Dispositivo indossabile per aumentare l'attività fisica tra gli adulti con dolore
Tecnologia indossabile per promuovere l'attività fisica negli adulti di mezza età con dolore muscoloscheletrico cronico
Questo protocollo è per uno studio di fattibilità esplorativo a gruppi paralleli randomizzato con metodi misti pragmatici per esaminare tutti gli aspetti di un futuro studio di fase III proposto sull'uso di dispositivi indossabili per aumentare l'attività fisica e possibilmente ridurre il dolore tra le persone di mezza età con muscoloscheletrico (MSK) dolore cronico. Lo studio di fattibilità intende rispondere alle seguenti domande di ricerca:
Domanda 1 Valutare l'accettabilità di tutti gli aspetti del disegno dello studio dei dispositivi indossabili come intervento per aumentare l'attività fisica negli adulti di mezza età con dolore muscoloscheletrico cronico.
Domanda 2: È fattibile e accettabile utilizzare dispositivi indossabili come intervento per aumentare l'attività fisica negli adulti di mezza età con dolore muscoloscheletrico cronico? Domanda 3: In che modo l'utilizzo di un dispositivo indossabile può promuovere efficacemente l'attività fisica negli adulti di mezza età con dolore cronico muscoloscheletrico?
I partecipanti saranno reclutati da una clinica del dolore del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e randomizzati su un rapporto 1: 3 in gruppo di controllo (cure standard) e gruppo di intervento (cure standard combinate con dispositivo indossabile). Lo studio di fattibilità durerà 18 mesi, il coinvolgimento dei partecipanti sarà di 24 settimane. I pazienti di entrambi i gruppi possono partecipare a qualsiasi attività fisica, inclusi esercizi di movimento corporeo pianificati, strutturati e ripetitivi o PA occupazionale e ricreativa. L'intervista qualitativa semi-strutturata sarà condotta al basale e alla settimana 12, mentre le misure dei risultati saranno condotte al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane affinché tutti i partecipanti esaminino il loro dolore, attività fisica , e le loro risposte al processo. L'intervista qualitativa sarà condotta per le parti interessate che includono medici e responsabili del servizio dopo che tutti i dati dei pazienti sono stati raccolti. Questo studio ha il potenziale per dare un contributo originale per fornire dati chiave sulla fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia indossabile per supportare l'intervento di attività fisica per adulti di mezza età con dolore cromico muscoloscheletrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Hughes
- Numero di telefono: 02034488883
- Email: John.Hughes@uwl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3HR
- Reclutamento
- Royal London Hospital for Integrated Medicine, UCLH NHS Foundation Trust
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Contatto:
- John Hughes
- Numero di telefono: 02034488883
- Email: john.hughes8@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di qualsiasi identità di genere di età compresa tra 40 e 65 anni.
- Disponibilità a partecipare al processo.
- In grado di comprendere e parlare un inglese sufficiente per impegnarsi durante le interviste.
- Hanno dolore muscoloscheletrico persistente o ricorrente auto-riferito per tre mesi o più.
- I partecipanti riceveranno un trattamento per il dolore cronico muscoloscheletrico.
Criteri di esclusione:
- Paziente palliativo.
- Pazienti di qualsiasi identità di genere di età inferiore a 40 anni o superiore a 65 anni.
- Pazienti dipendenti da alcol o droghe.
- Partecipazione ad altri studi in corso.
- Pazienti impossibilitati a completare i questionari secondo il giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cure standard
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Sperimentale: dispositivo indossabile più cure standard
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Il dispositivo indossabile include un sensore di movimento, viene indossato intorno al polso e registra l'attività fisica di un partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) della qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Variazione della scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Modifica del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Modifica della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Modifica dell'inventario per la gestione del dolore cronico (CPCI)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le misurazioni dei risultati al basale (T0), alla settimana 4 (T1), alla settimana 8 (T2), alla settimana 12 (T3) e alla settimana 24 (T4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 314666
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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