Klinická studie o prognóze pacientů s těžkou NPDR podstupujících vitrektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy
2. Těžká neproliferativní diabetická retinopatie byla diagnostikována s některým z následujících, podle Mezinárodní klasifikace klinické závažnosti diabetické retinopatie: více než 20 intraretinálních hemoragických bodů v kterémkoli ze čtyř kvadrantů, jednoznačné žilní korálky ve více než dvou kvadrantech nebo jednoznačné intraretinální mikrovaskulární změny ve více než jednom kvadrantu.
3. ETDRS porazilo skóre korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi 19 a 78 (Snellenův ekvivalent 20/400-20/32) v den randomizace.
4. Alespoň částečná průhlednost rohovky (nebo centrální průhlednost rohovky), dobrá dilatace zornice a plná spolupráce s PRP a zajistit, aby po vitrektomii bylo možné provést vyšetření očního pozadí, vyšetření zrakových funkcí a vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT).
5. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii, neochota podrobit se procesu randomizace nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
2. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
3. Předchozí nitrooční laserová terapie, nitrooční operace (kromě operace šedého zákalu) nebo plánovaná operace během následujících 6 měsíců
4. Předchozí špatně kontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥25 mmHg po léčbě antiglaukomem)
5. Pacienti dříve diagnostikovaní s vlhkou AMD, okluzí retinální žíly a jinou neovaskulární retinopatií
6. Pacienti dříve diagnostikovaní s makulární membránou, ischemickou neuropatií zrakového nervu, uveitidou a dalšími jednoznačnými onemocněními očního pozadí.
7. Během posledních 3 měsíců byla podána léčba pro-VEGF nebo anti-VEGF (systémová nebo intravitreální).
8. Má v minulosti za poslední 3 měsíce léčbu kortikosteroidy (peribulbární nebo intravitreální).
9. Během posledních 3 měsíců podstoupil kapsulotomii yttrium-hliníkového granátu
10. Pacienti s nitroočními výplněmi silikonovým olejem nebo inertním plynem po léčbě
11. Má značnou kataraktu, která podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o více než tři řádky (tj. šedý zákal snižuje zrakovou ostrost na 20/40 nebo horší).
12. Afakické oko
13. Má těžkou vnější oční infekci, včetně konjunktivitidy a závažné blefaritidy.
14. Pacienti se závažným poškozením srdce a plic, jater a ledvin a pokročilým nádorovým onemocněním
15. Má krevní tlak > 180/110 mm Hg. Pokud je krevní tlak udržován pod 180/110 mm Hg pomocí antihypertenzních léků, jedinec je způsobilý se zúčastnit
16. Má v anamnéze tranzitorní ischemickou ataku, mrtvici, infarkt myokardu, akutní městnavé srdeční selhání nebo jinou akutní srdeční příhodu vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců.
17. Pro ženy ve fertilním věku: potenciální účastníci studie by byli dotazováni na těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnění během příštích 3 let. Vyšetřovatel určí, kdy je nutný těhotenský test.