- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05857267
Dorzolamid+Timolol Flerdosfri konserveringsmedel vs Dorzolamida+Timolol BAK Konserverad Effekt och säkerhet
4 april 2024 uppdaterad av: Laboratorios Poen
Fas IV, Multicenter, Dubbelblind, Randomiserad, Kontrollerad, Parallellgrupp, Försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dozolamid 2%/Timolol 0,5% PF vs Dorzolamid 2%/Timolol 0,5% BAK-konserverad i OAG eller OH
Målet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av den nya formuleringen av Dorzolamid+Timolol konserveringsmedel fri utvecklad i OSD Aptar Pharmas multidossystem i jämförelse med Dorzolamid +Timolol BAK konserverad oftalmisk formulering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melina del Papa
- Telefonnummer: 01160480067
- E-post: mdelpapa@poen.net.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Silvia Passerini, PharmD
Studieorter
-
-
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
- Aktiv, inte rekryterande
- Consultorios de Oftalmología
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
- Rekrytering
- Clínica de Ojos Dr. Nano
-
Kontakt:
- Fernando Cataldi, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5830-2200
-
Huvudutredare:
- Fernando Cataldi, MD
-
Underutredare:
- Melanie Whity, MD
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
- Aktiv, inte rekryterande
- Consultorio Dr. Peyret
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Rekrytering
- Gonella Oftalmólogos
-
Kontakt:
- Ana Sanseau, MD
- Telefonnummer: +54 9 11 5002-4211
-
Huvudutredare:
- Ana Sanseau, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Diagnóstico Dr. Gentile
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
- Har inte rekryterat ännu
- Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
-
Kontakt:
- Javier Casiraghi, MD
- Telefonnummer: 011 4822-0364
-
Huvudutredare:
- Javier Casiraghi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Patienter med POAG och OH
- PIO < 20 mmHg
- Under behandling med Dorzolamid + Timolol BAK konserverad minst 6 månader efter
- OSDI > 13 & ett av dessa okulära tecken (MEN <6 sek eller Schirmer-test < 5 mm/5 min eller positiv hornhinnafärgning)
- Hornhinnan tjocklek mellan 520-580 um.
Exklusions kriterier:
- Patient med svåra luftvägssjukdomar (astma, KOL och andra bronkospakiska sjukdomar).
- Patient med hjärt-kärlsjukdomar (sinusbradykardi, AV-block, hjärtsvikt, kardiogen chock).
- Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min)
- Progressiva sjukdomar i näthinnan andra än glaukom
- Inflammation och/eller infektioner aktiva
- Okulärt ytsyndrom annat än Ocular Surface-sjukdom
- Ögonlocksstörning
- Systemisk administrering av betablockerare eller kolsyraanhydrashämmare
- Patient som behöver en annan antigluakomatös ögondroppe än en fast kombination av Dorzolamid/Timolol
- Patienter som regelbundet använder smörjmedel ögondroppar
- Patient som använder regelbundet kontaktlinser
- Patient med autoimmuna sjukdomar
- Patienter som genomgick keratobrytande laseringrepp, hornhinna- eller hornhinnekirurgi, inklusive, men inte begränsat till, LASIK och PRK, inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Patienter som har genomgått en laserprocedur eller intraokulär kirurgi eller extraokulär i något öga inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Patienter med allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat baserat på utredarens kliniska bedömning. För Humphrey- och Octopus-perimetrarna, den allvarliga förlusten Synfältet definieras som en känslighet mindre än eller lika med 10 dB i minst två(2) av de fyra (4) synfältstestpunkterna närmast fixeringspunkten
- Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i båda läkemedlen som studeras.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dorzolamid+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
|
Dorzolamid-timolol fast kombination i en konserveringsmedelsfri flerdosenhet
Andra namn:
|
Experimentell: Dorzolamid + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
|
Dorzolamid-timolol BAK-konserverad fast kombination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på okulär ytsjukdom
Tidsram: Ändring från baslinjen i OSDI-poäng vid 24 veckor
|
OSDI-frågeformulär
|
Ändring från baslinjen i OSDI-poäng vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Förändring från baslinjen i PIO (mmHg) vid 24 veckor
|
Intraokulärt tryck (PIO) av GAT
|
Förändring från baslinjen i PIO (mmHg) vid 24 veckor
|
Uppbrottstid
Tidsram: Ändring från baslinjen MEN (sekunder) vid 24 veckor
|
Uppbrottstid (MEN)
|
Ändring från baslinjen MEN (sekunder) vid 24 veckor
|
SCHIRMER-ITEST
Tidsram: Ändring från baslinje Shirmer-test (mm) vid 24 veckor
|
Schirmer-test utan bedövning
|
Ändring från baslinje Shirmer-test (mm) vid 24 veckor
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Förändring från baslinjen i porcentaje av patienter med konjunktival hyperemi vid 24 veckor
|
Konjunktival hyperemi
|
Förändring från baslinjen i porcentaje av patienter med konjunktival hyperemi vid 24 veckor
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientnöjdhet vid 24 veckor med hjälp av en 5-punkts likert-skala
|
Nöjdhetsfrågeformulär
|
Ändring från baslinjen för patientnöjdhet vid 24 veckor med hjälp av en 5-punkts likert-skala
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Förändring från baslinjens synskärpa vid 24 veckor
|
snabben skala 20/20
|
Förändring från baslinjens synskärpa vid 24 veckor
|
Behandlingspreferens
Tidsram: Behandlingspreferens med respekt för tidigare behandling vecka 24
|
Behandlingspreferens
|
Behandlingspreferens med respekt för tidigare behandling vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytlig täthet av hornhinneepitel
Tidsram: Ändring från baslinjens ytliga hornhinneepiteldensitet vid 48 veckor
|
Ytlig hornhinneepiteldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler /mm2
|
Ändring från baslinjens ytliga hornhinneepiteldensitet vid 48 veckor
|
Basal korneala epiteltäthet
Tidsram: Ändring från basal hornhinneepiteldensitet från baslinjen vid 48 veckor
|
Basal hornhinneepiteldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler /mm2
|
Ändring från basal hornhinneepiteldensitet från baslinjen vid 48 veckor
|
Korneal Estroma reflektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i graden av reflektivitet för hornhinneestroma vid 48 veckor specificeras av en 4-gradig skala rapporterad av Martone et al. .
|
Corneal Estroma-reflektivitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt med 5-gradig betygsskala
|
Förändring från baslinjen i graden av reflektivitet för hornhinneestroma vid 48 veckor specificeras av en 4-gradig skala rapporterad av Martone et al. .
|
Hornhinnans nervtäthet
Tidsram: Ändring från baslinjetätheten för hornhinnenerven vid 48 veckor
|
Hornhinnans nervtäthet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler /mm2
|
Ändring från baslinjetätheten för hornhinnenerven vid 48 veckor
|
Neuromtäthet
Tidsram: Ändring från baslinjens neurotomtäthet vid 48 veckor
|
Neuromdensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av neurom/mm2
|
Ändring från baslinjens neurotomtäthet vid 48 veckor
|
Dendritdensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens dendritdensitet vid 48 veckor
|
Dendritdensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av dendriter/mm2
|
Ändring från baslinjens dendritdensitet vid 48 veckor
|
Tortuositet i hornhinnan
Tidsram: Förändring från baslinjen i graden av korneal nervtortousitet vid 48 veckor med hjälp av en 5-gradig skala rapporterad av Oliviera-Soto et al.
|
Tortuositet i hornhinnan analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt med 5-gradig betygsskala
|
Förändring från baslinjen i graden av korneal nervtortousitet vid 48 veckor med hjälp av en 5-gradig skala rapporterad av Oliviera-Soto et al.
|
Endotelcelldensitet
Tidsram: Ändring från baslinjeendotelcellantal vid 48 veckor
|
endotelcelldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler/mm2
|
Ändring från baslinjeendotelcellantal vid 48 veckor
|
Konjunktival epiteltäthet
Tidsram: Ändring från baslinjekonjunktivalt epiteltäthet vid 48 veckor
|
Konjunktiva epiteldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler/mm2
|
Ändring från baslinjekonjunktivalt epiteltäthet vid 48 veckor
|
Bägare celldensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens bägarecelldensitet vid 48 veckor
|
Goblett-celldensitet analyserad med konfokalmikroskopi uttryckt av celler/mm2
|
Ändring från baslinjens bägarecelldensitet vid 48 veckor
|
Inflammatoriska infiltrat
Tidsram: Förändring från baslinjen i inflammatoriska infiltrat vid 48 veckor
|
Beskrivning av närvaro eller frånvaro av inflammatoriska celler på bindhinnan
|
Förändring från baslinjen i inflammatoriska infiltrat vid 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
4 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- ANTIGLAULC01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dorzolamid / Timolol Oftalmologisk lösning
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadÖppenvinkelglaukomGrekland
-
Wills EyeMid Atlantic Retina; J. Arch McNamara Research FundAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Diabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlaukomFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | GlaukomKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkändÖppen vinkelglaukomBelgien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadGlaukom, öppen vinkelÖsterrike
-
CT Glaucoma AssociatesRekryteringGlaukom, öppen vinkel | Glaukom; LäkemedelFörenta staterna