Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av Cluster of Differentiation 38 (CD38) Monoklonalt antistoff ved ervervet hemofili A (AHA2023)

22. mai 2023 oppdatert av: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

En multisenter, enkeltarms utforskende studie av CD38 (Daratumumab) monoklonalt antistoff (Daratumumab) i behandling av ervervet hemofili A (AHA)

For å evaluere tidspunktet for respons, vedvarende remisjonsrate og tilbakefallsfrekvens av CD38 monoklonalt antistoff (Daratumumab) ved behandling av AHA. For å evaluere sikkerheten til CD38 monoklonalt antistoff ved behandling av AHA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter kontrollert pilotstudie av CD38 (Daratumumab) monoklonalt antistoff i behandling av AHA-pasienter.

Pasienter vil motta Daratumumab-behandling i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle registreringskriterier før de kan registreres:

Diagnostisert som AHA; Kvinner er postmenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder med streng prevensjon; Pasienter med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende elementer kan ikke registreres i denne studien:

Medfødt hemofili med inhibitor; Gravide og ammende kvinner; Hvem er positive for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff (Ⅰ + Ⅱ) og syfilis antistoff; Pasienter med dårlig etterlevelse; Som ikke kan bruke prevensjon under rettssaken; Forskere mener at det ikke er hensiktsmessig for pasienter å delta i noen annen tilstand i denne studien; Fire uker før de kom inn i gruppen fikk pasientene immunsuppressiv behandling og inhibitoren viste en progressiv synkende trend (endringen var mindre enn 50%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Daratumumab og kortikosteroidbehandling
Legemiddel: Daratumumab og kortikosteroidbehandling
Daratumumab og kortikosteroidbehandling
Andre navn:
  • Intervensjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate på behandling (OR) Total responsrate på behandling
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Andelen pasienter som oppnår OR inkludert CR og PR
I løpet av 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til CR
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Tiden for pasienter å nå fullstendig remisjon
I løpet av 8 uker
Andelen pasienter som forblir i CR i løpet av 24 uker
Tidsramme: I løpet av 24 uker
Andelen pasienter som nådde CR og forblir i CR i løpet av 24 ukers oppfølgingstid
I løpet av 24 uker
Andelen pasienter får tilbakefall etter å ha nådd CR i løpet av 24 uker
Tidsramme: I løpet av 24 uker
Andelen pasienter som nådde CR og tilbakefall i løpet av 24 ukers oppfølgingstid
I løpet av 24 uker
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av 24 uker i oppfølgingsperioden
Uønskede hendelser vil bli samlet inn
Fra behandlingsstart til slutten av 24 uker i oppfølgingsperioden
andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Andelen pasienter som oppnår CR , som er definert som titer FVIII-hemmer lavere enn 0,6 Bethesda-enhet, faktor VIII-nivå ≥ 50 %
I løpet av 8 uker
andelen pasienter med partiell remisjonsrate (PR)
Tidsramme: I løpet av 8 uker
Andelen pasienter som oppnår PR, som er definert som titer FVIII-hemmer høyere enn 0,6 Bethesda-enhet og faktor VIII-nivå ≥ 50 %, og ingen blødninger vil bli evaluert.
I løpet av 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHA2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan etterspørres fra de tilsvarende forfatterne fra 12 måneder til 36 måneder etter fullført studie

IPD-delingstidsramme

fra 12 måneder til 36 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fra tilsvarende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hemofili

Kliniske studier på Daratumumab og kortikosteroidbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere