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可穿戴设备可增加患有疼痛的成年人的身体活动

2024年4月26日 更新者:John Hughes、University of West London

促进患有慢性肌肉骨骼疼痛的中年人身体活动的可穿戴技术

本协议适用于一项实用的混合方法随机平行组探索性可行性试验,以检查拟议的未来 III 期试验的所有方面,该试验涉及使用可穿戴设备增加身体活动并可能减轻患有肌肉骨骼 (MSK) 的中年人的疼痛慢性疼痛。 可行性研究旨在回答以下研究问题:

问题 1 评估可穿戴设备研究设计的各个方面的可接受性,作为增加患有肌肉骨骼慢性疼痛的中年成年人身体活动的干预措施。

问题 2:使用可穿戴设备作为增加患有肌肉骨骼慢性疼痛的中年人的身体活动的干预措施是否可行且可以接受? 问题三:可穿戴设备如何有效促进患有肌肉骨骼慢性疼痛的中年人的身体活动?

参与者将从国家卫生服务 (NHS) 疼痛诊所招募,并以 1:3 的比例随机分为对照组(标准护理)和干预组(标准护理与可穿戴设备相结合)。 可行性研究将持续 18 个月,参与者参与时间为 24 周。 两组患者都可以参加任何身体活动,包括有计划的、结构化的和重复的身体运动锻炼或职业和娱乐性体力活动。 定性半结构化访谈将在基线和第 12 周进行,而结果测量将在基线、4 周、8 周、12 周和 24 周对所有参与者进行检查,以检查他们的疼痛、身体活动,以及他们对审判的回应。 在收集所有患者数据后,将对包括临床医生和服务经理在内的利益相关者进行定性访谈。 这项研究有可能做出原创性贡献,为使用可穿戴技术支持患有肌肉骨骼慢性疼痛的中年成年人进行体育活动干预的可行性、可接受性和有效性提供关键数据。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、WC1N 3HR
        • 招聘中
        • Royal London Hospital for Integrated Medicine, UCLH NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 40-65 岁任何性别认同的患者。
  • 愿意参加试验。
  • 能够理解并说出足够的英语来参与面试。
  • 他们自我报告有持续或复发性肌肉骨骼疼痛三个月或更长时间。
  • 参与者将接受肌肉骨骼慢性疼痛的治疗。

排除标准:

  • 姑息治疗患者。
  • 40 岁以下或 65 岁以上任何性别认同的患者。
  • 依赖酒精或药物的患者。
  • 参与其他正在进行的研究。
  • 研究者判断无法完成问卷的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
实验性的:可穿戴设备加标准护理
可穿戴设备包括运动传感器,佩戴在手腕上,记录参与者的身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
简要疼痛量表的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
生活质量视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
疼痛数值量表 (NPRS) 的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
EuroQol 五维问卷的变化 (EQ-5D-5L)
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
疼痛灾难性量表的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
国际身体活动问卷 (IPAQ) 的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
慢性疼痛应对量表 (CPCI) 的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 的变化
大体时间:两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量
两组参与者将在基线 (T0)、第 4 周 (T1)、第 8 周 (T2)、第 12 周 (T3) 和第 24 周 (T4) 完成结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月6日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月5日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 314666

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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可穿戴设备的临床试验

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