Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CGM hasznosítás IV Insulin EndoTool eszközzel és szubkután inzulinnal a neuro intenzív osztályon

2024. április 23. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Ennek a tanulmánynak (CGM alkalmazása IV Insulin EndoTool és szubkután inzulinnal a Neuro ICU-ban) célja annak megértése, hogy az EndoTool IV inzulinnal együtt alkalmazott CGM technológia hogyan javíthatja a glikémiás kezelést a NeuroICU-ban, különösen a hipoglikémiás és hiperglikémiás epizódok előrejelzésében és megelőzésében. a betegek morbiditásának és mortalitásának javulásával. A tanulmány második ága arra összpontosít, hogy a CGM-technológiát a bazális bolus szubkután inzulint kapó betegeknél, míg a nagy dózisú glükokortikoidokat kapó betegeknél alkalmazzák, hogyan befolyásolhatja a glikémiás kezelést. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Pontosak-e a CGM technológia adatai a NeuroICU betegek jelenlegi standard ellátási pontjához képest?
  2. Hogyan javíthatná a CGM technológia a glikémiás kezelést a kritikus ellátásban, különösen a hipoglikémiás epizódok előrejelzésében és megelőzésében intravénás vagy szubkután inzulinnal?
  3. Hogyan segíthet a CGM technológia a hiperglikémia kezelésében a NeuroICU-ban, ami javítja a betegek morbiditását, mortalitását és a tartózkodás időtartamát?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

azt javasoljuk, hogy hasonlítsa össze a jelenlegi standard vércukorszint ujjbegyeket vagy szérum vércukorszintet a CGM adatokkal a Freestyle Libre 2.0 CGM használatával. Egy nemrégiben elvégzett, 8 kritikus állapotú, cukorbeteggel végzett vizsgálat, akik Freestyle Libre 2.0 CGM-et viseltek intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, nagyfokú teszt-újrateszt megbízhatóságot és elfogadható pontosságot mutatott az artériás vércukormérésekkel összehasonlítva. Célunk, hogy értékeljük a CGM technológia és az EndoTool alkalmazását a kritikus ápolási környezetben 10 fős hyperglykaemiás és/vagy diabetes mellitusban szenvedő résztvevőből álló csoport felvételével, akiknek várhatóan vércukorszint-monitorozásra és intravénás inzulinra lesz szükségük a megfelelő glikémiás kontroll eléréséhez a neuro intenzív osztályon. . Célunk továbbá, hogy értékeljük a CGM technológia és a szubkután inzulin hasznosítását azáltal, hogy 10 olyan betegből álló csoportot toborozunk, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel nagy dózisú szteroid kezelésben, és akiknél várhatóan vércukorszint monitorozásra és bazális bolus inzulinnal történő kezelésre lesz szükségük.

A résztvevőket a Neuro intenzív osztályra való felvételkor beiratkozzák, és elhelyezik a CGM eszközt. Célunk a CGM technológia értékelése a CGM-ből nyert glükóz értékek és a szérum vagy az ujjbegy vércukorszintjének összehasonlításával, miközben a páciens vagy intravénás inzulint kap EndoTool-on keresztül, vagy szubkután inzulint, miközben nagy dózisú glükokortikoidokat kap. Összehasonlításhoz a jelenlegi ápolási szabványt, a glikémiás adatok monitorozásával, a gondozási pontban mért vércukorszint és a szérum glükóz segítségével fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • WakeForest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hiperglikémiás és/vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek intravénás inzulinkezelésre vagy szubkután inzulinra van szükségük egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokkal, akiket az Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital Neuro intenzív osztályára vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb, hiperglikémiában és/vagy diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiknek iv. inzulinkezelésre vagy szubkután inzulinra van szükségük egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokkal, akik az Atrium Health Wake Forest Baptist Kórház Neuro intenzív osztályára kerülnek.

Kizárási kritériumok:

A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Libre 2,0 CGM EndoTool IV inzulint szedő betegeknél
Tíz hiperglikémiás és/vagy cukorbetegségben szenvedő, a neuro intenzív osztályon lévő betegnek intravénás inzulinra van szüksége az EndoTool algoritmuson keresztül, és Libre 2.0 CGM-et kell viselnie 14 napig, vagy a neuro intenzív osztályon való tartózkodásukig.
Tíz, hiperglikémiában és/vagy cukorbetegségben szenvedő, a neuro intenzív osztályon szenvedő betegnek szubkután inzulinra van szüksége nagy dózisú glükokortikoidokkal együtt, Libre 2.0 CGM-et kell viselnie 14 napig, vagy a neuro intenzív osztályon való tartózkodásukig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM összehasonlítása az ujjbegyű vércukorértékekkel kritikus ellátásban.
Időkeret: A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő Neuro ICU-ban szenvedő betegek, akiknek EndoTool IV inzulinra vagy szubkután inzulinra van szükségük egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokkal, a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik 14 egymást követő napon, vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor. A CGM-adatok valós időben lesznek elérhetők a glükóz monitorozására a kórházi kezelés alatt. Összehasonlítják a CGM technológiából származó glükóz értékeket a standard gondozási ujjbegy vércukorértékeivel.
A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
A CGM technológia megvalósíthatósága – A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő, intravénás inzulinra szoruló Neuro ICU betegek az EndoTool szoftver használatával a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik 14 egymást követő napon vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor.
Időkeret: A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő, intravénás inzulinra szoruló Neuro ICU-betegek az EndoTool szoftver használatával a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik 14 egymást követő napon, vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor. A CGM adatok valós időben lesznek elérhetők a glükóz monitorozására a kórházi kezelés alatt, és annak tanulmányozására, hogy ezek az adatok javíthatják-e az inzulin titrálását az EndoTool szoftver segítségével. Az inzulin adagolása az ujjbegyen lévő standard vércukorértékek és nem a CGM adatok felhasználásával történik.
A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
A CGM technológia megvalósíthatósága a kritikus ellátásban – a glükóz monitorozása kórházi kezelésük alatt és annak tanulmányozása, hogy ezek az adatok javíthatják-e a szubkután inzulin titrálását
Időkeret: A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő, szubkután inzulint és egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokat igénylő Neuro ICU-ban szenvedő betegek 14 egymást követő napon vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik. A CGM adatok valós időben lesznek elérhetők a glükóz monitorozására a kórházi kezelés alatt, és annak tanulmányozására, hogy ezek az adatok javíthatják-e a szubkután inzulin titrálását. Az inzulin adagolása az ujjbegyen lévő standard vércukorértékek és nem a CGM adatok felhasználásával történik.
A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine E Price, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel