Dorzolamid+Timolol Multidosis Konserveringsfri vs Dorzolamida+Timolol BAK Bevaret Effektivitet og sikkerhed
4. april 2024 opdateret af: Laboratorios Poen
Fase IV, Multicenter, Dobbeltblind, Randomiseret, Kontrolleret, Parallelgruppe, Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dozolamid 2%/Timolol 0,5% PF vs Dorzolamid 2%/Timolol 0,5% BAK-konserveret i OAG eller OH
Målet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af den nye formulering af Dorzolamid+Timolol konserveringsmiddel fri udviklet i OSD Aptar Pharma multidosissystem i sammenligning med Dorzolamid +Timolol BAK konserveret oftalmisk formulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melina del Papa
- Telefonnummer: 01160480067
- E-mail: mdelpapa@poen.net.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Passerini, PharmD
Studiesteder
-
-
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorios de Oftalmología
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
- Rekruttering
- Clínica de Ojos Dr. Nano
-
Kontakt:
- Fernando Cataldi, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5830-2200
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Cataldi, MD
-
Underforsker:
- Melanie Whity, MD
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Consultorio Dr. Peyret
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Rekruttering
- Gonella Oftalmólogos
-
Kontakt:
- Ana Sanseau, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5002-4211
-
Ledende efterforsker:
- Ana Sanseau, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Diagnóstico Dr. Gentile
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
-
Kontakt:
- Javier Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 011 4822-0364
-
Ledende efterforsker:
- Javier Casiraghi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Patienter med POAG og OH
- PIO < 20 mmHg
- Under behandling med Dorzolamid + Timolol BAK konserveret mindst 6 måneder efter
- OSDI > 13 & et af disse okulære tegn (MEN <6 sek. eller Schirmer-test < 5 mm/5 min eller hornhindefarvning positiv)
- Hornhindetykkelse mellem 520-580 um.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alvorlige luftvejssygdomme (astma, KOL og andre bronkospaktiske sygdomme).
- Patient med hjerte-kar-sygdomme (sinusbradykardi, AV-blok, hjertesvigt, kardiogent chok).
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min)
- Progressive sygdomme i nethinden andre end glaukom
- Inflammation og/eller infektioner aktive
- Okulært overfladesyndrom andet end Ocular Surface-sygdom
- Øjenlågslidelse
- Systemisk administration af betablokkere eller kulsyreanhydrasehæmmere
- Patient, der har behov for en anden antigluakomatøs øjendråbe end en fast kombination af Dorzolamid/Timolol
- Patienter, der regelmæssigt bruger smøremiddel øjendråber
- Patient, der regelmæssigt bruger kontaktlinser
- Patient med autoinmune sygdomme
- Patienter, der gennemgik kerato-refraktive laserprocedurer, hornhinde- eller hornhindeoverfladekirurgi, inklusive, men ikke begrænset til, LASIK og PRK, inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Patienter, der har gennemgået en laserprocedure eller intraokulær kirurgi eller ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Patienter med alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne baseret på investigators kliniske vurdering. For Humphrey- og Octopus-perimetrene er det alvorlige tab Synsfeltet defineret som en følsomhed mindre end eller lig med 10 dB i mindst to(2) af de fire (4) synsfelttestpunkter tættest på fikseringspunktet
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i begge lægemidler under undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorzolamid+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
|
Dorzolamid-timolol fast kombination i en konserveringsmiddelfri multidosisanordning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dorzolamid + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
|
Dorzolamid-timolol BAK-konserveret fast kombination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på øjenoverfladesygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline i OSDI-score efter 24 uger
|
OSDI-spørgeskema
|
Ændring fra baseline i OSDI-score efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i PIO (mmHg) efter 24 uger
|
Intraokulært tryk (PIO) af GAT
|
Ændring fra baseline i PIO (mmHg) efter 24 uger
|
|
Opbrudstid
Tidsramme: Ændring fra baseline MEN (sekunder) ved 24 uger
|
Opbrudstid (MEN)
|
Ændring fra baseline MEN (sekunder) ved 24 uger
|
|
SCHIRMER-ITEST
Tidsramme: Ændring fra baseline Shirmer-test (mm) efter 24 uger
|
Schirmer test uden bedøvelse
|
Ændring fra baseline Shirmer-test (mm) efter 24 uger
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Ændring fra baseline i porcentaje af patienter med konjunktival hyperæmi efter 24 uger
|
Konjunktival hyperæmi
|
Ændring fra baseline i porcentaje af patienter med konjunktival hyperæmi efter 24 uger
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline for patienttilfredshed efter 24 uger ved hjælp af en 5-punkts likert-skala
|
Spørgeskema til tilfredshed
|
Ændring fra baseline for patienttilfredshed efter 24 uger ved hjælp af en 5-punkts likert-skala
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed efter 24 uger
|
snellen skala 20/20
|
Ændring fra baseline synsskarphed efter 24 uger
|
|
Behandlingspræference
Tidsramme: Behandlingspræference med respekt for tidligere behandling i uge 24
|
Behandlingspræference
|
Behandlingspræference med respekt for tidligere behandling i uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk hornhindeepiteletæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline overfladisk hornhindeepiteletæthed efter 48 uger
|
Overfladisk hornhindeepitel tæthed analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt af celler /mm2
|
Ændring fra baseline overfladisk hornhindeepiteletæthed efter 48 uger
|
|
Basal cornea epitel tæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline basal cornea epitel tæthed efter 48 uger
|
Basal cornea epitel tæthed analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt af celler /mm2
|
Ændring fra baseline basal cornea epitel tæthed efter 48 uger
|
|
Corneal Estroma-reflektivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i graden af hornhinde-estroma-reflektivitet efter 48 uger specificeres ved 4-gradsskala rapporteret af Martone et al. .
|
Corneal Estroma-reflektivitet analyseret ved konfokalmikroskopi udtrykt ved 5-punkts skala for karakter
|
Ændring fra baseline i graden af hornhinde-estroma-reflektivitet efter 48 uger specificeres ved 4-gradsskala rapporteret af Martone et al. .
|
|
Hornhindens nervetæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline corneal nervetæthed ved 48 uger
|
Hornhindens nervetæthed analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt af celler /mm2
|
Ændring fra baseline corneal nervetæthed ved 48 uger
|
|
Neuromtæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline neurotomæthed ved 48 uger
|
Neuromdensitet analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt ved neuromer/mm2
|
Ændring fra baseline neurotomæthed ved 48 uger
|
|
Dendritdensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline dendritdensitet ved 48 uger
|
Dendritdensitet analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt ved dendritter/mm2
|
Ændring fra baseline dendritdensitet ved 48 uger
|
|
Tortuositet i hornhinden
Tidsramme: Ændring fra baseline i graden af tortousitet i hornhinden ved 48 uger ved hjælp af en 5-punktsskala rapporteret af Oliviera-Soto et al.
|
Hornhindens nerve-slyngehed analyseret ved konfokalmikroskopi udtrykt ved 5-punkts karakterskala
|
Ændring fra baseline i graden af tortousitet i hornhinden ved 48 uger ved hjælp af en 5-punktsskala rapporteret af Oliviera-Soto et al.
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline endothelcelletal ved 48 uger
|
endotelcelletæthed analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt af celler/mm2
|
Ændring fra baseline endothelcelletal ved 48 uger
|
|
Konjunktival epitel tæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline konjunktivalt epiteltæthed efter 48 uger
|
Konjunktival epitel tæthed analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt af celler/mm2
|
Ændring fra baseline konjunktivalt epiteltæthed efter 48 uger
|
|
Goblett-celletæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline bægercelletæthed ved 48 uger
|
Goblett-celletæthed analyseret ved konfokal mikroskopi udtrykt af celler/mm2
|
Ændring fra baseline bægercelletæthed ved 48 uger
|
|
Inflammatoriske infiltrater
Tidsramme: Ændring fra baseline i inflammatoriske infiltrater efter 48 uger
|
Beskrivelse af tilstedeværelse eller fravær af inflammatoriske celler på bindehinden
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske infiltrater efter 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTIGLAULC01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Dorzolamid / Timolol oftalmisk opløsning
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetÅbenvinklet glaukomGrækenland
-
Santen Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom | Eksfolieringssyndrom | Glaukom, PigmentærtForenede Stater
-
Wills EyeMid Atlantic Retina; J. Arch McNamara Research FundAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
Santen Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGrøn stærForenede Stater