Využití CGM s nástrojem IV Insulin EndoTool a subkutánním inzulínem na Neuro JIP
Cílem této studie (využití CGM s IV Insulin EndoTool a Subkutánním inzulínem na Neuro JIP) je pochopit, jak by technologie CGM využívaná ve spojení s EndoTool IV inzulinem mohla zlepšit glykemický management na NeuroJIP, konkrétně při predikci a prevenci hypoglykemických a hyperglykemických epizod. s výsledným zlepšením nemocnosti a mortality pacientů. Druhá část studie se zaměří na to, jak by technologie CGM využívaná u pacientů užívajících bazální bolus subkutánně inzulinu a zároveň vysokých dávek glukokortikoidů mohla ovlivnit glykemický management. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou data technologie CGM přesná ve srovnání se současným standardním bodem péče u pacientů s NeuroICU?
- Jak by technologie CGM mohla zlepšit řízení glykémie v prostředí intenzivní péče, konkrétně při předpovídání a prevenci hypoglykemických epizod pomocí IV nebo subkutánního inzulínu?
- Jak by technologie CGM mohla pomoci při léčbě hyperglykémie na NeuroICU s výsledným zlepšením nemocnosti, mortality a délky pobytu pacientů?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
navrhujeme porovnat současnou standardní péči z odběru glykémie z prstů nebo odběru glykémie v séru s daty CGM pomocí Freestyle Libre 2.0 CGM. Nedávno provedená studie 8 kriticky nemocných pacientů s diabetem, kteří nosili Freestyle Libre 2.0 CGM během pobytu na JIP, prokázala vysokou spolehlivost testů a přijatelnou přesnost ve srovnání s měřením glykémie v arteriální krvi. Naším cílem je vyhodnotit využití technologie CGM a EndoTool v prostředí kritické péče náborem kohorty 10 účastníků s hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus, u kterých se očekává, že budou vyžadovat monitorování hladiny glukózy v krvi a intravenózní inzulin k dosažení adekvátní kontroly glykémie během pobytu na JIP. . Naším cílem je také zhodnotit využití technologie CGM a subkutánního inzulinu náborem skupiny 10 pacientů s anamnézou diabetu mellitu na vysokých dávkách steroidů, u nichž se předpokládá, že budou vyžadovat monitorování hladiny glukózy v krvi a léčbu bazálním bolusovým inzulinem.
Účastníci budou zapsáni při přijetí na Neuro JIP a bude jim umístěno zařízení CGM. Naším cílem je vyhodnotit technologii CGM porovnáním hodnot glukózy získaných z CGM s hladinami glukózy v séru nebo v krvi z prstu, zatímco pacient dostává IV inzulín pomocí EndoTool nebo subkutánní inzulín při vysokých dávkách glukokortikoidů. Pro srovnání bude použit současný standard péče s monitorováním glykemických údajů s využitím glykémie z prstů v místě péče a glykémie v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- WakeForest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 18 let nebo starší s hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus s potřebou intravenózní léčby inzulínem nebo subkutánního inzulínu se současnými vysokými dávkami glukokortikoidů, kteří jsou přijati na Neuro JIP v Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital.
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Libre 2.0 CGM u pacientů užívajících inzulín EndoTool IV
Deset pacientů s hyperglykémií a/nebo diabetem na neuro JIP vyžaduje IV inzulin prostřednictvím algoritmu EndoTool bude nosit Libre 2.0 CGM buď 14 dní, nebo jejich pobyt na neuro JIP
|
Deset pacientů s hyperglykémií a/nebo diabetem na neuro JIP vyžaduje subkutánní inzulin se současnými vysokými dávkami glukokortikoidů, bude nosit Libre 2.0 CGM buď 14 dní, nebo jejich pobyt na neuro JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání CGM s hodnotami glykémie z prstu v prostředí intenzivní péče.
Časové okno: Účastníci budou nosit CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo po dobu jejich přijetí na Neuro JIP
|
Pacienti na Neuro JIP s hyperglykémií, DKA nebo HHS a vyžadující buď inzulin EndoTool IV nebo subkutánní inzulin se současnou vysokou dávkou glukokortikoidů, budou nosit freestyle Libre 2.0 CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo budou přijati na Neuro JIP.
Data CGM budou k dispozici v reálném čase pro monitorování glukózy během jejich hospitalizace.
Bude provedeno srovnání hodnot glukózy z technologie CGM a standardní péče hodnot glykémie z prstu.
|
Účastníci budou nosit CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo po dobu jejich přijetí na Neuro JIP
|
|
Proveditelnost technologie CGM – Pacienti na Neuro JIP s hyperglykémií, DKA nebo HHS a vyžadující IV inzulin pomocí softwaru EndoTool, budou nosit freestyle Libre 2.0 CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo budou přijati na Neuro JIP.
Časové okno: Účastníci budou nosit CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo po dobu jejich přijetí na Neuro JIP
|
Pacienti na Neuro JIP s hyperglykémií, DKA nebo HHS a vyžadující IV inzulin pomocí softwaru EndoTool, budou nosit freestyle Libre 2.0 CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo budou přijati na Neuro JIP.
Data CGM budou k dispozici v reálném čase pro monitorování glukózy během hospitalizace a zkoumání, zda by tato data mohla zlepšit titraci inzulínu pomocí softwaru EndoTool.
Dávkování inzulinu bude prováděno s využitím standardních hodnot glykémie z prstu, nikoli údajů CGM.
|
Účastníci budou nosit CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo po dobu jejich přijetí na Neuro JIP
|
|
Proveditelnost technologie CGM v prostředí intenzivní péče – monitorujte glykémii během hospitalizace a studujte, zda by tato data mohla zlepšit subkutánní titraci inzulínu
Časové okno: Účastníci budou nosit CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo po dobu jejich přijetí na Neuro JIP
|
Pacienti na Neuro JIP s hyperglykémií, DKA nebo HHS a vyžadující subkutánní inzulin se současnými vysokými dávkami glukokortikoidů budou nosit freestyle Libre 2.0 CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo budou přijati na Neuro JIP.
Data CGM budou k dispozici v reálném čase pro monitorování glukózy během hospitalizace a studie, zda by tato data mohla zlepšit subkutánní titraci inzulínu.
Dávkování inzulinu bude prováděno s využitím standardních hodnot glykémie z prstu, nikoli údajů CGM.
|
Účastníci budou nosit CGM buď 14 po sobě jdoucích dnů, nebo po dobu jejich přijetí na Neuro JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Price, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- IRB00087771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .