CGM-anvendelse med IV Insulin EndoTool og subkutan insulin i Neuro ICU
Målet med denne undersøgelse (CGM-udnyttelse med IV Insulin EndoTool og subkutan insulin i Neuro ICU) er at forstå, hvordan CGM-teknologi anvendt i forbindelse med EndoTool IV insulin kan forbedre glykæmisk styring i NeuroICU, specifikt til at forudsige og forebygge hypoglykæmiske og hyperglykæmiske episoder med deraf følgende forbedring i patientmorbiditet og dødelighed. Den anden del af undersøgelsen vil fokusere på, hvordan CGM-teknologi anvendt hos patienter på basal bolus subkutan insulin, mens de er på høje doser glukokortikoider, kan påvirke glykæmisk behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er CGM-teknologidata nøjagtige sammenlignet med den nuværende standardbehandling blandt NeuroICU-patienter?
- Hvordan kan CGM-teknologi forbedre glykæmisk behandling i kritisk pleje, specielt ved at forudsige og forebygge hypoglykæmiske episoder med IV eller subkutan insulin?
- Hvordan kan CGM-teknologi hjælpe med at behandle hyperglykæmi i NeuroICU med deraf følgende forbedring i patientmorbiditet, dødelighed og liggetid?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
vi foreslår at sammenligne den nuværende standard for pleje af blodsukker-fingersticks eller serum-blodsukkeropsamling med CGM-data ved hjælp af Freestyle Libre 2.0 CGM. En nyligt udført undersøgelse af 8 kritisk syge patienter med diabetes, der bar Freestyle Libre 2.0 CGM'er under deres intensivophold, viste høj test-gentest pålidelighed og acceptabel nøjagtighed sammenlignet med målinger af arteriel blodsukker. Vi sigter mod at evaluere brugen af CGM-teknologi og EndoTool i kritisk plejemiljø ved at rekruttere en kohorte på 10 deltagere med hyperglykæmi og/eller diabetes mellitus, som forventes at kræve blodsukkerovervågning og IV-insulin for at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol, mens de er på Neuro ICU . Vi sigter også på at evaluere brugen af CGM-teknologi og subkutan insulin ved at rekruttere en kohorte på 10 patienter med en historie med diabetes mellitus på højdosis steroider, som forventes at kræve blodsukkermonitorering og behandling med basal bolusinsulin.
Deltagerne vil blive tilmeldt ved indlæggelse på Neuro ICU og få placeret CGM-enheden. Vi sigter mod at evaluere CGM-teknologi ved at sammenligne glukoseværdier opnået fra CGM med blodsukkerniveauerne i serum eller fingerstik, mens patienten enten får IV-insulin via EndoTool eller subkutan insulin, mens han er på højdosis glukokortikoider. Den nuværende standard for pleje med overvågning af glykæmiske data ved hjælp af plejepunkter for blodsukker og serumglukose vil blive brugt til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- WakeForest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er 18 år eller ældre med hyperglykæmi og/eller diabetes mellitus med behov for IV insulinbehandling eller subkutan insulin med samtidig højdosis glukokortikoider, som er indlagt på Neuro ICU på Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital.
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Libre 2.0 CGM hos patienter, der tager EndoTool IV insulin
Ti patienter med hyperglykæmi og/og diabetes på neuro ICU kræver IV insulin gennem EndoTool algoritme vil bære Libre 2.0 CGM i enten 14 dage eller deres ophold på neuro ICU
|
Ti patienter med hyperglykæmi og/og diabetes på neuro ICU kræver subkutan insulin med samtidig højdosis glukokortikoider vil bære Libre 2.0 CGM i enten 14 dage eller deres ophold på neuro ICU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af CGM med fingerstik-blodsukkerværdier i kritisk pleje.
Tidsramme: Deltagerne vil bære CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller varigheden af deres Neuro ICU-indlæggelse
|
Neuro ICU-patienter med hyperglykæmi, DKA eller HHS og kræver enten EndoTool IV insulin eller subkutan insulin med samtidig højdosis glukokortikoider, vil bære freestyle Libre 2.0 CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller deres Neuro ICU-indlæggelse.
CGM-data vil være tilgængelige i realtid for at overvåge glukose under deres indlæggelse.
Sammenligning af glukoseværdier fra CGM-teknologi og standard-of-care-blodglukoseværdier i fingerstik vil blive udført.
|
Deltagerne vil bære CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller varigheden af deres Neuro ICU-indlæggelse
|
|
Mulighed for CGM-teknologi - Neuro ICU-patienter med hyperglykæmi, DKA eller HHS og kræver IV-insulin ved hjælp af EndoTool-softwaren, vil bære freestyle Libre 2.0 CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller deres Neuro ICU-indlæggelse.
Tidsramme: Deltagerne vil bære CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller varigheden af deres Neuro ICU-indlæggelse
|
Neuro ICU-patienter med hyperglykæmi, DKA eller HHS og kræver IV-insulin ved hjælp af EndoTool-softwaren, vil bære freestyle Libre 2.0 CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller deres Neuro ICU-indlæggelse.
CGM-data vil være tilgængelige i realtid til at overvåge glukose under deres indlæggelse og undersøge, om disse data kan forbedre insulintitreringen ved hjælp af EndoTool-softwaren.
Dosering af insulin vil blive udført ved at bruge standard-of-care-blodsukkerværdier i fingerstik og ikke CGM-data.
|
Deltagerne vil bære CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller varigheden af deres Neuro ICU-indlæggelse
|
|
Gennemførlighed af CGM-teknologi i den kritiske pleje-indstilling - overvåg glukose under deres indlæggelse og undersøg, om disse data kunne forbedre subkutan insulintitrering
Tidsramme: Deltagerne vil bære CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller varigheden af deres Neuro ICU-indlæggelse
|
Neuro ICU-patienter med hyperglykæmi, DKA eller HHS og kræver subkutan insulin med samtidig højdosis glukokortikoider, vil bære freestyle Libre 2.0 CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller deres Neuro ICU-indlæggelse.
CGM-data vil være tilgængelige i realtid til at overvåge glukose under deres indlæggelse og undersøge, om disse data kan forbedre subkutan insulintitrering.
Dosering af insulin vil blive udført ved at bruge standard-of-care-blodsukkerværdier i fingerstik og ikke CGM-data.
|
Deltagerne vil bære CGM i enten 14 på hinanden følgende dage eller varigheden af deres Neuro ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Price, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00087771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .