Nositelné zařízení pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých s bolestí
Nositelná technologie pro podporu fyzické aktivity u dospělých středního věku s chronickou muskuloskeletální bolestí
Tento protokol je pro pragmatické smíšené metody randomizované paralelní skupiny průzkumné studie proveditelnosti, která má prozkoumat všechny aspekty navrhované budoucí fáze III studie o použití nositelného zařízení ke zvýšení fyzické aktivity a možnému snížení bolesti u lidí středního věku s muskuloskeletálním (MSK) chronická bolest. Studie proveditelnosti má odpovědět na následující výzkumné otázky:
Otázka 1 Zhodnoťte přijatelnost všech aspektů návrhu studie nositelných zařízení jako intervence ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých středního věku s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Otázka 2: Je proveditelné a přijatelné používat nositelná zařízení jako intervenci ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých středního věku s chronickou muskuloskeletální bolestí? Otázka 3: Jak může používání nositelného zařízení účinně podporovat fyzickou aktivitu u dospělých středního věku s chronickou muskuloskeletální bolestí?
Účastníci budou rekrutováni z kliniky bolesti National Health Service (NHS) a randomizováni v poměru 1:3 do kontrolní skupiny (standardní péče) a intervenční skupiny (standardní péče kombinovaná s nositelným zařízením). Studie proveditelnosti bude trvat 18 měsíců, zapojení účastníků bude 24 týdnů. Pacienti v obou skupinách se mohou účastnit jakékoli fyzické aktivity, včetně plánovaného, strukturovaného a opakujícího se tělesného pohybového cvičení nebo pracovní a rekreační PA. Kvalitativní polostrukturovaný rozhovor bude proveden na začátku a v týdnu 12, zatímco měření výsledků budou provedena na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů, aby všichni účastníci prozkoumali jejich bolest, fyzickou aktivitu. a jejich reakce na soud. Po shromáždění všech údajů o pacientech bude proveden kvalitativní rozhovor se zúčastněnými stranami, mezi které patří lékaři a manažeři služeb. Tato studie má potenciál být originálním příspěvkem k poskytnutí klíčových údajů o proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti používání nositelné technologie na podporu intervence fyzické aktivity u dospělých středního věku s muskuloskeletální chromickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Hughes
- Telefonní číslo: 02034488883
- E-mail: John.Hughes@uwl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3HR
- Nábor
- Royal London Hospital for Integrated Medicine, UCLH NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Hughes
- Telefonní číslo: 02034488883
- E-mail: john.hughes8@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient jakékoli genderové identity ve věku 40–65 let.
- Ochota zúčastnit se zkoušky.
- Schopnost rozumět a mluvit dostatečně anglicky, aby se mohla zapojit do pohovorů.
- Oni sami hlásili přetrvávající nebo opakující se muskuloskeletální bolesti po dobu tří měsíců nebo déle.
- Účastníci budou dostávat léčbu chronické bolesti pohybového aparátu.
Kritéria vyloučení:
- Paliativní pacient.
- Pacienti jakékoli genderové identity mladší než 40 let nebo starší než 65 let.
- Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách.
- Zapojení do dalších probíhajících studií.
- Pacienti nebyli schopni vyplnit dotazníky podle posouzení výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče
|
|
|
Experimentální: nositelné zařízení plus standardní péče
|
Nositelné zařízení obsahuje snímač pohybu a nosí se kolem zápěstí a zařízení zaznamenává fyzickou aktivitu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) kvality života
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna ve škále katastrofické bolesti
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna v inventáři zvládání chronické bolesti (CPCI)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
|
Změna ve Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Účastníci v obou skupinách dokončí měření výsledků na začátku (T0), týdnu 4 (T1), týdnu 8 (T2), týdnu 12 (T3) a týdnu 24 (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 314666
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .