- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857267
Dorzolamid+Timolol Multidose Konserveringsmiddelfri vs Dorzolamida+Timolol BAK Bevart effekt og sikkerhet
4. april 2024 oppdatert av: Laboratorios Poen
Fase IV, Multisenter, Dobbeltblind, Randomisert, Kontrollert, Parallellgruppe, Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dozolamid 2 %/Timolol 0,5 % PF vs Dorzolamid 2 %/Timolol 0,5 % BAK-konservert i OAG eller OH
Målet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten til den nye formuleringen av Dorzolamid+Timolol konserveringsmiddel fri utviklet i OSD Aptar Pharma multidosesystem sammenlignet med Dorzolamid +Timolol BAK konservert oftalmisk formulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melina del Papa
- Telefonnummer: 01160480067
- E-post: mdelpapa@poen.net.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Passerini, PharmD
Studiesteder
-
-
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorios de Oftalmología
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
- Rekruttering
- Clínica de Ojos Dr. Nano
-
Ta kontakt med:
- Fernando Cataldi, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5830-2200
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Cataldi, MD
-
Underetterforsker:
- Melanie Whity, MD
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorio Dr. Peyret
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Rekruttering
- Gonella Oftalmólogos
-
Ta kontakt med:
- Ana Sanseau, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5002-4211
-
Hovedetterforsker:
- Ana Sanseau, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Diagnóstico Dr. Gentile
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
-
Ta kontakt med:
- Javier Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 011 4822-0364
-
Hovedetterforsker:
- Javier Casiraghi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Pasienter med POAG og OH
- PIO < 20 mmHg
- Under behandling med Dorzolamid + Timolol BAK konservert minst 6 måneder etter
- OSDI > 13 og ett av disse okulære tegnene (MEN <6 sek eller Schirmer-test < 5 mm/5 min eller positiv hornhinnefarging)
- Hornhinnetykkelse mellom 520-580 um.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlige luftveissykdommer (astma, KOLS og andre bronkospaktiske sykdommer).
- Pasient med kardiovaskulære sykdommer (sinusbradykardi, AV-blokk, hjertesvikt, kardiogent sjokk).
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min)
- Progressive sykdommer i netthinnen andre enn glaukom
- Aktive betennelser og/eller infeksjoner
- Okulært overflatesyndrom annet enn Ocular Surface sykdom
- Øyelokklidelse
- Systemisk administrering av betablokkere eller karbonsyreanhydrasehemmere
- Pasient som trenger en annen antigluakomatøs øyedråpe enn fast kombinasjon av Dorzolamid/Timolol
- Pasienter som bruker regelmessig smøremiddel øyedråper
- Pasient som bruker regelmessig kontaktlinser
- Pasient med autoinmune sykdommer
- Pasienter som gjennomgikk kerato-refraktive laserprosedyrer, hornhinne- eller hornhinneoverflatekirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, LASIK og PRK, innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Pasienter som har gjennomgått en laserprosedyre eller intraokulær kirurgi eller ekstraokulær i ett av øynene innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Pasienter med alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øyne basert på utforskerens kliniske vurdering. For Humphrey- og Octopus-perimetrene er det alvorlige tapet Synsfeltet definert som en følsomhet mindre enn eller lik 10 dB i minst to(2) av de fire (4) synsfelttestpunktene nærmest fikseringspunktet
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i begge legemidlene som studeres.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dorzolamid+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
|
Dorzolamid-timolol fast kombinasjon i en konserveringsmiddelfri multidoseenhet
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dorzolamid + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
|
Dorzolamid-timolol BAK-konservert fast kombinasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på okulær overflatesykdom
Tidsramme: Endring fra baseline i OSDI-score ved 24 uker
|
OSDI-spørreskjema
|
Endring fra baseline i OSDI-score ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Endring fra baseline i PIO (mmHg) ved 24 uker
|
Intraokulært trykk (PIO) av GAT
|
Endring fra baseline i PIO (mmHg) ved 24 uker
|
Oppbruddstid
Tidsramme: Endring fra baseline MEN (sekunder) ved 24 uker
|
Oppbruddstid (MEN)
|
Endring fra baseline MEN (sekunder) ved 24 uker
|
SCHIRMER-ITEST
Tidsramme: Endring fra baseline Shirmer-test (mm) ved 24 uker
|
Schirmer-test uten narkose
|
Endring fra baseline Shirmer-test (mm) ved 24 uker
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Endring fra baseline i porcentaje av pasienter med konjunktival hyperemi ved 24 uker
|
Konjunktival hyperemi
|
Endring fra baseline i porcentaje av pasienter med konjunktival hyperemi ved 24 uker
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline for pasienttilfredshet ved 24 uker ved bruk av en 5-punkts likert-skala
|
Spørreskjema om tilfredshet
|
Endring fra baseline for pasienttilfredshet ved 24 uker ved bruk av en 5-punkts likert-skala
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline synsskarphet ved 24 uker
|
snellen skala 20/20
|
Endring fra baseline synsskarphet ved 24 uker
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Behandlingspreferanse med respekt for tidligere behandling ved uke 24
|
Behandlingspreferanse
|
Behandlingspreferanse med respekt for tidligere behandling ved uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladisk tetthet av hornhinneepitel
Tidsramme: Endring fra baseline overfladisk hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
|
Overfladisk hornhinneepiteltetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler /mm2
|
Endring fra baseline overfladisk hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
|
Basal hornhinneepiteltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline basal hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
|
Basal hornhinneepiteltetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler /mm2
|
Endring fra baseline basal hornhinneepiteltetthet ved 48 uker
|
Korneal Estroma reflektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline i graden av reflektivitet av hornhinneøstroma ved 48 uker spesifiseres ved 4 karakterskala rapportert av Martone et al. .
|
Korneal Estroma-reflektivitet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved 5-punkts skala
|
Endring fra baseline i graden av reflektivitet av hornhinneøstroma ved 48 uker spesifiseres ved 4 karakterskala rapportert av Martone et al. .
|
Korneal nervetetthet
Tidsramme: Endring fra baseline corneal nervetetthet ved 48 uker
|
Korneal nervetetthet analysert ved konfokal mikroskopi uttrykt av celler /mm2
|
Endring fra baseline corneal nervetetthet ved 48 uker
|
Neuromtetthet
Tidsramme: Endring fra baseline nevromtetthet ved 48 uker
|
Nevromtetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved neuromer/mm2
|
Endring fra baseline nevromtetthet ved 48 uker
|
Dendritttetthet
Tidsramme: Endring fra baseline dendritttetthet ved 48 uker
|
Dendritttetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved dendritter/mm2
|
Endring fra baseline dendritttetthet ved 48 uker
|
Tortuositet i hornhinnen
Tidsramme: Endring fra baseline i graden av tortousitet i hornhinnenerven ved 48 uker ved bruk av en 5-punkts skala rapportert av Oliviera-Soto et al.
|
Tortuositet i hornhinnenerven analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt ved 5-punkts karakterskala
|
Endring fra baseline i graden av tortousitet i hornhinnenerven ved 48 uker ved bruk av en 5-punkts skala rapportert av Oliviera-Soto et al.
|
Endotelcelletetthet
Tidsramme: Endring fra baseline endotelcelletall ved 48 uker
|
endotelcelletetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler/mm2
|
Endring fra baseline endotelcelletall ved 48 uker
|
Konjunktival epiteltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline konjunktivalt epiteltetthet ved 48 uker
|
Konjunktivepiteltetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler/mm2
|
Endring fra baseline konjunktivalt epiteltetthet ved 48 uker
|
Goblett celletetthet
Tidsramme: Endring fra baseline begercelletetthet ved 48 uker
|
Goblett-celletetthet analysert ved konfokalmikroskopi uttrykt av celler/mm2
|
Endring fra baseline begercelletetthet ved 48 uker
|
Inflammatoriske infiltrater
Tidsramme: Endring fra baseline i inflammatoriske infiltrater ved 48 uker
|
Beskrivelse av tilstedeværelse eller fravær av betennelsesceller på konjunktiva
|
Endring fra baseline i inflammatoriske infiltrater ved 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- ANTIGLAULC01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Dorzolamid / Timolol oftalmisk løsning
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullførtÅpenvinklet glaukomHellas
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomForente stater
-
Wills EyeMid Atlantic Retina; J. Arch McNamara Research FundFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Diabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusjon | Våt makuladegenerasjonForente stater
-
Santen Inc.FullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonForente stater
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of California, Los AngelesFullførtGrønn stærForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentÅpen vinkelglaukomBelgia