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Eine explorative Studie des monoklonalen Antikörpers Cluster of Differentiation 38 (CD38) bei erworbener Hämophilie A (AHA2023)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine multizentrische, einarmige explorative Studie mit dem monoklonalen Antikörper CD38 (Daratumumab) (Daratumumab) bei der Behandlung der erworbenen Hämophilie A (AHA)

Bewertung der Ansprechzeit, der anhaltenden Remissionsrate und der Rückfallrate des monoklonalen CD38-Antikörpers (Daratumumab) bei der Behandlung von AHA. Bewertung der Sicherheit des monoklonalen CD38-Antikörpers bei der Behandlung von AHA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, kontrollierte Pilotstudie mit dem monoklonalen Antikörper CD38 (Daratumumab) bei der Behandlung von AHA-Patienten.

Die Patienten werden in dieser Studie mit Daratumumab behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen, bevor sie aufgenommen werden können:

Als AHA diagnostiziert; Frauen sind postmenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit strikter Empfängnisverhütung; Patienten mit guter Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Punkte können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

Angeborene Hämophilie mit Inhibitor; Schwangere und stillende Frauen; die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper (Ⅰ + Ⅱ) und Syphilis-Antikörper sind; Patienten mit schlechter Compliance; Wer kann während der Studie nicht verhüten; Die Forscher glauben, dass es für Patienten nicht angemessen ist, an einer anderen Erkrankung dieser Studie teilzunehmen; Vier Wochen vor Eintritt in die Gruppe erhielten die Patienten eine immunsuppressive Therapie und der Inhibitor zeigte einen fortschreitend abnehmenden Trend (die Veränderung betrug weniger als 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandlung mit Daratumumab und Kortikosteroiden
Arzneimittel: Behandlung mit Daratumumab und Kortikosteroiden
Behandlung mit Daratumumab und Kortikosteroiden
Andere Namen:
  • Interventionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate auf die Behandlung (OR) Gesamtansprechrate auf die Behandlung
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine OR erreichen, einschließlich CR und PR
Während 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis CR
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Die Zeit, in der Patienten eine vollständige Remission erreichen
Während 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die während 24 Wochen in CR verbleiben
Zeitfenster: Während 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die CR erreichten und während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit in CR verblieben
Während 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach Erreichen der CR innerhalb von 24 Wochen einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Während 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine CR erreichten und einen Rückfall erlitten
Während 24 Wochen
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der 24 Wochen im Nachbeobachtungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse werden erfasst
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der 24 Wochen im Nachbeobachtungszeitraum
der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine CR erreichen, die als FVIII-Inhibitor-Titer von weniger als 0,6 Bethesda-Einheiten und einen Faktor-VIII-Spiegel von ≥ 50 % definiert ist.
Während 8 Wochen
der Anteil der Patienten mit partieller Remissionsrate (PR)
Zeitfenster: Während 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine PR erreichen, die als FVIII-Inhibitortiter von mehr als 0,6 Bethesda-Einheiten und einen Faktor-VIII-Spiegel von ≥ 50 % definiert ist, und bei denen keine Blutungen auftreten, werden ausgewertet.
Während 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHA2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können von 12 Monaten bis 36 Monaten nach Studienabschluss bei den korrespondierenden Autoren angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate bis 36 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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