Studio clinico sulla prognosi dei pazienti con grave NPDR sottoposti a vitrectomia

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, uomini o donne
2. La retinopatia diabetica non proliferativa grave è stata diagnosticata con uno qualsiasi dei seguenti, secondo la Classificazione Internazionale della Gravità Clinica della Retinopatia Diabetica: più di 20 punti emorragici intraretinici in uno qualsiasi dei quattro quadranti, perline venose definite in più di due quadranti o retinopatia intraretinica definita alterazioni microvascolari in più di un quadrante.
3. ETDRS ha battuto il punteggio della lettera di acuità visiva corretta (BCVA) tra 19 e 78 (equivalente di Snellen 20/400-20/32) il giorno della randomizzazione.
4. Almeno parziale trasparenza corneale (o trasparenza corneale centrale), buona dilatazione della pupilla e piena collaborazione con PRP, e garantire che l'esame del fondo, l'esame della funzione visiva e l'esame della tomografia a coerenza ottica (OCT) possano essere eseguiti dopo la vitrectomia.
5. In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso per la partecipazione allo studio, riluttanza a sottoporsi al processo di randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate
2. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
3. Precedente terapia laser intraoculare, chirurgia intraoculare (esclusa la chirurgia della cataratta) o programmato per sottoporsi a intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi
4. Pregresso glaucoma scarsamente controllato (definito come pressione intraoculare ≥25 mmHg dopo terapia anti-glaucoma)
5. Pazienti precedentemente diagnosticati con AMD umida, occlusione della vena retinica e altre retinopatie neovascolari
6. Pazienti precedentemente diagnosticati con membrana maculare, neuropatia ottica ischemica, uveite e altre malattie definite del fondo oculare.
7. - Ricevuto trattamento pro-VEGF o anti-VEGF negli ultimi 3 mesi (sistemico o intravitreale).
8. Ha una storia di trattamento con corticosteroidi (peribulbare o intravitreale) negli ultimi 3 mesi
9. Sottoposto a capsulotomia di granato di ittrio e alluminio negli ultimi 3 mesi
10. Pazienti con otturazioni intraoculari di olio di silicone o gas inerte dopo il trattamento
11. Ha una cataratta sostanziale che, secondo il giudizio dell'investigatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di più di tre linee (cioè, la cataratta riduce l'acuità visiva a 20/40 o peggio).
12. Occhio afatico
13. Ha una grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite e blefarite sostanziale.
14. Pazienti con grave compromissione cardiopolmonare, epatica e renale e cancro avanzato
15. Ha una pressione arteriosa >180/110 mm Hg. Se la pressione sanguigna viene mantenuta al di sotto di 180/110 mm Hg con farmaci antipertensivi, l'individuo è idoneo a partecipare
16. - Ha una storia di attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o altro evento cardiaco acuto che richiede il ricovero negli ultimi 3 mesi.
17. Per le donne in età fertile: i potenziali partecipanti allo studio verrebbero interrogati sulla gravidanza, l'allattamento o l'intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 3 anni. L'investigatore determinerebbe quando è richiesto un test di gravidanza.