Draagbaar apparaat om de fysieke activiteit van volwassenen met pijn te verhogen
Draagbare technologie voor het bevorderen van fysieke activiteit bij volwassenen van middelbare leeftijd met chronische musculoskeletale pijn
Dit protocol is bedoeld voor een pragmatische gemengde methoden gerandomiseerde verkennende haalbaarheidsstudie met parallelle groepen om alle facetten te onderzoeken van een voorgestelde toekomstige fase III-studie over het gebruik van een draagbaar apparaat om fysieke activiteit te verhogen en mogelijk pijn te verminderen bij mensen van middelbare leeftijd met musculoskeletale (MSK) chronische pijn. Het haalbaarheidsonderzoek beoogt antwoord te geven op de volgende onderzoeksvragen:
Vraag 1 Evalueer de aanvaardbaarheid van alle aspecten van het onderzoeksontwerp van draagbare apparaten als een interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij volwassenen van middelbare leeftijd met musculoskeletale chronische pijn.
Vraag 2: Is het haalbaar en acceptabel om draagbare apparaten te gebruiken als interventie om de fysieke activiteit te verhogen bij volwassenen van middelbare leeftijd met musculoskeletale chronische pijn? Vraag 3: Hoe kan het gebruik van een draagbaar apparaat fysieke activiteit effectief bevorderen bij volwassenen van middelbare leeftijd met musculoskeletale chronische pijn?
Deelnemers worden gerekruteerd uit een pijnkliniek van de National Health Service (NHS) en gerandomiseerd in een verhouding van 1:3 in een controlegroep (standaardzorg) en een interventiegroep (standaardzorg gecombineerd met een draagbaar apparaat). De haalbaarheidsstudie duurt 18 maanden, de deelname van de deelnemers duurt 24 weken. Patiënten in beide groepen kunnen deelnemen aan elke fysieke activiteit, inclusief geplande, gestructureerde en repetitieve lichaamsbewegingsoefeningen of beroepsmatige en recreatieve PA. Kwalitatief semi-gestructureerd interview zal worden gehouden bij baseline en week 12, terwijl uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken voor alle deelnemers om hun pijn, fysieke activiteit te onderzoeken , en hun reacties op het proces. Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden voor belanghebbenden, waaronder clinici en servicemanagers, nadat alle patiëntgegevens zijn verzameld. Deze studie heeft het potentieel om een originele bijdrage te leveren aan het leveren van belangrijke gegevens over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het gebruik van draagbare technologie ter ondersteuning van fysieke activiteitsinterventie voor volwassenen van middelbare leeftijd met musculoskeletale chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Hughes
- Telefoonnummer: 02034488883
- E-mail: John.Hughes@uwl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3HR
- Werving
- Royal London Hospital for Integrated Medicine, UCLH NHS Foundation Trust
-
Contact:
- John Hughes
- Telefoonnummer: 02034488883
- E-mail: john.hughes8@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van elke genderidentiteit 40-65 jaar oud.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- In staat om voldoende Engels te begrijpen en te spreken om deel te nemen aan interviews.
- Ze hebben zelfgerapporteerde aanhoudende of terugkerende musculoskeletale pijn gedurende drie maanden of langer.
- Deelnemers worden behandeld voor chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Palliatieve patiënt.
- Patiënten van elke genderidentiteit jonger dan 40 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Patiënten die afhankelijk zijn van alcohol of drugs.
- Betrokkenheid bij andere lopende studies.
- Patiënten die de vragenlijsten naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: draagbaar apparaat plus standaardzorg
|
Het draagbare apparaat bevat een bewegingssensor en wordt om de pols gedragen, en het apparaat registreert de fysieke activiteit van een deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in korte pijninventaris
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Verandering in de visuele analoge schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Wijziging in EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Wijziging in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Verandering in inventaris chronische pijn (CPCI)
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
|
Verandering in Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Deelnemers in beide groepen zullen uitkomstmetingen voltooien bij baseline (T0), week 4 (T1), week 8 (T2), week 12 (T3) en week 24 (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 314666
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .