Использование CGM с внутривенным инсулином EndoTool и подкожным инсулином в нейрореанимации
Цель этого исследования (использование CGM с внутривенным инсулином EndoTool и подкожным инсулином в нейрореанимации) состоит в том, чтобы понять, как технология CGM, используемая в сочетании с инсулином EndoTool IV, может улучшить управление гликемией в нейрореанимации, особенно в прогнозировании и предотвращении эпизодов гипогликемии и гипергликемии. с последующим улучшением показателей заболеваемости и смертности пациентов. Второе направление исследования будет сосредоточено на том, как технология CGM, используемая у пациентов, получающих базально-болюсный подкожный инсулин, в то время как на высоких дозах глюкокортикоидов, может влиять на управление гликемией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Являются ли данные технологии CGM точными по сравнению с текущим стандартным пунктом оказания помощи пациентам нейрореанимации?
- Как технология CGM может улучшить управление гликемией в условиях интенсивной терапии, особенно в прогнозировании и предотвращении эпизодов гипогликемии с помощью внутривенного или подкожного введения инсулина?
- Как технология CGM может помочь в лечении гипергликемии в нейрореанимации с последующим улучшением заболеваемости, смертности и продолжительности пребывания пациентов?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
мы предлагаем сравнить текущие стандартные измерения уровня глюкозы в крови из пальца или сбор данных о глюкозе в сыворотке крови с данными CGM с использованием CGM Freestyle Libre 2.0. Недавно проведенное исследование 8 пациентов с диабетом в критическом состоянии, которые носили CGM Freestyle Libre 2.0 во время пребывания в отделении интенсивной терапии, продемонстрировало высокую надежность повторных тестов и приемлемую точность по сравнению с измерениями уровня глюкозы в артериальной крови. Мы стремимся оценить использование технологии CGM и EndoTool в условиях интенсивной терапии, набрав когорту из 10 участников с гипергликемией и/или сахарным диабетом, которым, как ожидается, потребуется мониторинг уровня глюкозы в крови и внутривенное введение инсулина для достижения адекватного гликемического контроля в нейрореанимации. . Мы также стремимся оценить использование технологии CGM и подкожного инсулина, набрав когорту из 10 пациентов с сахарным диабетом в анамнезе на высоких дозах стероидов, которым, как ожидается, потребуется мониторинг уровня глюкозы в крови и лечение базальным болюсным инсулином.
Участники будут зарегистрированы при поступлении в нейрореанимацию и им будет установлено устройство CGM. Мы стремимся оценить технологию CGM путем сравнения значений глюкозы, полученных с помощью CGM, с уровнями глюкозы в сыворотке крови или крови из пальца, когда пациент либо получает инсулин внутривенно с помощью EndoTool, либо инсулин подкожно, принимая высокие дозы глюкокортикоидов. Текущий стандарт медицинской помощи с мониторингом гликемических данных с использованием показателей уровня глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи и уровня глюкозы в сыворотке будет использоваться для сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Areen AL-Dhoon, MBBS
- Номер телефона: 3364050740
- Электронная почта: aaldhoon@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- WakeForest University Health Sciences
-
Контакт:
- Areen Al-Dhoon, MD
- Номер телефона: 336-405-0740
- Электронная почта: aaldhoon@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники в возрасте 18 лет и старше с гипергликемией и/или сахарным диабетом, нуждающиеся в внутривенном введении инсулина или подкожном инсулине с сопутствующими высокими дозами глюкокортикоидов, которые госпитализированы в нейрореанимацию в больнице Atrium Health Wake Forest Baptist.
Критерий исключения:
Беременные женщины будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Libre 2.0 CGM у пациентов, принимающих инсулин EndoTool IV
Десять пациентов с гипергликемией и/или диабетом в нейрореанимации нуждаются в внутривенном введении инсулина с помощью алгоритма EndoTool и будут носить Libre 2.0 CGM либо в течение 14 дней, либо в течение своего пребывания в нейрореанимации.
|
Десять пациентов с гипергликемией и/или диабетом в нейрореанимации нуждаются в подкожном инсулине в сочетании с высокими дозами глюкокортикоидов и будут носить Libre 2.0 CGM либо в течение 14 дней, либо в течение всего пребывания в нейрореанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение CGM со значениями уровня глюкозы в крови из пальца в условиях интенсивной терапии.
Временное ограничение: Участники будут носить CGM либо в течение 14 дней подряд, либо в течение всего срока пребывания в нейрореанимации.
|
Пациенты в нейрореанимации с гипергликемией, ДКА или HHS, которым требуется инсулин EndoTool IV или подкожный инсулин с одновременным введением высоких доз глюкокортикоидов, будут носить CGM Freestyle Libre 2.0 либо в течение 14 дней подряд, либо при поступлении в нейрореанимацию.
Данные CGM будут доступны в режиме реального времени для мониторинга уровня глюкозы во время госпитализации.
Будет выполнено сравнение значений глюкозы, полученных с помощью технологии CGM, и стандартных значений уровня глюкозы в крови из пальца.
|
Участники будут носить CGM либо в течение 14 дней подряд, либо в течение всего срока пребывания в нейрореанимации.
|
|
Возможность применения технологии CGM. Пациенты в отделении интенсивной терапии нейрореанимации с гипергликемией, ДКА или HHS, которым требуется внутривенный инсулин с использованием программного обеспечения EndoTool, будут носить CGM Freestyle Libre 2.0 либо в течение 14 дней подряд, либо при поступлении в отделение интенсивной терапии нейрохирургии.
Временное ограничение: Участники будут носить CGM либо в течение 14 дней подряд, либо в течение всего срока пребывания в нейрореанимации.
|
Пациенты в нейрореанимации с гипергликемией, ДКА или HHS, которым требуется внутривенный инсулин с использованием программного обеспечения EndoTool, будут носить CGM Freestyle Libre 2.0 либо в течение 14 дней подряд, либо при поступлении в нейрореанимацию.
Данные CGM будут доступны в режиме реального времени для мониторинга уровня глюкозы во время их госпитализации и изучения того, могут ли эти данные улучшить титрование инсулина с помощью программного обеспечения EndoTool.
Дозирование инсулина будет осуществляться с использованием стандартных значений уровня глюкозы в крови из пальца, а не данных CGM.
|
Участники будут носить CGM либо в течение 14 дней подряд, либо в течение всего срока пребывания в нейрореанимации.
|
|
Осуществимость технологии CGM в условиях интенсивной терапии - мониторинг уровня глюкозы во время их госпитализации и изучение того, могут ли эти данные улучшить подкожное титрование инсулина.
Временное ограничение: Участники будут носить CGM либо в течение 14 дней подряд, либо в течение всего срока пребывания в нейрореанимации.
|
Пациенты в нейрореанимации с гипергликемией, ДКА или HHS, которым требуется подкожный инсулин с одновременным введением высоких доз глюкокортикоидов, будут носить CGM Freestyle Libre 2.0 либо в течение 14 дней подряд, либо при поступлении в нейрореанимацию.
Данные CGM будут доступны в режиме реального времени для мониторинга уровня глюкозы во время их госпитализации и изучения того, могут ли эти данные улучшить подкожное титрование инсулина.
Дозирование инсулина будет осуществляться с использованием стандартных значений уровня глюкозы в крови из пальца, а не данных CGM.
|
Участники будут носить CGM либо в течение 14 дней подряд, либо в течение всего срока пребывания в нейрореанимации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Price, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипергликемия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .