Kliininen tutkimus potilaiden, joilla on vaikea NPDR ja joille tehdään lasinpoistoleikkaus, ennuste
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fei Gao
Tutkia verkkokalvon rakenteen ja toiminnan ennustetta vitrektomian jälkeen potilailla, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tutkia vitrektomian toteutettavuutta potilailla, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ja etsiä paras tapa viivyttää etenemistä diabeettisen retinopatian terapeuttisen vaikutuksen näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään satunnaislukutaulukon mukaan: vitrektomiaryhmä, vitrektomia + panretinaalinen fotokoagulaatioryhmä ja pelkästään panretinaalinen fotokoagulaatioryhmä.
1. Vitrektomiaryhmä: vitrektomia suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi, mutta verkkokalvon laservalokoagulaatiota ei tehty.
2. Vitrektomia + panretinaalinen fotokoagulaatioryhmä: vitrektomia suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi ja verkkokalvon laservalokoagulaatio suoritettiin leikkauksen aikana.
3. Panretinaalinen fotokoagulaatioryhmä: vain verkkokalvon laserfotokoagulaatiohoito suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi.
Kaikki potilaat tarkistettiin säännöllisesti leikkauksen jälkeen (preoperatiivinen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, ja seuranta-aikaa ja -tiheyttä lisättiin kulloisenkin tilan toipumisen mukaan) ja sama lääkäri arvioi verkkokalvon palautumisen ja näöntarkkuuden palautumisen, ja seuranta-aika oli vähintään 12 kuukautta.
Tärkeimmät tulosmittaukset sisälsivät PDR:n, kuten lasiaisen verenvuodon, uudissuonittumisen, fibroproliferatiivisten kalvojen tai verkkokalvon irtautumisen, esiintymisen.
Toissijaisiin tutkimuksen päätepisteisiin kuuluivat: (1) optimaalinen korjattu näöntarkkuus; (2) Muutokset kunkin verkkokalvokerroksen paksuudessa; (3) näkökentän muutokset; (4) verkkokalvon alue ilman perfuusiota; (5) verkkokalvon uudissuonittumisalue; (6) epiretinaalinen kalvo; (7) Matala silmänsisäinen paine/kohonnut silmänpaine, iiriksen uudissuonittuminen ja linssin sameus jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
249
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Li, Pro.
- Puhelinnumero: 18622818042
- Sähköposti: xiaorli@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, miehet tai naiset
- Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia diagnosoitiin jollakin seuraavista diabeettisen retinopatian kliinisen vakavuuden luokituksen mukaan: yli 20 verkkokalvonsisäistä verenvuotokohtaa missä tahansa neljästä neljänneksestä, selvä laskimohelmiä useammassa kuin kahdessa kvadrantissa tai selvä intraretinaalinen mikrovaskulaariset muutokset useammassa kuin yhdessä kvadrantissa.
- ETDRS voitti korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjaimen pistemäärän välillä 19–78 (Snellenin vastine 20/400–20/32) satunnaistamispäivänä.
- Ainakin osittainen sarveiskalvon läpinäkyvyys (tai sarveiskalvon keskusläpinäkyvyys), hyvä pupillien laajeneminen ja täydellinen yhteistyö PRP:n kanssa sekä varmistaa, että silmänpohjan tutkimus, visuaalisen toiminnan tutkimus ja optinen koherenssitomografia (OCT) voidaan suorittaa vitrektomian jälkeen.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiselle, ei halua suostua satunnaistamisprosessiin tai ei voi palata suunnitelluille protokollakäynneille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aikaisempi silmänsisäinen laserhoito, silmänsisäinen leikkaus (pois lukien kaihileikkaus) tai leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aiempi huonosti hallittu glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥25 mmHg glaukoomalääkkeen jälkeen)
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu märkä AMD, verkkokalvon laskimotukos ja muu neovaskulaarinen retinopatia
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu makulakalvo, iskeeminen optinen neuropatia, uveiitti ja muut selvät silmänpohjan sairaudet.
- Sai pro-VEGF- tai anti-VEGF-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (systeeminen tai intravitreaalinen).
- Hänellä on ollut kortikosteroidihoitoa (peribulbaarinen tai intravitreaalinen) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kävi yttrium-alumiinigranaattikapsulotomialla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on silikoniöljyllä tai inertillä kaasulla täytetyt silmät hoidon jälkeen
- Hänellä on huomattava kaihi, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta yli kolmella viivalla (eli kaihi alentaa näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai huonompaan).
- Afakinen silmä
- Hänellä on vakava ulkoinen silmätulehdus, mukaan lukien sidekalvotulehdus ja vakava blefariitti.
- Potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja edennyt syöpä
- Verenpaine > 180/110 mmHg. Jos verenpaine pysyy alle 180/110 mmHg verenpainelääkkeillä, henkilö on oikeutettu osallistumaan
- Hänellä on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu akuutti sydäntapahtuma, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: potentiaalisilta tutkimukseen osallistuneilta kysytään raskaana olemisesta, imettävyydestä tai raskautta aikomuksesta seuraavan 3 vuoden aikana. Tutkija päättää, milloin raskaustesti on tarpeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPV+PRP
PPV suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi PRP:llä.
|
PPV suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi PRP:llä.
|
|
Active Comparator: Pars plana vitrectomia (PPV)
Vitrektomia suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi, mutta panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) ei tehty
|
Vitrektomia suoritettiin vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi, mutta panretinaalista fotokoagulaatiota (PRP) ei tehty
|
|
Placebo Comparator: Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
Vain PRP:tä käytettiin vaikeassa ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.
|
Vain PRP:tä käytettiin vaikeassa ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
silmänpohjan fluoresenssiangiografiaa ja silmänpohjakuvia käytetään silmänpohjan verisuonten arvioimiseen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Tematsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinMUEHlxr0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaValmisNPDR - Non Proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaPortugali
-
Ocuphire Pharma, Inc.ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | NPDR - Non Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia | PDR - Proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaYhdysvallat
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Verkkokalvon sairaus | NPDR - Non Proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaRanska, Italia, Portugali
Kliiniset tutkimukset Pars plana vitrektomia (PPV) + Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointiaVerkkokalvon irtaumaRanska
-
Tanta UniversityValmisLikinäköinen veto-makulopatia | Pars Plana -vitrektomia | Sisäinen rajoittava kalvokuorinta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaRhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma
-
Unity Health TorontoValmisVerkkokalvon irtauma | Aniseikonia | MetamorfopsiaKanada
-
Fayoum UniversityResearch Institute of Ophthalmology, EgyptRekrytointi
-
Unity Health TorontoRekrytointi
-
CHU de Quebec-Universite LavalFighting Blindness CanadaRekrytointi
-
Federal University of São PauloVinicius Campos Bergamo; Nilva Simeren Bueno de Moraes; Luis Filipe Nakayama; Natasha Ferreira Santos da Cruz ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi