Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dorzolamid+Timolol Vícedávkové bez konzervačních látek vs. Dorzolamida+Timolol BAK Zachovaná účinnost a bezpečnost

4. listopadu 2024 aktualizováno: Laboratorios Poen

Fáze IV, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dozolamidu 2%/timololu 0,5% PF vs. dorzolamid 2%/timolol 0,5% BAK-konzervovaný v OAG nebo OH

Cílem této studie je zhodnotit snášenlivost nové formulace bez konzervantu Dorzolamid+Timolol vyvinuté v multidávkovém systému OSD Aptar Pharma ve srovnání s oční formulací konzervovanou Dorzolamide+Timolol BAK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
        • Consultorios de Oftalmología
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
        • Clínica de Ojos Dr. Nano
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
        • Consultorio Dr. Peyret
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Gonella Oftalmólogos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
        • Centro Diagnóstico Dr. Gentile
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
        • Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let
  • Pacienti s POAG a OH
  • PIO < 20 mmHg
  • Při léčbě dorzolamidem + timololem BAK konzervováno minimálně 6 měsíců poté
  • OSDI > 13 a jeden z těchto očních příznaků (ALE < 6 sekund nebo Schirmerův test < 5 mm/5 min nebo pozitivní barvení rohovky)
  • Tloušťka rohovky mezi 520-580 um.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnými respiračními onemocněními (astma, CHOPN a další bronchospaktická onemocnění).
  • Pacient s kardiovaskulárními chorobami (sinusová bradykardie, AV blokáda, srdeční selhání, kardiogenní šok).
  • Těžké poškození ledvin (CrCl <30 ml/min)
  • Progresivní onemocnění sítnice jiné než glaukom
  • Aktivní zánět a/nebo infekce
  • Syndrom očního povrchu jiný než Ocular Surface disease
  • Porucha očních víček
  • Systémové podávání betablokátorů nebo inhibitorů karboanhydrázy
  • Pacient, který vyžaduje jiné antiglukomatózní oční kapky než fixní kombinaci dorzolamid/timolol
  • Pacienti, kteří pravidelně používají lubrikační oční kapky
  • Pacient, který pravidelně používá kontaktní čočky
  • Pacient s autoimunitními chorobami
  • Pacienti, kteří podstoupili kerato-refrakční laserové procedury, operaci rohovky nebo povrchu rohovky, včetně, ale bez omezení na LASIK a PRK, během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Pacienti, kteří podstoupili laserový zákrok nebo nitrooční nebo extraokulární operaci v kterémkoli oku během 6 měsíců před základní návštěvou.
  • Pacienti s těžkou ztrátou centrálního zorného pole v každém oku na základě klinického posouzení zkoušejícího. Pro perimetry Humphrey a Octopus je závažná ztráta Zorné pole je definováno jako citlivost menší nebo rovna 10 dB v alespoň dvou (2) ze čtyř (4) testovacích bodů zorného pole nejblíže fixačnímu bodu.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku obou studovaných léků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dorzolamid + Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
Lék: Oční roztok dorzolamid/timolol
Fixní kombinace dorzolamid-timolol ve vícedávkovém zařízení bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • Glaucotensil TD LC
Experimentální: Dorzolamid + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
Lék: dorzolamid/timolol
Fixní kombinace dorzolamid-timolol s konzervací BAK
Ostatní jména:
  • Glaucotensil TD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky onemocnění povrchu oka
Časové okno: Změna skóre OSDI od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Dotazník OSDI
Změna skóre OSDI od výchozí hodnoty ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PIO (mmHg) ve 24. týdnu
Nitrooční tlak (PIO) pomocí GAT
Změna od výchozí hodnoty v PIO (mmHg) ve 24. týdnu
Doba rozchodu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VUT (v sekundách) po 24 týdnech
Doba rozchodu (ALE)
Změna od výchozí hodnoty VUT (v sekundách) po 24 týdnech
SCHIRMER-ITEST
Časové okno: Změna od výchozího Shirmerova testu (mm) ve 24. týdnu
Schirmerův test bez anestezie
Změna od výchozího Shirmerova testu (mm) ve 24. týdnu
Hyperémie spojivek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v porcentaje pacientů s hyperémií spojivky ve 24. týdnu
Hyperémie spojivek
Změna od výchozí hodnoty v porcentaje pacientů s hyperémií spojivky ve 24. týdnu
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Změna od výchozí úrovně spokojenosti pacientů po 24 týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály
Dotazník spokojenosti
Změna od výchozí úrovně spokojenosti pacientů po 24 týdnech pomocí 5bodové Likertovy škály
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Snellenova stupnice 20/20
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Preference léčby
Časové okno: Preference léčby s ohledem na předchozí léčbu v týdnu 24
Preference léčby
Preference léčby s ohledem na předchozí léčbu v týdnu 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota povrchového epitelu rohovky
Časové okno: Změna od výchozí hustoty povrchového epitelu rohovky ve 48. týdnu
Hustota povrchového epitelu rohovky analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená buňkami / mm2
Změna od výchozí hustoty povrchového epitelu rohovky ve 48. týdnu
Bazální hustota rohovkového epitelu
Časové okno: Změna od výchozí bazální hustoty epitelu rohovky ve 48. týdnu
Bazální hustota rohovkového epitelu analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená buňkami / mm2
Změna od výchozí bazální hustoty epitelu rohovky ve 48. týdnu
Odrazivost rohovky Estroma
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve stupni reflektivity estromu rohovky po 48 týdnech je specifikována 4stupňovou škálou uváděnou Martone et al. .
Reflektivita rohovky Estroma analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená 5bodovou stupnicí stupně
Změna od výchozí hodnoty ve stupni reflektivity estromu rohovky po 48 týdnech je specifikována 4stupňovou škálou uváděnou Martone et al. .
Hustota rohovkového nervu
Časové okno: Změna od výchozí hustoty rohovkového nervu ve 48. týdnu
Hustota rohovkového nervu analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená buňkami /mm2
Změna od výchozí hustoty rohovkového nervu ve 48. týdnu
Hustota neuromu
Časové okno: Změna od výchozí hustoty neuromu ve 48. týdnu
Hustota neuromu analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená neuromy/mm2
Změna od výchozí hustoty neuromu ve 48. týdnu
Hustota dendritů
Časové okno: Změna oproti výchozí hustotě dendritů ve 48. týdnu
Hustota dendritů analyzována konfokální mikroskopií vyjádřená v dendritech/mm2
Změna oproti výchozí hustotě dendritů ve 48. týdnu
Tortuozita rohovkového nervu
Časové okno: Změna stupně tortusity rohovkového nervu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu pomocí 5bodové škály, kterou uvedl Oliviera-Soto et al.
Tortuozita rohovkového nervu analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená 5bodovou stupnicí stupně
Změna stupně tortusity rohovkového nervu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu pomocí 5bodové škály, kterou uvedl Oliviera-Soto et al.
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: Změna od výchozího počtu endoteliálních buněk ve 48. týdnu
hustota endoteliálních buněk analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená buňkami/mm2
Změna od výchozího počtu endoteliálních buněk ve 48. týdnu
Hustota spojivkového epitelu
Časové okno: Změna od výchozí hustoty spojivkového epitelu ve 48. týdnu
Hustota konjunktiválního epitelu analyzovaná konfokální mikroskopií vyjádřená buňkami/mm2
Změna od výchozí hustoty spojivkového epitelu ve 48. týdnu
Hustota pohárkových buněk
Časové okno: Změna od výchozí hustoty pohárkových buněk ve 48. týdnu
Hustota pohárkových buněk analyzována konfokální mikroskopií vyjádřená buňkami/mm2
Změna od výchozí hustoty pohárkových buněk ve 48. týdnu
Zánětlivé infiltráty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u zánětlivých infiltrátů ve 48. týdnu
Popis přítomnosti nebo nepřítomnosti zánětlivých buněk na spojivce
Změna od výchozí hodnoty u zánětlivých infiltrátů ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Poen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTIGLAULC01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit