- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05857007
CGM hasznosítás IV Insulin EndoTool eszközzel és szubkután inzulinnal a neuro intenzív osztályon
Ennek a tanulmánynak (CGM alkalmazása IV Insulin EndoTool és szubkután inzulinnal a Neuro ICU-ban) célja annak megértése, hogy az EndoTool IV inzulinnal együtt alkalmazott CGM technológia hogyan javíthatja a glikémiás kezelést a NeuroICU-ban, különösen a hipoglikémiás és hiperglikémiás epizódok előrejelzésében és megelőzésében. a betegek morbiditásának és mortalitásának javulásával. A tanulmány második ága arra összpontosít, hogy a CGM-technológiát a bazális bolus szubkután inzulint kapó betegeknél, míg a nagy dózisú glükokortikoidokat kapó betegeknél alkalmazzák, hogyan befolyásolhatja a glikémiás kezelést. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Pontosak-e a CGM technológia adatai a NeuroICU betegek jelenlegi standard ellátási pontjához képest?
- Hogyan javíthatná a CGM technológia a glikémiás kezelést a kritikus ellátásban, különösen a hipoglikémiás epizódok előrejelzésében és megelőzésében intravénás vagy szubkután inzulinnal?
- Hogyan segíthet a CGM technológia a hiperglikémia kezelésében a NeuroICU-ban, ami javítja a betegek morbiditását, mortalitását és a tartózkodás időtartamát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
azt javasoljuk, hogy hasonlítsa össze a jelenlegi standard vércukorszint ujjbegyeket vagy szérum vércukorszintet a CGM adatokkal a Freestyle Libre 2.0 CGM használatával. Egy nemrégiben elvégzett, 8 kritikus állapotú, cukorbeteggel végzett vizsgálat, akik Freestyle Libre 2.0 CGM-et viseltek intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, nagyfokú teszt-újrateszt megbízhatóságot és elfogadható pontosságot mutatott az artériás vércukormérésekkel összehasonlítva. Célunk, hogy értékeljük a CGM technológia és az EndoTool alkalmazását a kritikus ápolási környezetben 10 fős hyperglykaemiás és/vagy diabetes mellitusban szenvedő résztvevőből álló csoport felvételével, akiknek várhatóan vércukorszint-monitorozásra és intravénás inzulinra lesz szükségük a megfelelő glikémiás kontroll eléréséhez a neuro intenzív osztályon. . Célunk továbbá, hogy értékeljük a CGM technológia és a szubkután inzulin hasznosítását azáltal, hogy 10 olyan betegből álló csoportot toborozunk, akiknek a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel nagy dózisú szteroid kezelésben, és akiknél várhatóan vércukorszint monitorozásra és bazális bolus inzulinnal történő kezelésre lesz szükségük.
A résztvevőket a Neuro intenzív osztályra való felvételkor beiratkozzák, és elhelyezik a CGM eszközt. Célunk a CGM technológia értékelése a CGM-ből nyert glükóz értékek és a szérum vagy az ujjbegy vércukorszintjének összehasonlításával, miközben a páciens vagy intravénás inzulint kap EndoTool-on keresztül, vagy szubkután inzulint, miközben nagy dózisú glükokortikoidokat kap. Összehasonlításhoz a jelenlegi ápolási szabványt, a glikémiás adatok monitorozásával, a gondozási pontban mért vércukorszint és a szérum glükóz segítségével fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- WakeForest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb, hiperglikémiában és/vagy diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiknek iv. inzulinkezelésre vagy szubkután inzulinra van szükségük egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokkal, akik az Atrium Health Wake Forest Baptist Kórház Neuro intenzív osztályára kerülnek.
Kizárási kritériumok:
A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Libre 2,0 CGM EndoTool IV inzulint szedő betegeknél
Tíz hiperglikémiás és/vagy cukorbetegségben szenvedő, a neuro intenzív osztályon lévő betegnek intravénás inzulinra van szüksége az EndoTool algoritmuson keresztül, és Libre 2.0 CGM-et kell viselnie 14 napig, vagy a neuro intenzív osztályon való tartózkodásukig.
|
Tíz, hiperglikémiában és/vagy cukorbetegségben szenvedő, a neuro intenzív osztályon szenvedő betegnek szubkután inzulinra van szüksége nagy dózisú glükokortikoidokkal együtt, Libre 2.0 CGM-et kell viselnie 14 napig, vagy a neuro intenzív osztályon való tartózkodásukig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CGM összehasonlítása az ujjbegyű vércukorértékekkel kritikus ellátásban.
Időkeret: A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
|
A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő Neuro ICU-ban szenvedő betegek, akiknek EndoTool IV inzulinra vagy szubkután inzulinra van szükségük egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokkal, a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik 14 egymást követő napon, vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor.
A CGM-adatok valós időben lesznek elérhetők a glükóz monitorozására a kórházi kezelés alatt.
Összehasonlítják a CGM technológiából származó glükóz értékeket a standard gondozási ujjbegy vércukorértékeivel.
|
A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
|
A CGM technológia megvalósíthatósága – A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő, intravénás inzulinra szoruló Neuro ICU betegek az EndoTool szoftver használatával a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik 14 egymást követő napon vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor.
Időkeret: A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
|
A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő, intravénás inzulinra szoruló Neuro ICU-betegek az EndoTool szoftver használatával a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik 14 egymást követő napon, vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor.
A CGM adatok valós időben lesznek elérhetők a glükóz monitorozására a kórházi kezelés alatt, és annak tanulmányozására, hogy ezek az adatok javíthatják-e az inzulin titrálását az EndoTool szoftver segítségével.
Az inzulin adagolása az ujjbegyen lévő standard vércukorértékek és nem a CGM adatok felhasználásával történik.
|
A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
|
A CGM technológia megvalósíthatósága a kritikus ellátásban – a glükóz monitorozása kórházi kezelésük alatt és annak tanulmányozása, hogy ezek az adatok javíthatják-e a szubkután inzulin titrálását
Időkeret: A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
|
A hiperglikémiában, DKA-ban vagy HHS-ben szenvedő, szubkután inzulint és egyidejűleg nagy dózisú glükokortikoidokat igénylő Neuro ICU-ban szenvedő betegek 14 egymást követő napon vagy a Neuro intenzív osztályon történő felvételkor a freestyle Libre 2.0 CGM-et viselik.
A CGM adatok valós időben lesznek elérhetők a glükóz monitorozására a kórházi kezelés alatt, és annak tanulmányozására, hogy ezek az adatok javíthatják-e a szubkután inzulin titrálását.
Az inzulin adagolása az ujjbegyen lévő standard vércukorértékek és nem a CGM adatok felhasználásával történik.
|
A résztvevők CGM-et viselnek akár 14 egymást követő napon, akár a neuro intenzív osztályon való részvételük időtartama alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine E Price, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Magas vércukorszint
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00087771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .