Dorzolamida+Timolol Multidose sem conservantes vs Dorzolamida+Timolol BAK Eficácia e segurança preservadas
4 de abril de 2024 atualizado por: Laboratorios Poen
Fase IV, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado, Grupo Paralelo, Ensaio para Avaliar a Eficácia e Segurança de Dozolamida 2%/Timolol 0,5% PF vs Dorzolamida 2%/Timolol 0,5% BAK preservado em OAG ou OH
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade da nova formulação de Dorzolamida+Timolol livre de conservantes desenvolvida no sistema multidose OSD Aptar Pharma em comparação com a formulação oftálmica preservada Dorzolamida+Timolol BAK.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melina del Papa
- Número de telefone: 01160480067
- E-mail: mdelpapa@poen.net.ar
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Passerini, PharmD
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FAB
- Ativo, não recrutando
- Consultorios de Oftalmología
-
-
Buenos Aires
-
Olivos, Buenos Aires, Argentina, B1636CSS
- Recrutamento
- Clínica de Ojos Dr. Nano
-
Contato:
- Fernando Cataldi, MD
- Número de telefone: +54 9 11 5830-2200
-
Investigador principal:
- Fernando Cataldi, MD
-
Subinvestigador:
- Melanie Whity, MD
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1007ABK
- Ativo, não recrutando
- Consultorio Dr. Peyret
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Recrutamento
- Gonella Oftalmólogos
-
Contato:
- Ana Sanseau, MD
- Número de telefone: +54 9 11 5002-4211
-
Investigador principal:
- Ana Sanseau, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1425AYA
- Ativo, não recrutando
- Centro Diagnóstico Dr. Gentile
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1124
- Ainda não está recrutando
- Centro oftalmológico Dr. Casiraghi & asociados
-
Contato:
- Javier Casiraghi, MD
- Número de telefone: 011 4822-0364
-
Investigador principal:
- Javier Casiraghi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pacientes com GPAA e OH
- PIO < 20 mmHg
- Em tratamento com Dorzolamida + Timolol BAK preservado pelo menos 6 meses após
- OSDI > 13 e um destes sinais oculares (MAS <6 seg ou teste de Schirmer < 5 mm/5 min ou coloração da córnea positiva)
- Espessura da córnea entre 520-580 um.
Critério de exclusão:
- Paciente com doenças respiratórias graves (asma, DPOC e outras doenças broncoespáticas).
- Paciente com doenças cardiovasculares (Bradicardia Sinusal, Bloqueio AV, Insuficiência Cardíaca, Choque Cardiogênico).
- Insuficiência renal grave (CrCl <30 mL/min)
- Doenças progressivas da retina, exceto glaucoma
- Inflamação e/ou infecções ativas
- Síndrome da superfície ocular diferente da doença da superfície ocular
- Distúrbio da pálpebra
- Administração sistêmica de betabloqueadores ou inibidores da anidrase carbônica
- Paciente que necessita de outro colírio antigluacomatoso além da combinação fixa de Dorzolamida/Timolol
- Pacientes que usam colírios lubrificantes regularmente
- Paciente que usa lentes de contato regularmente
- Paciente com doenças autoimunes
- Pacientes submetidos a procedimentos ceratorrefrativos a laser, cirurgia da córnea ou da superfície da córnea, incluindo, entre outros, LASIK e PRK, dentro de 6 meses antes da consulta inicial.
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento a laser ou cirurgia intraocular ou extraocular em qualquer olho dentro de 6 meses antes da consulta inicial.
- Pacientes com perda grave do campo visual central em ambos os olhos com base no julgamento clínico do investigador. Para os perímetros Humphrey e Octopus, a perda severa O campo visual é definido como uma sensibilidade menor ou igual a 10 dB em pelo menos dois (2) dos quatro (4) pontos de teste de campo visual mais próximos do ponto de fixação
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de ambas as drogas em estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam método contraceptivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dorzolamida+Timolol PF
Glaucotensil TD LC, Laboratórios Poen
|
Combinação fixa de dorzolamida-timolol em dispositivo multidose sem conservantes
Outros nomes:
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Experimental: Dorzolamida + Timolol BAK
Glaucotensil TD, Laboratórios Poen
|
Combinação fixa de dorzolamida-timolol preservada em BAK
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de doenças da superfície ocular
Prazo: Mudança da linha de base no escore OSDI em 24 semanas
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Questionário OSDI
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Mudança da linha de base no escore OSDI em 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intra-ocular
Prazo: Mudança da linha de base em PIO (mmHg) em 24 semanas
|
Pressão intraocular (PIO) por GAT
|
Mudança da linha de base em PIO (mmHg) em 24 semanas
|
|
Hora do intervalo
Prazo: Mudança da linha de base MAS (segundos) em 24 semanas
|
Tempo de separação (MAS)
|
Mudança da linha de base MAS (segundos) em 24 semanas
|
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SCHIRMER-ITEST
Prazo: Alteração do teste de Shirmer basal (mm) em 24 semanas
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Teste de Schirmer sem anestesia
|
Alteração do teste de Shirmer basal (mm) em 24 semanas
|
|
Hiperemia conjuntival
Prazo: Alteração da linha de base na porcentagem de pacientes com hiperemia conjuntival em 24 semanas
|
Hiperemia conjuntival
|
Alteração da linha de base na porcentagem de pacientes com hiperemia conjuntival em 24 semanas
|
|
Questionário de satisfação
Prazo: Mudança da linha de base da satisfação do paciente em 24 semanas usando uma escala likert de 5 pontos
|
Questionário de satisfação
|
Mudança da linha de base da satisfação do paciente em 24 semanas usando uma escala likert de 5 pontos
|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Alteração da acuidade visual basal em 24 semanas
|
escala de snellen 20/20
|
Alteração da acuidade visual basal em 24 semanas
|
|
Preferência de tratamento
Prazo: Preferência de tratamento em relação ao tratamento anterior na Semana 24
|
Preferência de tratamento
|
Preferência de tratamento em relação ao tratamento anterior na Semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade do epitélio superficial da córnea
Prazo: Mudança da densidade basal do epitélio superficial da córnea em 48 semanas
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Densidade superficial do epitélio da córnea analisada por microscopia confocal expressa por células /mm2
|
Mudança da densidade basal do epitélio superficial da córnea em 48 semanas
|
|
Densidade do epitélio basal da córnea
Prazo: Alteração da densidade basal do epitélio da córnea basal em 48 semanas
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Densidade basal do epitélio da córnea analisada por microscopia confocal expressa por células /mm2
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Alteração da densidade basal do epitélio da córnea basal em 48 semanas
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Refletividade do estroma da córnea
Prazo: Mudança da linha de base no grau de refletividade do estroma da córnea em 48 semanas especificada pela escala de 4 graus relatada por Martone et al. .
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A refletividade do estroma da córnea analisada por microscopia confocal expressa pela escala de grau de 5 pontos
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Mudança da linha de base no grau de refletividade do estroma da córnea em 48 semanas especificada pela escala de 4 graus relatada por Martone et al. .
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Densidade do nervo da córnea
Prazo: Alteração da densidade basal do nervo corneano em 48 semanas
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Densidade do nervo da córnea analisada por microscopia confocal expressa por células /mm2
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Alteração da densidade basal do nervo corneano em 48 semanas
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Densidade do neuroma
Prazo: Alteração da densidade basal do neuroma em 48 semanas
|
Densidade de neuroma analisada por microscopia confocal expressa por neuromas/mm2
|
Alteração da densidade basal do neuroma em 48 semanas
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Densidade dendrítica
Prazo: Mudança da densidade dendrítica de linha de base em 48 semanas
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Densidade dendrítica analisada por microscopia confocal expressa por dendritos/mm2
|
Mudança da densidade dendrítica de linha de base em 48 semanas
|
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Tortuosidade do nervo corneano
Prazo: Mudança da linha de base no grau de tortuosidade do nervo corneano em 48 semanas usando uma escala de 5 pontos relatada por Oliviera-Soto et al.
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Tortuosidade do nervo da córnea analisada por microscopia confocal expressa por escala de 5 pontos
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Mudança da linha de base no grau de tortuosidade do nervo corneano em 48 semanas usando uma escala de 5 pontos relatada por Oliviera-Soto et al.
|
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Densidade de células endoteliais
Prazo: Alteração da contagem basal de células endoteliais em 48 semanas
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densidade de células endoteliais analisada por microscopia confocal expressa por células/mm2
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Alteração da contagem basal de células endoteliais em 48 semanas
|
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Densidade do epitélio conjuntival
Prazo: Mudança da densidade basal do epitélio conjuntival em 48 semanas
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Densidade do epitélio conjuntival analisada por microscopia confocal expressa por células/mm2
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Mudança da densidade basal do epitélio conjuntival em 48 semanas
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Densidade de células caliciformes
Prazo: Mudança da densidade de células caliciformes de linha de base em 48 semanas
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Densidade de células caliciformes analisada por microscopia confocal expressa por células/mm2
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Mudança da densidade de células caliciformes de linha de base em 48 semanas
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Infiltrados inflamatórios
Prazo: Mudança da linha de base em infiltrados inflamatórios em 48 semanas
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Descrição da presença ou ausência de células inflamatórias na conjuntiva
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Mudança da linha de base em infiltrados inflamatórios em 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
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- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Dorzolamida
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- ANTIGLAULC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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