Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorzolamid+Timolol Flerdosfri konserveringsmedel vs Dorzolamida+Timolol BAK Konserverad Effekt och säkerhet

4 april 2024 uppdaterad av: Laboratorios Poen

Fas IV, Multicenter, Dubbelblind, Randomiserad, Kontrollerad, Parallellgrupp, Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dozolamid 2%/Timolol 0,5% PF vs Dorzolamid 2%/Timolol 0,5% BAK-konserverad i OAG eller OH

Målet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av den nya formuleringen av Dorzolamid+Timolol konserveringsmedel fri utvecklad i OSD Aptar Pharmas multidossystem i jämförelse med Dorzolamid +Timolol BAK konserverad oftalmisk formulering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Silvia Passerini, PharmD

Studieorter

      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Consultorios de Oftalmología
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
        • Rekrytering
        • Clínica de Ojos Dr. Nano
        • Kontakt:
          • Fernando Cataldi, MD
          • Telefonnummer: +54 9 11 5830-2200
        • Huvudutredare:
          • Fernando Cataldi, MD
        • Underutredare:
          • Melanie Whity, MD
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Consultorio Dr. Peyret
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Rekrytering
        • Gonella Oftalmólogos
        • Kontakt:
          • Ana Sanseau, MD
          • Telefonnummer: +54 9 11 5002-4211
        • Huvudutredare:
          • Ana Sanseau, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Diagnóstico Dr. Gentile
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
        • Kontakt:
          • Javier Casiraghi, MD
          • Telefonnummer: 011 4822-0364
        • Huvudutredare:
          • Javier Casiraghi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Patienter med POAG och OH
  • PIO < 20 mmHg
  • Under behandling med Dorzolamid + Timolol BAK konserverad minst 6 månader efter
  • OSDI > 13 & ett av dessa okulära tecken (MEN <6 sek eller Schirmer-test < 5 mm/5 min eller positiv hornhinnafärgning)
  • Hornhinnan tjocklek mellan 520-580 um.

Exklusions kriterier:

  • Patient med svåra luftvägssjukdomar (astma, KOL och andra bronkospakiska sjukdomar).
  • Patient med hjärt-kärlsjukdomar (sinusbradykardi, AV-block, hjärtsvikt, kardiogen chock).
  • Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min)
  • Progressiva sjukdomar i näthinnan andra än glaukom
  • Inflammation och/eller infektioner aktiva
  • Okulärt ytsyndrom annat än Ocular Surface-sjukdom
  • Ögonlocksstörning
  • Systemisk administrering av betablockerare eller kolsyraanhydrashämmare
  • Patient som behöver en annan antigluakomatös ögondroppe än en fast kombination av Dorzolamid/Timolol
  • Patienter som regelbundet använder smörjmedel ögondroppar
  • Patient som använder regelbundet kontaktlinser
  • Patient med autoimmuna sjukdomar
  • Patienter som genomgick keratobrytande laseringrepp, hornhinna- eller hornhinnekirurgi, inklusive, men inte begränsat till, LASIK och PRK, inom 6 månader före baslinjebesöket.
  • Patienter som har genomgått en laserprocedur eller intraokulär kirurgi eller extraokulär i något öga inom 6 månader före baslinjebesöket.
  • Patienter med allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat baserat på utredarens kliniska bedömning. För Humphrey- och Octopus-perimetrarna, den allvarliga förlusten Synfältet definieras som en känslighet mindre än eller lika med 10 dB i minst två(2) av de fyra (4) synfältstestpunkterna närmast fixeringspunkten
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i båda läkemedlen som studeras.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dorzolamid+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
Dorzolamid-timolol fast kombination i en konserveringsmedelsfri flerdosenhet
Andra namn:
  • Glaucotensil TD LC
Experimentell: Dorzolamid + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
Dorzolamid-timolol BAK-konserverad fast kombination
Andra namn:
  • Glaucotensil TD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på okulär ytsjukdom
Tidsram: Ändring från baslinjen i OSDI-poäng vid 24 veckor
OSDI-frågeformulär
Ändring från baslinjen i OSDI-poäng vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Förändring från baslinjen i PIO (mmHg) vid 24 veckor
Intraokulärt tryck (PIO) av GAT
Förändring från baslinjen i PIO (mmHg) vid 24 veckor
Uppbrottstid
Tidsram: Ändring från baslinjen MEN (sekunder) vid 24 veckor
Uppbrottstid (MEN)
Ändring från baslinjen MEN (sekunder) vid 24 veckor
SCHIRMER-ITEST
Tidsram: Ändring från baslinje Shirmer-test (mm) vid 24 veckor
Schirmer-test utan bedövning
Ändring från baslinje Shirmer-test (mm) vid 24 veckor
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Förändring från baslinjen i porcentaje av patienter med konjunktival hyperemi vid 24 veckor
Konjunktival hyperemi
Förändring från baslinjen i porcentaje av patienter med konjunktival hyperemi vid 24 veckor
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientnöjdhet vid 24 veckor med hjälp av en 5-punkts likert-skala
Nöjdhetsfrågeformulär
Ändring från baslinjen för patientnöjdhet vid 24 veckor med hjälp av en 5-punkts likert-skala
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Förändring från baslinjens synskärpa vid 24 veckor
snabben skala 20/20
Förändring från baslinjens synskärpa vid 24 veckor
Behandlingspreferens
Tidsram: Behandlingspreferens med respekt för tidigare behandling vecka 24
Behandlingspreferens
Behandlingspreferens med respekt för tidigare behandling vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig täthet av hornhinneepitel
Tidsram: Ändring från baslinjens ytliga hornhinneepiteldensitet vid 48 veckor
Ytlig hornhinneepiteldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler /mm2
Ändring från baslinjens ytliga hornhinneepiteldensitet vid 48 veckor
Basal korneala epiteltäthet
Tidsram: Ändring från basal hornhinneepiteldensitet från baslinjen vid 48 veckor
Basal hornhinneepiteldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler /mm2
Ändring från basal hornhinneepiteldensitet från baslinjen vid 48 veckor
Korneal Estroma reflektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i graden av reflektivitet för hornhinneestroma vid 48 veckor specificeras av en 4-gradig skala rapporterad av Martone et al. .
Corneal Estroma-reflektivitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt med 5-gradig betygsskala
Förändring från baslinjen i graden av reflektivitet för hornhinneestroma vid 48 veckor specificeras av en 4-gradig skala rapporterad av Martone et al. .
Hornhinnans nervtäthet
Tidsram: Ändring från baslinjetätheten för hornhinnenerven vid 48 veckor
Hornhinnans nervtäthet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler /mm2
Ändring från baslinjetätheten för hornhinnenerven vid 48 veckor
Neuromtäthet
Tidsram: Ändring från baslinjens neurotomtäthet vid 48 veckor
Neuromdensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av neurom/mm2
Ändring från baslinjens neurotomtäthet vid 48 veckor
Dendritdensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens dendritdensitet vid 48 veckor
Dendritdensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av dendriter/mm2
Ändring från baslinjens dendritdensitet vid 48 veckor
Tortuositet i hornhinnan
Tidsram: Förändring från baslinjen i graden av korneal nervtortousitet vid 48 veckor med hjälp av en 5-gradig skala rapporterad av Oliviera-Soto et al.
Tortuositet i hornhinnan analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt med 5-gradig betygsskala
Förändring från baslinjen i graden av korneal nervtortousitet vid 48 veckor med hjälp av en 5-gradig skala rapporterad av Oliviera-Soto et al.
Endotelcelldensitet
Tidsram: Ändring från baslinjeendotelcellantal vid 48 veckor
endotelcelldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler/mm2
Ändring från baslinjeendotelcellantal vid 48 veckor
Konjunktival epiteltäthet
Tidsram: Ändring från baslinjekonjunktivalt epiteltäthet vid 48 veckor
Konjunktiva epiteldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler/mm2
Ändring från baslinjekonjunktivalt epiteltäthet vid 48 veckor
Bägare celldensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens bägarecelldensitet vid 48 veckor
Goblett-celldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler/mm2
Ändring från baslinjens bägarecelldensitet vid 48 veckor
Inflammatoriska infiltrat
Tidsram: Förändring från baslinjen i inflammatoriska infiltrat vid 48 veckor
Beskrivning av närvaro eller frånvaro av inflammatoriska celler på bindhinnan
Förändring från baslinjen i inflammatoriska infiltrat vid 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Dorzolamid / Timolol Oftalmologisk lösning

3
Prenumerera