Utilizzo di CGM con IV Insulin EndoTool e insulina sottocutanea nella Neuro ICU
L'obiettivo di questo studio (utilizzo di CGM con IV Insulin EndoTool e Subcutanea Insulin in the Neuro ICU) è capire come la tecnologia CGM utilizzata in combinazione con l'insulina EndoTool IV potrebbe migliorare la gestione glicemica in NeuroICU, in particolare nella previsione e prevenzione di episodi ipoglicemici e iperglicemici con conseguente miglioramento della morbilità e della mortalità dei pazienti. Il secondo braccio dello studio si concentrerà su come la tecnologia CGM utilizzata nei pazienti con insulina sottocutanea in bolo basale mentre assume glucocorticoidi ad alte dosi potrebbe influire sulla gestione glicemica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I dati della tecnologia CGM sono accurati rispetto all'attuale punto di cura standard tra i pazienti NeuroICU?
- In che modo la tecnologia CGM potrebbe migliorare la gestione glicemica in ambito di terapia intensiva, in particolare nella previsione e prevenzione di episodi ipoglicemici con insulina IV o sottocutanea?
- In che modo la tecnologia CGM potrebbe aiutare a trattare l'iperglicemia nella NeuroICU con conseguente miglioramento della morbilità, della mortalità e della durata della degenza dei pazienti?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
proponiamo di confrontare l'attuale standard di cura della glicemia prelevata con i polpastrelli o la raccolta della glicemia con i dati CGM utilizzando il Freestyle Libre 2.0 CGM. Uno studio condotto di recente su 8 pazienti in condizioni critiche con diabete che indossavano CGM Freestyle Libre 2.0 durante la loro degenza in terapia intensiva ha dimostrato un'elevata affidabilità test-retest e un'accuratezza accettabile rispetto alle misurazioni della glicemia arteriosa. Miriamo a valutare l'utilizzo della tecnologia CGM e di EndoTool nell'ambito della terapia intensiva reclutando una coorte di 10 partecipanti con iperglicemia e/o diabete mellito che dovrebbero richiedere il monitoraggio della glicemia e insulina IV per ottenere un adeguato controllo glicemico durante la Neuro ICU . Miriamo anche a valutare l'utilizzo della tecnologia CGM e dell'insulina sottocutanea reclutando una coorte di 10 pazienti con una storia di diabete mellito con steroidi ad alte dosi che si prevede richiedano il monitoraggio della glicemia e il trattamento con insulina basale in bolo.
I partecipanti saranno iscritti al momento del ricovero in Neuro ICU e avranno il dispositivo CGM posizionato. Miriamo a valutare la tecnologia CGM confrontando i valori di glucosio ottenuti dal CGM con i livelli di glucosio nel sangue del siero o del polpastrello mentre il paziente riceve insulina IV tramite EndoTool o insulina sottocutanea mentre assume glucocorticoidi ad alte dosi. L'attuale standard di cura con il monitoraggio dei dati glicemici utilizzando i polpastrelli della glicemia del punto di cura e il glucosio sierico saranno utilizzati per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- WakeForest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con iperglicemia e / o diabete mellito con necessità di gestione dell'insulina IV o insulina sottocutanea con glucocorticoidi ad alte dosi concomitanti che sono ricoverati presso la Neuro ICU presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital.
Criteri di esclusione:
Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Libre 2.0 CGM in pazienti che assumono insulina EndoTool IV
Dieci pazienti con iperglicemia e/o diabete nella neuroterapia intensiva necessitano di insulina endovenosa tramite l'algoritmo EndoTool indosseranno Libre 2.0 CGM per 14 giorni o per la loro permanenza nella neuroterapia intensiva
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Dieci pazienti con iperglicemia e/o diabete nella neuroterapia intensiva richiedono insulina sottocutanea con concomitante dose elevata di glucocorticoidi indosseranno Libre 2.0 CGM per 14 giorni o per la loro permanenza nella neuroterapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del CGM con i valori della glicemia prelevati dal polpastrello in un ambiente di terapia intensiva.
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno CGM per 14 giorni consecutivi o per la durata del loro ricovero in Neuro ICU
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I pazienti in Neuro ICU con iperglicemia, DKA o HHS e richiedono insulina EndoTool IV o insulina sottocutanea con glucocorticoidi ad alte dosi concomitanti, indosseranno il CGM freestyle Libre 2.0 per 14 giorni consecutivi o il loro ricovero in Neuro ICU.
I dati CGM saranno disponibili in tempo reale per monitorare il glucosio durante il loro ricovero.
Verrà eseguito il confronto dei valori di glucosio dalla tecnologia CGM e lo standard dei valori di glicemia prelevati dal polpastrello.
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I partecipanti indosseranno CGM per 14 giorni consecutivi o per la durata del loro ricovero in Neuro ICU
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Fattibilità della tecnologia CGM - I pazienti in Neuro ICU con iperglicemia, DKA o HHS e richiedono insulina IV utilizzando il software EndoTool, indosseranno il CGM freestyle Libre 2.0 per 14 giorni consecutivi o per il loro ricovero in Neuro ICU.
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno CGM per 14 giorni consecutivi o per la durata del loro ricovero in Neuro ICU
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I pazienti in Neuro ICU con iperglicemia, DKA o HHS e richiedono insulina IV utilizzando il software EndoTool, indosseranno il CGM freestyle Libre 2.0 per 14 giorni consecutivi o per il loro ricovero in Neuro ICU.
I dati CGM saranno disponibili in tempo reale per monitorare il glucosio durante il loro ricovero e studiare se questi dati potrebbero migliorare la titolazione dell'insulina utilizzando il software EndoTool.
Il dosaggio dell'insulina verrà eseguito utilizzando i valori standard di glicemia del polpastrello e non i dati CGM.
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I partecipanti indosseranno CGM per 14 giorni consecutivi o per la durata del loro ricovero in Neuro ICU
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Fattibilità della tecnologia CGM in ambito di terapia intensiva: monitorare il glucosio durante il ricovero e studiare se questi dati potrebbero migliorare la titolazione dell'insulina sottocutanea
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno CGM per 14 giorni consecutivi o per la durata del loro ricovero in Neuro ICU
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I pazienti in Neuro ICU con iperglicemia, DKA o HHS e richiedono insulina sottocutanea con glucocorticoidi ad alte dosi concomitanti, indosseranno il CGM freestyle Libre 2.0 per 14 giorni consecutivi o il loro ricovero in Neuro ICU.
I dati CGM saranno disponibili in tempo reale per monitorare il glucosio durante il loro ricovero e studiare se questi dati potrebbero migliorare la titolazione di insulina sottocutanea.
Il dosaggio dell'insulina verrà eseguito utilizzando i valori standard di glicemia del polpastrello e non i dati CGM.
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I partecipanti indosseranno CGM per 14 giorni consecutivi o per la durata del loro ricovero in Neuro ICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E Price, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucocorticoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00087771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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