Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af Cluster of Differentiation 38 (CD38) Monoklonalt antistof i erhvervet hæmofili A (AHA2023)

22. maj 2023 opdateret af: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Et multicenter, enkelt-arms eksplorativt studie af CD38 (Daratumumab) monoklonalt antistof (Daratumumab) i behandlingen af ​​erhvervet hæmofili A (AHA)

For at evaluere tidspunktet for respons, vedvarende remissionshastighed og tilbagefaldshastighed af CD38 monoklonalt antistof (Daratumumab) i behandlingen af ​​AHA. At evaluere sikkerheden af ​​CD38 monoklonalt antistof i behandlingen af ​​AHA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, en-armet, multicenter kontrolleret pilotforsøg med CD38 (Daratumumab) monoklonalt antistof til behandling af AHA-patienter.

Patienterne vil modtage Daratumumab-behandling i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle tilmeldingskriterier, før de kan tilmeldes:

Diagnosticeret som AHA; Kvinder er postmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med streng prævention; Patienter med god compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende punkter kan ikke tilmeldes denne undersøgelse:

Medfødt hæmofili med inhibitor; Gravide og ammende kvinder; Hvem er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, HIV antistof (Ⅰ + Ⅱ) og syfilis antistof; Patienter med dårlig compliance; Hvem kan ikke bruge prævention under retssagen; Forskere mener, at det ikke er passende for patienter at deltage i nogen anden tilstand i dette forsøg; Fire uger før de kom ind i gruppen fik patienterne immunsuppressiv behandling, og hæmmeren viste en progressiv faldende tendens (ændringen var mindre end 50%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Daratumumab og kortikosteroidbehandling
Medicin: Daratumumab og kortikosteroidbehandling
Daratumumab og kortikosteroidbehandling
Andre navne:
  • Interventionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate på behandling (OR) Samlet responsrate på behandling
Tidsramme: I løbet af 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår OR inklusive CR og PR
I løbet af 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til CR
Tidsramme: I løbet af 8 uger
Tiden for patienter til at nå fuldstændig remission
I løbet af 8 uger
Andelen af ​​patienter, der forbliver i CR i 24 uger
Tidsramme: I løbet af 24 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede CR og forbliver i CR i 24 ugers opfølgningstid
I løbet af 24 uger
Andelen af ​​patienter får tilbagefald efter at have nået CR i løbet af 24 uger
Tidsramme: I løbet af 24 uger
Andelen af ​​patienter, der nåede CR og recidiv i løbet af 24 ugers opfølgningstid
I løbet af 24 uger
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra start af behandlingen til udgangen af ​​24 uger i opfølgningsperioden
Uønskede hændelser vil blive indsamlet
Fra start af behandlingen til udgangen af ​​24 uger i opfølgningsperioden
andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: I løbet af 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår CR , som er defineret som titer FVIII-hæmmer lavere end 0,6 Bethesda-enhed, faktor VIII-niveau ≥ 50 %
I løbet af 8 uger
andelen af ​​patienter med partiel remissionsrate (PR)
Tidsramme: I løbet af 8 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår PR, som er defineret som titer FVIII-hæmmer højere end 0,6 Bethesda-enhed og faktor VIII-niveau ≥ 50 %, og ingen blødninger vil blive evalueret.
I løbet af 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHA2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres fra de tilsvarende forfattere fra 12 måneder til 36 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

fra 12 måneder til 36 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Fra tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili

Kliniske forsøg med Daratumumab og kortikosteroidbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner