- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05862506
Daily Mile -ohjelman vaikutukset ylipainoisten/lihavien koululaisten yleiseen terveyteen
Daily Mile -ohjelman vaikutukset terveyteen – Fyysiseen kuntoon ja unen laatuun liittyvät ylipainoiset/lihavat koululaiset: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Säännöllinen liikunta on välttämätöntä terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi, erityisesti lapsuudessa ja nuoruudessa. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että lapset ja nuoret (5–17-vuotiaat) harrastavat keskimäärin 60 minuuttia keskiraskasta tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä, ensisijaisesti aerobista kapasiteettia varten, jotta voidaan ehkäistä ja/tai vähentää ylipainoisten ei-tarttuvien sairauksien ilmaantuvuus aikuisiässä ja emotionaalisen käyttäytymisen muuttaminen, kuten nautinto, sisäinen motivaatio ja koettu autonomia. Muokkauksia näihin suosituksiin on luultavasti johtanut väestön fyysisen passiivisuuden ja istumisen lisääntyminen, mikä on liittynyt lisääntyneeseen liikalihavuuden, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, sepelvaltimotaudin ja aivohalvauksen riskiin sekä viivästyneeseen kognitiiviseen aivohalvaukseen. kehitystä ja heikentynyt lasten ja nuorten akateeminen suoritus.
Äskettäin WHO luokitteli fyysisen passiivisuuden neljänneksi kuolleisuuden riskitekijäksi 6 %:lla verenpainetaudin (13 %), tupakoinnin (9 %) ja diabeteksen (6 %) jälkeen9. Kolumbiassa National Survey of the Nutritional Situation (ENSIN 2015) totesi, että vain 35,8 % 6–12-vuotiaista pojista ja 26 % tytöistä täytti liikuntasuosituksia.
Edellinen tutkimus osoittaa, että 5–12-vuotiaista pojista 25,3 prosenttia ja tytöistä 23,5 prosenttia on ylipainoisia tai lihavia, mikä tarkoittaa 5,1 prosentin kasvua. ja 6,2 % verrattuna vuoteen 2010 ja 10,1 % ja 9,8 % verrattuna vuoteen 2005, mikä osoittaa huomattavaa lisäystä kehon painoon liittyvissä tiedoissa Kolumbiassa. Vuonna 2016 maailmanlaajuisesti arvioitiin, että alle viisivuotiaiden liikalihavien lasten määrä ylitti 41 miljoonaa. Samalla tavalla on havaittu, että ylipaino ja liikalihavuus lisää todennäköisyyttä ei-tarttuvien sairauksien, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien ja metabolisten oireyhtymien kehittymiselle.
Vastauksena tähän tilanteeseen yksi WHO:n maailmanlaajuisessa liikuntaa koskevassa toimintasuunnitelmassa 2018–2030 asetetuista tavoitteista oli vähentää liikkumattomuuden esiintyvyyttä 10 % vuoteen 2025 mennessä ja 15 % vuoteen 2030 mennessä. Tästä syystä kaksi strategisista tavoitteista on nimetty "Luo aktiivisia ympäristöjä" ja "luo aktiivisia ihmisiä", joiden tarkoituksena on luoda ja edistää tiloja ja pääsyä ohjelmiin ja mahdollisuuksiin, jotka lisäävät fyysistä aktiivisuutta heidän eri yhteisöissään ja kouluväestön tapauksessa suurempi osallistuminen fyysiseen toimintaan johtaa parempaan keskittymiskykyyn ja kognitiiviseen toimintaan, mikä voi johtaa akateemisen suorituskyvyn paranemiseen.
Kouluympäristöissä kehitettävä liikuntaohjelma on The Daily Mile (DM). Se on St Ninian Primary Schoolissa (Stirling, Skotlanti) vuonna 2012 luotu aloite, jota ehdotettiin alun perin ratkaisuksi 5–12-vuotiaiden lasten havaittuun fyysisen kunnon puutteeseen. DMaily Mile sisältää 15 minuutin kävelyn, lenkkeilyn tai juoksun joka päivä ilman ylimääräisiä aineellisia resursseja tai vaatteita oppitunnin aikana.
Vaikka Daily Mile -ohjelman suosio on kasvanut muun muassa Yhdistyneen kuningaskunnan, Yhdysvaltojen, Italian ja Alankomaiden koulujen keskuudessa, ei ole näyttöä tutkimuksesta, joka olisi suoritettu tätä ohjelmaa toteuttavista koululaisista Kolumbiassa tai ylipainoisilla/lihavilla lapsilla. . Kipeästi tarvitaan tuloksia hyvin suunnitelluista kokeellisista tutkimuksista, jotka mahdollistavat paremman käsityksen kouluympäristön liikunnan vaikutuksista erilaisiin terveystuloksiin.
Metodologia: Interventio alkaa ensimmäisen lukukauden puolivälissä. Daily Mile -interventio koostuu kävelystä, hölkkäämisestä tai juoksemisesta noin 15 minuutin (~ yhden mailin) harjoituksen ajan kunkin lapsen itse valitsemassa tahdissa koulurakennusten ulkopuolella välitunnin aikana kolme kertaa viikossa. Lapsia kehotettiin pysymään aktiivisena koko 15 minuuttia ja tarvittaessa pysähtymään lepäämään vain satunnaisesti. Ohjelmaa ohjaavat ja ohjaavat aiemmin koulutetut liikunta-alan ammattilaiset. Kaikki istunnot pidetään koulun ulkotiloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680005318
- Unidades tecnológicas de Santander
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittaudu kouluun.
- Olla 11–17-vuotias, terve (fyysisesti, psyykkisesti ja kognitiivisesti).
- Esitä BMI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin heidän sukupuolensa ja ikänsä 85. prosenttipiste WHO:n (World Health Organization) mukaan.
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa protokollan kanssa (esim. sydämen poikkeavuudet, verenpainetauti, diabetes, ortopediset, hermo-lihas- tai neurologiset sairaudet).
- Fyysiselle aktiivisuudelle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Suorita mitä tahansa suunniteltua fyysistä toimintaa opetussuunnitelmien ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Daily Mile
Interventio koostui kävelystä, lenkkeilystä tai juoksusta ~ 15 minuutin (~ yhden mailin) harjoituksesta kunkin lapsen itse valitsemassa tahdissa koulurakennusten ulkopuolella välitunnin aikana kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Lapsia kehotettiin pysymään aktiivisena koko 15 minuuttia ja tarvittaessa pysähtymään lepäämään vain satunnaisesti.
|
Interventio koostui kävelystä, lenkkeilystä tai juoksusta ~ 15 minuutin (~ yhden mailin) harjoituksesta kunkin lapsen itse valitsemassa tahdissa koulurakennusten ulkopuolella välitunnin aikana kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Lapsia kehotettiin pysymään aktiivisena koko 15 minuuttia ja tarvittaessa pysähtymään lepäämään vain satunnaisesti.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa vain liikuntatunnit ja sitä seurataan tasavertaisesti tulosten vertailua varten tulevaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
maksimi hapenkulutus ml/kg*min, ajettu matka metreinä
|
Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Newtoneissa
|
Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Rasva- ja lihasmassa kilogrammoina
|
Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Kardiometaboliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
glukoosi- ja lipidiprofiili mg/dl
|
Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
minuuteissa viikossa
|
Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index tarjoaa kokonaispistemäärän 0–21, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Interventiojakson lopussa (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breheny K, Passmore S, Adab P, Martin J, Hemming K, Lancashire ER, Frew E. Effectiveness and cost-effectiveness of The Daily Mile on childhood weight outcomes and wellbeing: a cluster randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Apr;44(4):812-822. doi: 10.1038/s41366-019-0511-0. Epub 2020 Jan 28.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Brustio PR, Mulasso A, Marasso D, Ruffa C, Ballatore A, Moise P, Lupo C, Rainoldi A, Boccia G. The Daily Mile: 15 Minutes Running Improves the Physical Fitness of Italian Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 15;16(20):3921. doi: 10.3390/ijerph16203921.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI - 404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivittäinen mailia
-
University of Southern CaliforniaCenters for Disease Control and Prevention; Charles Drew University of Medicine...ValmisHIV | RiskinvähentämiskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, Moottori
-
Ohio State UniversityAlcon ResearchValmis
-
Semaine HealthCitruslabsValmisHormonihäiriöYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.COREValmisPresbyopiaYhdysvallat, Kanada