Dorzolamida+Timolol Multidosis Sin Conservantes vs Dorzolamida+Timolol BAK Conservados Eficacia y Seguridad
4 de abril de 2024 actualizado por: Laboratorios Poen
Ensayo de fase IV, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de dozolamida al 2 %/timolol al 0,5 % PF frente a dorzolamida al 2 %/timolol al 0,5 % BAK conservado en GAA o OH
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad de la nueva formulación de Dorzolamida+Timolol sin conservantes desarrollada en el sistema multidosis OSD Aptar Pharma en comparación con la formulación oftálmica de Dorzolamida+Timolol BAK conservada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melina del Papa
- Número de teléfono: 01160480067
- Correo electrónico: mdelpapa@poen.net.ar
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Passerini, PharmD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
- Activo, no reclutando
- Consultorios de Oftalmología
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
- Reclutamiento
- Clínica de Ojos Dr. Nano
-
Contacto:
- Fernando Cataldi, MD
- Número de teléfono: +54 9 11 5830-2200
-
Investigador principal:
- Fernando Cataldi, MD
-
Sub-Investigador:
- Melanie Whity, MD
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
- Activo, no reclutando
- Consultorio Dr. Peyret
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Reclutamiento
- Gonella Oftalmólogos
-
Contacto:
- Ana Sanseau, MD
- Número de teléfono: +54 9 11 5002-4211
-
Investigador principal:
- Ana Sanseau, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
- Activo, no reclutando
- Centro Diagnóstico Dr. Gentile
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
- Aún no reclutando
- Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
-
Contacto:
- Javier Casiraghi, MD
- Número de teléfono: 011 4822-0364
-
Investigador principal:
- Javier Casiraghi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes con GPAA y HO
- OPI < 20 mmHg
- En tratamiento con Dorzolamida + Timolol BAK conservado al menos 6 meses después
- OSDI > 13 y uno de estos signos oculares (PERO <6 s o prueba de Schirmer < 5 mm/5 min o tinción corneal positiva)
- Espesor corneal entre 520-580 um.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedades respiratorias graves (asma, EPOC y otras enfermedades broncoespáticas).
- Paciente con enfermedades cardiovasculares (Bradicardia Sinusal, Bloqueo AV, Insuficiencia Cardíaca, Shock Cardiogénico).
- Insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min)
- Enfermedades progresivas de la retina distintas del glaucoma
- Inflamación y/o infecciones activas
- Síndrome de la superficie ocular distinto de la enfermedad de la superficie ocular
- trastorno del párpado
- Administración sistémica de Betabloqueantes o inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Paciente que requiere otro colirio antiglucomatoso diferente a la combinación fija de Dorzolamida/Timolol
- Pacientes que utilizan regularmente colirios lubricantes
- Paciente que usa lentes de contacto regularmente
- Paciente con enfermedades autoinmunes
- Pacientes que se sometieron a procedimientos con láser querato-refractivo, cirugía de córnea o superficie corneal, incluidos, entre otros, LASIK y PRK, dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento con láser o cirugía intraocular o extraocular en cualquiera de los ojos dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Pacientes con pérdida grave del campo visual central en cualquiera de los ojos según el juicio clínico del investigador. Para los perímetros Humphrey y Octopus, la pérdida severa del campo visual se define como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos dos (2) de los cuatro (4) puntos de prueba del campo visual más cercanos al punto de fijación.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ambos fármacos en estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dorzolamida+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
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Combinación fija de dorzolamida-timolol en un dispositivo multidosis sin conservantes
Otros nombres:
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Experimental: Dorzolamida + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
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Combinación fija de dorzolamida-timolol conservada en BAK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación OSDI a las 24 semanas
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Cuestionario OSDI
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Cambio desde el inicio en la puntuación OSDI a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PIO (mmHg) a las 24 semanas
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Presión intraocular (PIO) por GAT
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Cambio desde el inicio en PIO (mmHg) a las 24 semanas
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Tiempo de ruptura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PERO (segundos) a las 24 semanas
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Tiempo de ruptura (PERO)
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Cambio desde el inicio PERO (segundos) a las 24 semanas
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SCHIRMER-ITEST
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de Shirmer inicial (mm) a las 24 semanas
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Prueba de Schirmer sin anestesia
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Cambio desde la prueba de Shirmer inicial (mm) a las 24 semanas
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con hiperemia conjuntival a las 24 semanas
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Hiperemia conjuntival
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de pacientes con hiperemia conjuntival a las 24 semanas
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la satisfacción del paciente a las 24 semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos
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Cuestionario de satisfacción
|
Cambio desde el inicio de la satisfacción del paciente a las 24 semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Cambio desde la agudeza visual inicial a las 24 semanas
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escala de snellen 20/20
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Cambio desde la agudeza visual inicial a las 24 semanas
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Preferencia de tratamiento con respecto al tratamiento previo en la semana 24
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Preferencia de tratamiento
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Preferencia de tratamiento con respecto al tratamiento previo en la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad del epitelio corneal superficial
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad basal del epitelio corneal superficial a las 48 semanas
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Densidad del epitelio corneal superficial analizada por microscopía confocal expresada en células/mm2
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Cambio desde la densidad basal del epitelio corneal superficial a las 48 semanas
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Densidad del epitelio corneal basal
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad del epitelio corneal basal basal a las 48 semanas
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Densidad del epitelio corneal basal analizado por microscopía confocal expresada en células/mm2
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Cambio desde la densidad del epitelio corneal basal basal a las 48 semanas
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Reflectividad del estroma corneal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de reflectividad del estroma corneal a las 48 semanas, especificado por la escala de 4 grados informada por Martone et al. .
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Reflectividad del estroma corneal analizada por microscopía confocal expresada por escala de grado de 5 puntos
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Cambio desde el inicio en el grado de reflectividad del estroma corneal a las 48 semanas, especificado por la escala de 4 grados informada por Martone et al. .
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Densidad del nervio corneal
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad basal del nervio corneal a las 48 semanas
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Densidad del nervio corneal analizada por microscopía confocal expresada en células/mm2
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Cambio desde la densidad basal del nervio corneal a las 48 semanas
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Densidad de neuroma
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad basal del neuroma a las 48 semanas
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Densidad de neuroma analizada por microscopía confocal expresada en neuromas/mm2
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Cambio desde la densidad basal del neuroma a las 48 semanas
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Densidad dendrita
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad de dendritas inicial a las 48 semanas
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Densidad de dendritas analizada por microscopía confocal expresada en dendritas/mm2
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Cambio desde la densidad de dendritas inicial a las 48 semanas
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Tortuosidad del nervio corneal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grado de tortuosidad del nervio corneal a las 48 semanas utilizando una escala de 5 puntos informada por Oliviera-Soto et al.
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Tortuosidad del nervio corneal analizada por microscopía confocal expresada por escala de grado de 5 puntos
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Cambio desde el inicio en el grado de tortuosidad del nervio corneal a las 48 semanas utilizando una escala de 5 puntos informada por Oliviera-Soto et al.
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento basal de células endoteliales a las 48 semanas
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densidad de células endoteliales analizada por microscopía confocal expresada en células/mm2
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Cambio desde el recuento basal de células endoteliales a las 48 semanas
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Densidad del epitelio conjuntival
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad basal del epitelio conjuntival a las 48 semanas
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Densidad del epitelio conjuntival analizada por microscopía confocal expresada en células/mm2
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Cambio desde la densidad basal del epitelio conjuntival a las 48 semanas
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Densidad de células caliciformes
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad basal de células caliciformes a las 48 semanas
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Densidad de células de Goblett analizada por microscopía confocal expresada en células/mm2
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Cambio desde la densidad basal de células caliciformes a las 48 semanas
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Infiltrados inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los infiltrados inflamatorios a las 48 semanas
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Descripción de la presencia o ausencia de células inflamatorias en la conjuntiva
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Cambio desde el inicio en los infiltrados inflamatorios a las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Dorzolamida
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- ANTIGLAULC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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