Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorzolamid+Timolol Multidose Konserveringsmiddelfri vs Dorzolamida+Timolol BAK Bevart effekt og sikkerhet

4. april 2024 oppdatert av: Laboratorios Poen

Fase IV, Multisenter, Dobbeltblind, Randomisert, Kontrollert, Parallellgruppe, Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dozolamid 2 %/Timolol 0,5 % PF vs Dorzolamid 2 %/Timolol 0,5 % BAK-konservert i OAG eller OH

Målet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten til den nye formuleringen av Dorzolamid+Timolol konserveringsmiddel fri utviklet i OSD Aptar Pharma multidosesystem sammenlignet med Dorzolamid +Timolol BAK konservert oftalmisk formulering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Silvia Passerini, PharmD

Studiesteder

      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consultorios de Oftalmología
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
        • Rekruttering
        • Clínica de Ojos Dr. Nano
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Cataldi, MD
          • Telefonnummer: +54 9 11 5830-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Cataldi, MD
        • Underetterforsker:
          • Melanie Whity, MD
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consultorio Dr. Peyret
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Rekruttering
        • Gonella Oftalmólogos
        • Ta kontakt med:
          • Ana Sanseau, MD
          • Telefonnummer: +54 9 11 5002-4211
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Sanseau, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Diagnóstico Dr. Gentile
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
        • Ta kontakt med:
          • Javier Casiraghi, MD
          • Telefonnummer: 011 4822-0364
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Casiraghi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Pasienter med POAG og OH
  • PIO < 20 mmHg
  • Under behandling med Dorzolamid + Timolol BAK konservert minst 6 måneder etter
  • OSDI > 13 og ett av disse okulære tegnene (MEN <6 sek eller Schirmer-test < 5 mm/5 min eller positiv hornhinnefarging)
  • Hornhinnetykkelse mellom 520-580 um.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlige luftveissykdommer (astma, KOLS og andre bronkospaktiske sykdommer).
  • Pasient med kardiovaskulære sykdommer (sinusbradykardi, AV-blokk, hjertesvikt, kardiogent sjokk).
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min)
  • Progressive sykdommer i netthinnen andre enn glaukom
  • Aktive betennelser og/eller infeksjoner
  • Okulært overflatesyndrom annet enn Ocular Surface sykdom
  • Øyelokklidelse
  • Systemisk administrering av betablokkere eller karbonsyreanhydrasehemmere
  • Pasient som trenger en annen antigluakomatøs øyedråpe enn fast kombinasjon av Dorzolamid/Timolol
  • Pasienter som bruker regelmessig smøremiddel øyedråper
  • Pasient som bruker regelmessig kontaktlinser
  • Pasient med autoinmune sykdommer
  • Pasienter som gjennomgikk kerato-refraktive laserprosedyrer, hornhinne- eller hornhinneoverflatekirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, LASIK og PRK, innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Pasienter som har gjennomgått en laserprosedyre eller intraokulær kirurgi eller ekstraokulær i ett av øynene innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Pasienter med alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øyne basert på utforskerens kliniske vurdering. For Humphrey- og Octopus-perimetrene er det alvorlige tapet Synsfeltet definert som en følsomhet mindre enn eller lik 10 dB i minst to(2) av de fire (4) synsfelttestpunktene nærmest fikseringspunktet
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i begge legemidlene som studeres.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dorzolamid+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
Dorzolamid-timolol fast kombinasjon i en konserveringsmiddelfri multidoseenhet
Andre navn:
  • Glaucotensil TD LC
Eksperimentell: Dorzolamid + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
Dorzolamid-timolol BAK-konservert fast kombinasjon
Andre navn:
  • Glaucotensil TD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på okulær overflatesykdom
Tidsramme: Endring fra baseline i OSDI-score ved 24 uker
OSDI-spørreskjema
Endring fra baseline i OSDI-score ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Endring fra baseline i PIO (mmHg) ved 24 uker
Intraokulært trykk (PIO) av GAT
Endring fra baseline i PIO (mmHg) ved 24 uker
Oppbruddstid
Tidsramme: Endring fra baseline MEN (sekunder) ved 24 uker
Oppbruddstid (MEN)
Endring fra baseline MEN (sekunder) ved 24 uker
SCHIRMER-ITEST
Tidsramme: Endring fra baseline Shirmer-test (mm) ved 24 uker
Schirmer-test uten narkose
Endring fra baseline Shirmer-test (mm) ved 24 uker
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Endring fra baseline i porcentaje av pasienter med konjunktival hyperemi ved 24 uker
Konjunktival hyperemi
Endring fra baseline i porcentaje av pasienter med konjunktival hyperemi ved 24 uker
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline for pasienttilfredshet ved 24 uker ved bruk av en 5-punkts likert-skala
Spørreskjema om tilfredshet
Endring fra baseline for pasienttilfredshet ved 24 uker ved bruk av en 5-punkts likert-skala
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline synsskarphet ved 24 uker
snellen skala 20/20
Endring fra baseline synsskarphet ved 24 uker
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Behandlingspreferanse med respekt for tidligere behandling ved uke 24
Behandlingspreferanse
Behandlingspreferanse med respekt for tidligere behandling ved uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk tetthet av hornhinneepitel
Tidsramme: Endring fra baseline overfladisk hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
Overfladisk hornhinneepiteltetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler /mm2
Endring fra baseline overfladisk hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
Basal hornhinneepiteltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline basal hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
Basal hornhinneepiteltetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler /mm2
Endring fra baseline basal hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
Korneal Estroma reflektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i graden av reflektivitet av hornhinneøstroma ved 48 uker spesifiseres ved 4 karakterskala rapportert av Martone et al. .
Korneal Estroma-reflektivitet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved 5-punkts skala
Endring fra baseline i graden av reflektivitet av hornhinneøstroma ved 48 uker spesifiseres ved 4 karakterskala rapportert av Martone et al. .
Korneal nervetetthet
Tidsramme: Endring fra baseline corneal nervetetthet ved 48 uker
Korneal nervetetthet analysert ved konfokal mikroskopi uttrykt av celler /mm2
Endring fra baseline corneal nervetetthet ved 48 uker
Neuromtetthet
Tidsramme: Endring fra baseline nevromtetthet ved 48 uker
Nevromtetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved neuromer/mm2
Endring fra baseline nevromtetthet ved 48 uker
Dendritttetthet
Tidsramme: Endring fra baseline dendritttetthet ved 48 uker
Dendritttetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved dendritter/mm2
Endring fra baseline dendritttetthet ved 48 uker
Tortuositet i hornhinnen
Tidsramme: Endring fra baseline i graden av tortousitet i hornhinnenerven ved 48 uker ved bruk av en 5-punkts skala rapportert av Oliviera-Soto et al.
Tortuositet i hornhinnenerven analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved 5-punkts karakterskala
Endring fra baseline i graden av tortousitet i hornhinnenerven ved 48 uker ved bruk av en 5-punkts skala rapportert av Oliviera-Soto et al.
Endotelcelletetthet
Tidsramme: Endring fra baseline endotelcelletall ved 48 uker
endotelcelletetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler/mm2
Endring fra baseline endotelcelletall ved 48 uker
Konjunktival epiteltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline konjunktivalt epiteltetthet ved 48 uker
Konjunktivepiteltetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler/mm2
Endring fra baseline konjunktivalt epiteltetthet ved 48 uker
Goblett celletetthet
Tidsramme: Endring fra baseline begercelletetthet ved 48 uker
Goblett-celletetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler/mm2
Endring fra baseline begercelletetthet ved 48 uker
Inflammatoriske infiltrater
Tidsramme: Endring fra baseline i inflammatoriske infiltrater ved 48 uker
Beskrivelse av tilstedeværelse eller fravær av betennelsesceller på konjunktiva
Endring fra baseline i inflammatoriske infiltrater ved 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Dorzolamid / Timolol oftalmisk løsning

3
Abonnere