Schéma deky pro zahřívání končetin v kombinaci s dexmedetomidinem
4. května 2023 aktualizováno: Wei Fan, Jincheng General Hospital
Pozorování klinického účinku zahřívací deky dolní končetiny v kombinaci s dexmedetomidinem při prevenci pooperačního deliria a zimnice u starších pacientů podstupujících operaci páteře
Cíl: Sledovat klinický účinek vyhřívací přikrývky dolních končetin v kombinaci s dexmedetomidinem (DEX) v prevenci pooperačního deliria (POD) a zimnice u starších pacientů po operaci páteře.
Metodika: Celkem bylo vybráno 160 starších pacientů podstupujících operaci zadní páteře v celkové anestezii a rozděleno do kontrolní skupiny (skupina N), topné skupiny (skupina T), DEX skupiny (skupina D) a topné skupiny kombinované s DEX skupinou (skupina TD). podle metody tabulky náhodných čísel 40 případů v každé skupině.
Skupina T a skupina TD běžná izolace a vyhřívací deka dolních končetin.
DEX byl injikován ve skupině D a skupině TD.
Mezi skupinami bylo porovnáno dávkování anestetik, změny tělesné teploty a srdeční frekvence v různých časových bodech během operace a výskyt pooperační zimnice a POD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Čína, 048006
- Jincheng General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 65-80 lety;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň II-III;
- Normální tělesná teplota před operací;
- doba provozu byla 2-4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Předoperační horečka nebo hypotermie (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃ nebo ≤ 35,5 ℃ v den operace);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2;
- Existence srdce, mozku, plic, ledvin a dalších důležitých orgánů a oběhového systému, dýchacího systému, imunitního systému, onemocnění centrálního nervového systému;
- Pacienti, kteří před operací užívali antipsychotika nebo β-blokátory, by měli větší vliv na intraoperační tělesnou teplotu a ostatní pacienti, kteří nemohli účinně spolupracovat v této studii;
- Pacienti s operační dobou delší než 5 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (skupina N)
|
|
|
Aktivní komparátor: topná skupina (skupina T)
|
Beijing Maikang Medical Device Co., Ltd., Model: Warm-1-1.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DEX (skupina D)
|
Dexmetomidin (H20183219) 0,4 μg / (kg·min)；
|
|
Experimentální: vytápění kombinované se skupinou DEX (skupina TD)
|
Beijing Maikang Medical Device Co., Ltd., Model: Warm-1-1.
Dexmetomidin (H20183219) 0,4 μg / (kg·min)；
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování vitálních funkcí během operace
Časové okno: 1 hodina
|
teplota nosohltanu
|
1 hodina
|
|
Monitorování vitálních funkcí během operace
Časové okno: 2 hodiny
|
teplota nosohltanu
|
2 hodiny
|
|
Monitorování vitálních funkcí během operace
Časové okno: 3 hodiny
|
teplota nosohltanu
|
3 hodiny
|
|
Výskyt pooperační zimnice
Časové okno: 1 hodina
|
zimnice odkazují na kritéria klasifikace Wrench takto: 0: žádná zimnice; stupeň 1: periferní vaskulární kontrakce, vertikální ochlupení, ale žádná svalová fibrilace; úroveň 2: pouze jedna svalová skupina měla svalovou fibrilaci; stupeň 3: svalová fibrilace ve více skupinách; úroveň 4: celkový třes; ≥ 1 úroveň byla posouzena jako zimnice.
|
1 hodina
|
|
Výskyt POD po operaci
Časové okno: 1 den
|
Výsledky POD v každé skupině byly zaznamenány a POD byla vyhodnocena pomocí CAM-CR stupnice.
Mezi skupinami byla porovnána incidence POD 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
1 den
|
|
Doba pooperační extubace
Časové okno: 1 hodina
|
Byla zaznamenána doba zotavení od konce operace do extubace.
|
1 hodina
|
|
Míra infekce pooperační incize
Časové okno: 1 hodina
|
Byl zaznamenán výskyt infekce pooperačním řezem.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JinchengGH001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .