓解率和复发率。
评价CD38单克隆抗体治疗AHA的安全性。
研究概览
详细说明
这是 CD38 (Daratumumab) 单克隆抗体治疗 AHA 患者的前瞻性、单臂、多中心对照试验。
患者将在该试验中接受 Daratumumab 治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Liu
- 电话号码：+8613820261971
- 邮箱：liuwei1@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Zhang
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
-
接触：
- Shuo Chen
- 邮箱：chenshuo@ihcams.ac.cn
-
接触：
- Lijun Liu
- 邮箱：gcp@ihcams.ac.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须满足所有入组标准才能入组：
诊断为 AHA；女性为绝经后或严格避孕的育龄妇女；依从性好的患者
排除标准：
- 具有以下任何一项的患者不能参加本研究：
具有抑制物的先天性血友病；孕妇和哺乳期妇女；乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体（Ⅰ+Ⅱ）、梅毒抗体阳性者；依从性差的患者；谁不能在试验期间使用避孕措施；研究者认为患者不适合参加本试验的任何其他条件；入组前4周，患者接受免疫抑制治疗，抑制物呈进行性下降趋势（变化小于50%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
Daratumumab 和皮质类固醇治疗
|
Daratumumab 和皮质类固醇治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗总反应率 (OR) 治疗总反应率
大体时间：8周内
|
达到 OR（包括 CR 和 PR）的患者比例
|
8周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CR时间
大体时间：8周内
|
患者达到完全缓解的时间
|
8周内
|
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24 周内仍处于 CR 的患者比例
大体时间：在 24 周内
|
在 24 周的随访时间内达到 CR 并保持 CR 的患者比例
|
在 24 周内
|
|
24 周内达到 CR 后复发的患者比例
大体时间：在 24 周内
|
在 24 周的随访时间内达到 CR 和复发的患者比例
|
在 24 周内
|
|
安全结果
大体时间：从治疗开始到随访期 24 周结束
|
将收集不良事件
|
从治疗开始到随访期 24 周结束
|
|
完全缓解 (CR) 患者的比例
大体时间：8周内
|
达到 CR 的患者比例，CR 定义为 FVIII 抑制剂滴度低于 0.6 Bethesda 单位，因子 VIII 水平≥ 50%
|
8周内
|
|
达到部分缓解率 (PR) 的患者比例
大体时间：8周内
|
将评估达到 PR 的患者比例，PR 定义为 FVIII 抑制物滴度高于 0.6 Bethesda 单位且因子 VIII 水平≥ 50%，且无出血。
|
8周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (预期的)
2027年4月30日
研究完成 (预期的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可在研究完成后 12 个月至 36 个月内向相应作者索取数据
IPD 共享时间框架
研究完成后 12 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
来自通讯作者
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Daratumumab 和皮质类固醇治疗的临床试验
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