Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar enhed til at øge fysisk aktivitet blandt voksne med smerter

26. april 2024 opdateret af: John Hughes, University of West London

Bærbar teknologi til fremme af fysisk aktivitet hos midaldrende voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter

Denne protokol er til et pragmatisk, randomiseret parallel-gruppe-udforskende gennemførlighedsforsøg med blandede metoder for at undersøge alle facetter af et foreslået fremtidigt fase III-forsøg om brugen af ​​bærbar enhed til at øge fysisk aktivitet og muligvis reducere smerter blandt midaldrende mennesker med muskuloskeletale (MSK) kronisk smerte. Forundersøgelsen har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Spørgsmål 1 Evaluer acceptabiliteten af ​​alle aspekter af undersøgelsesdesignet af bærbare enheder som en intervention til at øge fysisk aktivitet hos midaldrende voksne med kronisk muskuloskeletale smerter.

Spørgsmål 2: Er det muligt og acceptabelt at bruge bærbare enheder som en intervention for at øge den fysiske aktivitet hos midaldrende voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter? Spørgsmål 3: Hvordan kan brug af bærbart udstyr fremme fysisk aktivitet effektivt hos midaldrende voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter?

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en National Health Service (NHS) smerteklinik og randomiseret i forholdet 1:3 til kontrolgruppe (standardbehandling) og interventionsgruppe (standardbehandling kombineret med bærbar enhed). Forundersøgelsen vil vare i 18 måneder, deltagernes involvering vil vare i 24 uger. Patienter i begge grupper kan deltage i enhver fysisk aktivitet, herunder planlagt, struktureret og gentagen kropslig bevægelsesøvelse eller erhvervsmæssig og rekreativ PA. Kvalitativt semistruktureret interview vil blive udført ved baseline og uge-12, mens resultatmålinger vil blive udført ved baseline, 4-ugers, 8-ugers, 12-ugers og 24-ugers for alle deltagere for at undersøge deres smerte, fysiske aktivitet , og deres svar på retssagen. Kvalitativt interview vil blive gennemført for interessenter, som omfatter klinikere og serviceledere, efter at alle patientdata er blevet indsamlet. Denne undersøgelse har potentialet til at give et originalt bidrag til at levere nøgledata om gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​at bruge bærbar teknologi til at understøtte fysisk aktivitetsintervention for midaldrende voksne med muskuloskeletale kromsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital for Integrated Medicine, UCLH NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af enhver kønsidentitet 40-65 år gammel.
  • Lyst til at deltage i forsøget.
  • Kunne forstå og tale tilstrækkeligt engelsk til at engagere sig under interviews.
  • De har selvrapporteret vedvarende eller tilbagevendende muskuloskeletale smerter i tre måneder eller længere.
  • Deltagerne vil modtage behandling for kroniske muskel- og skeletsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ patient.
  • Patienter af enhver kønsidentitet yngre end 40 år eller ældre end 65 år.
  • Patienter, der er afhængige af alkohol eller stoffer.
  • Inddragelse i andre igangværende undersøgelser.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne som vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard pleje
Eksperimentel: bærbar enhed plus standardpleje
Enhed: Bærbar enhed
Den bærbare enhed inkluderer en bevægelsessensor og bæres rundt om håndleddet, og enheden registrerer en deltagers fysiske aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) af livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i EuroQol Femdimensionalt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i Chronic Pain Coping Inventory (CPCI)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)
Deltagerne i begge grupper gennemfører resultatmålinger ved baseline (T0), uge ​​4 (T1), uge ​​8 (T2), uge ​​12 (T3) og uge 24 (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of West London

Samarbejdspartnere

Royal London Hospital for Integrated Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 314666

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner