- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05862506
Účinky programu Daily Mile na obecné zdraví u školáků s nadváhou/obezitou
Účinky programu Daily Mile na zdraví – související fyzická zdatnost a kvalita spánku u školáků s nadváhou/obezitou: nerandomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Pravidelná fyzická aktivita je nezbytná pro podporu zdraví a pohody, zejména v dětství a dospívání. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje, aby děti a dospívající (ve věku 5 až 17 let) měli průměrně 60 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity denně, především s aerobní kapacitou, s cílem předejít a/nebo snížit výskyt nepřenosných nemocí s nadváhou v dospělosti a změny emočního chování, jako je mimo jiné požitek, vnitřní motivace a vnímaná autonomie. Úpravy v těchto doporučeních byly pravděpodobně vytvořeny v důsledku zvýšené prevalence fyzické nečinnosti a sedavého chování v populaci, které souvisely se zvýšeným rizikem obezity, kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, ischemické choroby srdeční a mozkové mrtvice, jakož i opožděných kognitivních funkcí. rozvoj a pokles studijních výsledků dětí a mládeže.
Nedávno WHO klasifikovala fyzickou nečinnost jako čtvrtý rizikový faktor úmrtnosti se 6 % po hypertenzi (13 %), kouření (9 %) a cukrovce (6 %)9. V Kolumbii Národní průzkum nutriční situace (ENSIN 2015) zjistil, že pouze 35,8 % chlapců a 26 % dívek ve věku od 6 do 12 let dodrželo doporučení týkající se fyzické aktivity.
Z předchozího průzkumu vyplývá, že nadváhou nebo obezitou trpí 25,3 % chlapců a 23,5 % dívek ve věku od 5 do 12 let, což znamená nárůst o 5,1 %. a 6,2 % ve vztahu k roku 2010 a 10,1 % a 9,8 % ve vztahu k roku 2005, což ukazuje na podstatný nárůst údajů týkajících se tělesné hmotnosti v Kolumbii. V roce 2016 se celosvětově odhadovalo, že počet dětí do pěti let s obezitou přesáhl 41 milionů. Stejně tak bylo zjištěno, že přítomnost nadváhy a obezity zvyšuje pravděpodobnost rozvoje nepřenosných onemocnění jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a metabolické syndromy.
V reakci na tuto situaci bylo jedním z cílů stanovených v globálním akčním plánu WHO pro fyzickou aktivitu na období 2018–2030 snížit prevalenci fyzické nečinnosti o 10 % do roku 2025 a o 15 % do roku 2030. Z tohoto důvodu byly dva ze strategických cílů nazvány „Vytvořit aktivní prostředí“ a „Vytvořit aktivní lidi“, jejichž účelem je vytvářet a podporovat prostory a přístup k programům a příležitostem, které zvyšují fyzickou aktivitu v jejich různých komunitách a v případě školní populace vede větší účast na pohybové aktivitě k větší kapacitě koncentrace a kognitivních funkcí, což by mohlo vést ke zlepšení studijních výsledků.
Program fyzické aktivity, který má být vyvinut ve školním prostředí, je The Daily Mile (DM). Jde o iniciativu vytvořenou na základní škole St Ninian (Stirling, Skotsko) v roce 2012, která byla původně navržena jako řešení vnímaného nedostatku fyzické zdatnosti u dětí ve věku od 5 do 12 let. DMaily Mile zahrnuje 15minutovou procházku, jogging nebo běh každý den, bez dalších materiálních zdrojů nebo oblečení, v rámci vyučovacího času.
Přestože se program Daily Mile stal populárním mezi školami mimo jiné ve Spojeném království, Spojených státech, Itálii a Nizozemsku, neexistují žádné důkazy o výzkumu prováděném na školních dětech, kteří tento program provádějí v Kolumbii, nebo na dětech s nadváhou/obezitou. . Existuje naléhavá potřeba výsledků z dobře navržených experimentálních studií, které umožní lépe porozumět dopadu cvičení ve školním prostředí na různé zdravotní výsledky.
Metodika: Intervence bude zahájena v polovině prvního akademického semestru. Intervence Denní míle se bude skládat z chůze, joggingu nebo běhu po dobu ~ 15 minut (~ jedna míle) cvičení tempem, které si každé dítě samo zvolí, mimo školní budovy během přestávek, třikrát týdně. Děti byly instruovány, aby zůstaly aktivní po celých 15 minut a v případě potřeby se zastavily a odpočívaly jen občas. Program bude řídit a kontrolovat dříve vyškolení odborníci na tělesnou výchovu. Všechna setkání se budou konat ve venkovních budovách školy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680005318
- Unidades tecnológicas de Santander
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán ve škole.
- Být ve věku 11 až 17 let, zdravý (fyzicky, psychicky a kognitivně).
- Podle WHO (Světová zdravotnická organizace) předložte BMI vyšší nebo rovné 85. percentilu pro jejich pohlaví a věk.
- Nepoužívejte žádné léky, které by mohly interagovat s protokolem (např. srdeční abnormality, hypertenze, diabetes, ortopedické, neuromuskulární nebo neurologické poruchy).
- Nemá žádné kontraindikace k fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Provádějte jakoukoli plánovanou fyzickou aktivitu mimo osnovy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní míle
Intervence spočívala v chůzi, joggingu nebo běhu po dobu ~ 15 minut (~ jedna míle) cvičení tempem, které si každé dítě samo zvolilo, mimo školní budovy během přestávek, třikrát týdně po dobu 10 týdnů.
Děti byly instruovány, aby zůstaly aktivní po celých 15 minut a v případě potřeby se zastavily a odpočívaly jen občas.
|
Intervence spočívala v chůzi, joggingu nebo běhu po dobu ~ 15 minut (~ jedna míle) cvičení tempem, které si každé dítě samo zvolilo, mimo školní budovy během přestávek, třikrát týdně po dobu 10 týdnů.
Děti byly instruovány, aby zůstaly aktivní po celých 15 minut a v případě potřeby se zastavily a odpočívaly jen občas.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat pouze hodiny tělesné výchovy a bude rovnoměrně navazována pro srovnání výsledků v budoucnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Na konci období intervence (10 týdnů)
|
maximální spotřeba kyslíku v ml/kg*min, ujetá vzdálenost v metrech
|
Na konci období intervence (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Na konci období intervence (10 týdnů)
|
v Newtonech
|
Na konci období intervence (10 týdnů)
|
|
Složení těla
Časové okno: Na konci období intervence (10 týdnů)
|
V kilogramech tuku a svalové hmoty
|
Na konci období intervence (10 týdnů)
|
|
Kardiometabolické biomarkery
Časové okno: Na konci období intervence (10 týdnů)
|
glukózový a lipidový profil v mg/dl
|
Na konci období intervence (10 týdnů)
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na konci období intervence (10 týdnů)
|
v minutách za týden
|
Na konci období intervence (10 týdnů)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na konci období intervence (10 týdnů)
|
Pittsburghský index kvality spánku poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Na konci období intervence (10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breheny K, Passmore S, Adab P, Martin J, Hemming K, Lancashire ER, Frew E. Effectiveness and cost-effectiveness of The Daily Mile on childhood weight outcomes and wellbeing: a cluster randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Apr;44(4):812-822. doi: 10.1038/s41366-019-0511-0. Epub 2020 Jan 28.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Brustio PR, Mulasso A, Marasso D, Ruffa C, Ballatore A, Moise P, Lupo C, Rainoldi A, Boccia G. The Daily Mile: 15 Minutes Running Improves the Physical Fitness of Italian Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 15;16(20):3921. doi: 10.3390/ijerph16203921.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BI - 404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .