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Dorzolamide+Timolol Multidose Senza conservanti vs Dorzolamida+Timolol BAK Efficacia e sicurezza preservate

4 novembre 2024 aggiornato da: Laboratorios Poen

Studio di fase IV, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di dozolamide 2%/timololo 0,5% PF vs dorzolamide 2%/timololo 0,5% BAK-preservato in OAG o OH

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità della nuova formulazione di Dorzolamide + Timololo senza conservanti sviluppata nel sistema multidose OSD Aptar Pharma rispetto alla formulazione oftalmica conservata con Dorzolamide + Timololo BAK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
        • Consultorios de Oftalmología
    • Buenos Aires
      • Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
        • Clínica de Ojos Dr. Nano
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
        • Consultorio Dr. Peyret
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Gonella Oftalmólogos
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
        • Centro Diagnóstico Dr. Gentile
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
        • Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti con POAG e OH
  • PIO < 20 mmHg
  • In trattamento con Dorzolamide + Timolol BAK conservato almeno 6 mesi dopo
  • OSDI > 13 e uno di questi segni oculari (BUT <6sec o test di Schirmer <5 mm/5min o colorazione corneale positiva)
  • Spessore corneale tra 520-580 um.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi malattie respiratorie (asma, BPCO e altre malattie broncospatiche).
  • Paziente con malattie cardiovascolari (bradicardia sinusale, blocco AV, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno).
  • Compromissione renale grave (CrCl <30 mL/min)
  • Malattie progressive della retina diverse dal glaucoma
  • Infiammazioni e/o infezioni attive
  • Sindrome della superficie oculare diversa dalla malattia della superficie oculare
  • Disturbo delle palpebre
  • Somministrazione sistemica di betabloccanti o inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Paziente che richiede un altro collirio antiglucomatoso diverso dalla combinazione fissa di Dorzolamide/Timololo
  • Pazienti che usano regolarmente colliri lubrificanti
  • Paziente che utilizza regolarmente lenti a contatto
  • Paziente con malattie autoimmuni
  • Pazienti sottoposti a procedure laser cherato-refrattive, chirurgia della cornea o della superficie corneale, inclusi, ma non limitati a, LASIK e PRK, entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Pazienti che hanno subito una procedura laser o un intervento chirurgico intraoculare o extraoculare in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Pazienti con grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi in base al giudizio clinico dello sperimentatore. Per i perimetri Humphrey e Octopus, la grave perdita del campo visivo è definita come una sensibilità inferiore o uguale a 10 dB in almeno due (2) dei quattro (4) punti di test del campo visivo più vicini al punto di fissazione
  • Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di entrambi i farmaci in studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dorzolamide+Timololo PF
Glaucotensil TD LC, Laboratorios Poen
Droga: Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica
Combinazione fissa dorzolamide-timololo in un dispositivo multidose senza conservanti
Altri nomi:
  • Glaucotensil TD LC
Sperimentale: Dorzolamide + Timololo BAK
Glaucotensil TD, Laboratorios Poen
Droga: dorzolamide/timololo
Combinazione fissa conservata con dorzolamide-timololo BAK
Altri nomi:
  • Glaucotensil TD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI a 24 settimane
Questionario OSDI
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazione dal basale in PIO (mmHg) a 24 settimane
Pressione intraoculare (PIO) mediante GAT
Variazione dal basale in PIO (mmHg) a 24 settimane
Tempo di rottura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BUT (secondi) a 24 settimane
Tempo di rottura (MA)
Variazione rispetto al basale BUT (secondi) a 24 settimane
SCHIRMER-ITEST
Lasso di tempo: Variazione dal test di Shirmer al basale (mm) a 24 settimane
Test di Schirmer senza anestesia
Variazione dal test di Shirmer al basale (mm) a 24 settimane
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con iperemia congiuntivale a 24 settimane
Iperemia congiuntivale
Variazione rispetto al basale della percentuale di pazienti con iperemia congiuntivale a 24 settimane
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente a 24 settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti
Questionario di gradimento
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del paziente a 24 settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva al basale a 24 settimane
scala snellen 20/20
Variazione dall'acuità visiva al basale a 24 settimane
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Preferenza di trattamento rispetto al trattamento precedente alla settimana 24
Preferenza terapeutica
Preferenza di trattamento rispetto al trattamento precedente alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dell'epitelio corneale superficiale
Lasso di tempo: Variazione dalla densità dell'epitelio corneale superficiale al basale a 48 settimane
Densità dell'epitelio corneale superficiale analizzata mediante microscopia confocale espressa in cellule/mm2
Variazione dalla densità dell'epitelio corneale superficiale al basale a 48 settimane
Densità dell'epitelio corneale basale
Lasso di tempo: Variazione dalla densità dell'epitelio corneale basale al basale a 48 settimane
Densità dell'epitelio corneale basale analizzata mediante microscopia confocale espressa in cellule/mm2
Variazione dalla densità dell'epitelio corneale basale al basale a 48 settimane
Riflettività dell'estroma corneale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di riflettività dell'estroma corneale a 48 settimane specificata dalla scala a 4 gradi riportata da Martone et al. .
Riflettività dell'estroma corneale analizzata mediante microscopia confocale espressa da una scala di grado a 5 punti
Variazione rispetto al basale del grado di riflettività dell'estroma corneale a 48 settimane specificata dalla scala a 4 gradi riportata da Martone et al. .
Densità del nervo corneale
Lasso di tempo: Variazione dalla densità del nervo corneale al basale a 48 settimane
Densità del nervo corneale analizzata mediante microscopia confocale espressa in cellule/mm2
Variazione dalla densità del nervo corneale al basale a 48 settimane
Densità del neuroma
Lasso di tempo: Variazione dalla densità del neuroma al basale a 48 settimane
Densità del neuroma analizzata al microscopio confocale espressa in neuromi/mm2
Variazione dalla densità del neuroma al basale a 48 settimane
Densità dendritica
Lasso di tempo: Variazione dalla densità dei dendriti al basale a 48 settimane
Dendrite analizzata mediante microscopia confocale espressa in dendriti/mm2
Variazione dalla densità dei dendriti al basale a 48 settimane
Tortuosità del nervo corneale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di tartarugatura del nervo corneale a 48 settimane utilizzando una scala a 5 punti riportata da Oliviera-Soto et al.
Tortuosità del nervo corneale analizzata mediante microscopia confocale espressa mediante scala di grado a 5 punti
Variazione rispetto al basale del grado di tartarugatura del nervo corneale a 48 settimane utilizzando una scala a 5 punti riportata da Oliviera-Soto et al.
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Variazione dalla conta delle cellule endoteliali al basale a 48 settimane
densità cellulare endoteliale analizzata mediante microscopia confocale espressa in cellule/mm2
Variazione dalla conta delle cellule endoteliali al basale a 48 settimane
Densità dell'epitelio congiuntivale
Lasso di tempo: Variazione dalla densità dell'epitelio congiuntivale al basale a 48 settimane
Densità dell'epitelio congiuntivale analizzata mediante microscopia confocale espressa in cellule/mm2
Variazione dalla densità dell'epitelio congiuntivale al basale a 48 settimane
Densità delle cellule caliciformi
Lasso di tempo: Variazione dalla densità delle cellule caliciformi al basale a 48 settimane
Densità delle cellule caliciformi analizzata mediante microscopia confocale espressa in cellule/mm2
Variazione dalla densità delle cellule caliciformi al basale a 48 settimane
Infiltrati infiammatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli infiltrati infiammatori a 48 settimane
Descrizione della presenza o assenza di cellule infiammatorie sulla congiuntiva
Variazione rispetto al basale degli infiltrati infiammatori a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Poen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTIGLAULC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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