Tragbares Gerät zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Schmerzen
Tragbare Technologie zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mittleren Alters mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen
Dieses Protokoll ist für eine pragmatische, randomisierte Parallelgruppen-Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden vorgesehen, um alle Facetten einer geplanten zukünftigen Phase-III-Studie zur Verwendung tragbarer Geräte zur Steigerung der körperlichen Aktivität und möglicherweise zur Schmerzlinderung bei Menschen mittleren Alters mit Muskel-Skelett-Beschwerden (MSK) zu untersuchen. chronischer Schmerz. Die Machbarkeitsstudie soll folgende Forschungsfragen beantworten:
Frage 1 Bewerten Sie die Akzeptanz aller Aspekte des Studiendesigns tragbarer Geräte als Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mittleren Alters mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
Frage 2: Ist es machbar und akzeptabel, tragbare Geräte als Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mittleren Alters mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu verwenden? Frage 3: Wie kann der Einsatz tragbarer Geräte die körperliche Aktivität bei Erwachsenen mittleren Alters mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates effektiv fördern?
Die Teilnehmer werden aus einer Schmerzklinik des National Health Service (NHS) rekrutiert und im Verhältnis 1:3 in eine Kontrollgruppe (Standardversorgung) und eine Interventionsgruppe (Standardversorgung kombiniert mit tragbarem Gerät) randomisiert. Die Machbarkeitsstudie wird 18 Monate dauern, die Beteiligung der Teilnehmer wird 24 Wochen dauern. Patienten in beiden Gruppen können an jeder körperlichen Aktivität teilnehmen, einschließlich geplanter, strukturierter und sich wiederholender körperlicher Bewegungsübungen oder beruflicher und freizeitlicher PA. Qualitative halbstrukturierte Interviews werden zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt, während Ergebnismessungen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt werden, damit alle Teilnehmer ihre Schmerzen und körperliche Aktivität untersuchen können und ihre Reaktionen auf den Prozess. Nachdem alle Patientendaten erfasst wurden, wird ein qualitatives Interview mit Interessenvertretern durchgeführt, zu denen Ärzte und Servicemanager gehören. Diese Studie hat das Potenzial, einen originellen Beitrag zur Bereitstellung wichtiger Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Einsatzes tragbarer Technologie zur Unterstützung körperlicher Aktivitätsinterventionen bei Erwachsenen mittleren Alters mit muskuloskelettalen chromischen Schmerzen zu leisten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Hughes
- Telefonnummer: 02034488883
- E-Mail: John.Hughes@uwl.ac.uk
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
- Rekrutierung
- Royal London Hospital for Integrated Medicine, UCLH NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- John Hughes
- Telefonnummer: 02034488883
- E-Mail: john.hughes8@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient jeglicher Geschlechtsidentität im Alter von 40–65 Jahren.
- Bereitschaft zur Teilnahme am Prozess.
- Kann ausreichend Englisch verstehen und sprechen, um sich bei Vorstellungsgesprächen zu engagieren.
- Sie berichten selbst, dass sie seit drei Monaten oder länger anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im Bewegungsapparat haben.
- Die Teilnehmer werden wegen chronischer Schmerzen des Bewegungsapparates behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Palliativpatient.
- Patienten jeglicher Geschlechtsidentität, die jünger als 40 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
- Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind.
- Beteiligung an anderen laufenden Studien.
- Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht in der Lage waren, die Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: tragbares Gerät plus Standardpflege
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Das tragbare Gerät verfügt über einen Bewegungssensor und wird um das Handgelenk getragen. Das Gerät zeichnet die körperliche Aktivität eines Teilnehmers auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Lebensqualität
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Veränderung des chronischen Schmerzbewältigungsinventars (CPCI)
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Änderung der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Teilnehmer beider Gruppen werden Ergebnismessungen zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2), Woche 12 (T3) und Woche 24 (T4) durchführen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 314666
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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